1. A GYÓGYSZER NEVE
[13C]-urea tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg 13C-karbamidot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér színű, kerek tabletta.
Átmérő: 13 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A [13C]-urea tabletta egy diagnosztikum, mely a tápcsatornában lévő Helicobacter pylori kimutatására alkalmazható, nem invazív kilégzési módszerrel.
Mivel a 13C stabil, nem radioaktiv izotóp, a diagnosztikum terhes és szoptatós anyák, valamint gyermekek és serdülők vizsgálatára is alkalmas.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A [13C]-urea tabletta per os alkalmazandó adagja vizsgálatonként 1 db tabletta.
Gyermekek és serdülők
A [13C]-urea tabletta per os alkalmazandó adagja általában megegyezik a felnőtteknél alkalmazandó adaggal: vizsgálatonként 1 db tabletta, kivéve, ha a kezelőorvos más dózis alkalmazását rendeli el.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Levegőminta-vétel a tabletta bevétele előtt, majd a tabletta bevétele után 30 perccel történik.
A vizsgálat menete:
0. perces levegőminta vétele a méréshez használt analitikai eszköz által igényelt konténerbe (pl. alumíniumzsák, lezárható üvegcső),
75 mg [13C]-urea tabletta per os beadása; a tablettát 200 ml szénsavmentes folyadékban kell feloldani,
30 perc múlva a kilégzett levegőből újabb levegőminta-vétel történjen, újabb konténerbe.
A konténerbe vett levegőmintákban a 12CO2 és a 13CO2 arányát az erre a célra kifejlesztett mérőműszerrel mérik.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vizsgálatot megelőző 2 órában a beteg ne fogyasszon szeszes italt vagy szén-dioxid-tartalmú üdítőt, és lehetőleg ne dohányozzon. A vizsgálatot éhgyomorra célszerű elvégezni.
Ismert hatású segédanyagok
Glükóz
Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A vizsgálatot megelőző 4 hét során szedett, a Helicobacter pylori-ra is ható gyógyszerek, elsősorban antibiotikumok (pl. amoxicillin, klaritromicin, tetraciklinek, metronidazol, tinidazol) továbbá H2‑blokkolók és protonpumpagátlók (pl. ranitidin, cimetidin, omeprazol) szedése megváltoztathatja a Helicobacter pylori ureázenzimének aktivitását, és ilyenkor a légzésvizsgálat hamis negatív eredményt adhat.
A gyomorban vagy bélben túlszaporodott (a Helicobacter pyloritól eltérő) baktériumok (pl. gastritis esetén) hamis pozitív légzésvizsgálati eredményt adhatnak.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A 13C stabil izotóp, ezért a diagnosztikum terhes és szoptatós anyák vizsgálatára is alkalmas.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A [13C]-urea tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszer alkalmazása kapcsán mellékhatás az eddigi ismeretek alapján nem várható.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A gyógyszer alkalmazása kapcsán túladagolás az eddigi ismeretek alapján nem várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikumok, egyéb diagnosztikumok, ATC-kód: V04CX05.
Hatásmechanizmus
A készítmény per os alkalmazását követően, Helicobacter pylori-val való fertőzés esetén a 13C-ureát a gyomor-nyálkahártyába beágyazódott Helicobacter pylori felszíni ureázenzime elbontja, így 13CO2 válik szabaddá, amely 30 percen belül megjelenik a kilégzett levegőben.
A szénnek két – 12-es és 13-as tömegszámú – stabil (nem radioaktív) izotópja van. A 12C-atommaggal ellentétben a 13C-atommag, páratlan neutronjának köszönhetően, magspinnel rendelkezik, aminek alapján NMR-spektroszkópiával vagy tömegspektrometriával könnyen kimutatható.
A 13C atomot tartalmazó vegyületek sem kémiai, biológiai és fiziológiai tulajdonságaikban, sem farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai sajátságaikban nem különböznek a 12C atomot tartalmazó vegyületektől.
Az urea (karbamid) fő fiziológiai szerepe az ammónia detoxikálása és kiürítése. Az ammónia az urea-ciklusban (ornitinciklus) bikarbonát, aszpartát és ATP jelenlétében ureává alakul, mely a vesén át ürül. A napi urea-ürítés 20 – 60 g, így a [13C]-urea tablettában lévő 75 mg urea bevétele a szervezet urea-turnover szempontjából irreleváns.
Az urea nagy adagban (15 – 50 g) diuretikus hatású (ozmotikus diuretikum), a vér ozmotikus koncentrációjának növelésével csökkenti az agyödémát, a koponyaűri nyomást és a szem belnyomását. Mukolitikus, citosztatikus és abortív hatása is van. Ezek terápiás alkalmazása nagyrészt elavult. Higroszkópos hatása miatt lokális bőrgyógyászati készítményekben (10-15%-os koncentrációban) ma is alkalmazzák.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A [13C]-urea tablettában lévő 75 mg ureának nincs farmakológiai hatása.
Embernél csak uraemia esetén észleltek magas urea-vérszintet, de az urea egyike az uraemiás mérgezésben szerepet játszó legkevésbé toxikus faktoroknak.
A [13C]-urea tablettában lévő 75 mg ureának nincs toxikológiai jelentősége, mivel ez a dózis több nagyságrenddel kisebb,
- mint a fiziológiás körülmények között ürített napi urea-mennyiség,
- mint a bármilyen farmakológiai hatást kiváltó dózis,
- mint a bármilyen mellékhatást kiváltó dózis.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A per os adott urea a gyomor-bél traktusból gyorsan felszívódik. Lokálisan alkalmazva a bőrön át is történik felszívódás.
Eloszlás
Az urea eloszlási térfogata állatkísérletek szerint 0,6 – 0,7 l/kg körül van. Az urea gyakorlatilag a teljes víztérben eloszlik, akadálytalanul átlép a biológiai mebránokon és gyorsan behatol a sejtekbe. Nagyjából egyenletes koncentrációt ér el a vérben, a nyirokban, az epében és a cerebrospinalis folyadékban. Bejut a csarnokvízbe, átlép a placentán és valószínűleg bejut az anyatejbe is.
Elimináció
Az urea a szervezetben a májban képződik, és változatlan formában ürül a vizelettel. A verejtékkel is kiválasztódik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az urea 75 mg-os dózisával nem történtek preklinikai biztonságossági vizsgálatok. A több nagyságrenddel nagyobb adagokkal végzett vizsgálatok semmiféle humán kockázatra nem utalnak.
Az urea oralis LD50-értéke egérnél 11000 mg/ttkg, patkánynál 8470 mg/ttkg, azaz az Európai Unió definíciója szerint „méregkategóriába nem sorolható” vegyület.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Glükóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium, D-L leucin, makrogol 6000.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db vagy 50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IZINTA Kereskedelmi Kft
1121 Budapest
Konkoly-Thege Miklós út 29/33.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8533/01 10×
OGYI-T-8533/02 50×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 7.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. szeptember 8.