14C-Helizo kemény kapszula alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

Version 7

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

14C‑Helizo kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

14C-karbamid 37 kBq kapszulánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Kék színű, radioaktív anyagot tartalmazó kemény zselatin kapszula

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A 14C‑Helizo Helicobacter pylori kimutatására szolgál, a 14C‑karbamidból keletkező CO2 radioaktivitásának Heliprobe® rendszerrel történő mérése alapján.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható, Helicobacter pylori gyomorfertőzés diagnosztizálására.

4.2 Adagolás és alkalmazás

1 darab kapszula, per os alkalmazásra.

Egy kapszula egy beteg adagja.

A vizsgálat éhgyomorra történik, illetve legalább 6 órának el kell telnie az előző étkezéstől számítva. Vizet lehet inni, de a cukor és /vagy kalória tartalmú italok, mint a gyümölcslé, limonádé, stb. kerülendők.

A Helizo kapszula nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot

4.3 Ellenjavallatok

 terhes vagy szoptatós anyák esetében

 ha a beteg gyomrának egy részét, vagy teljes egészét eltávolították

 a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

 ha valószínűsíthető bármilyen más gyomorfertőzés

 ha valamilyen antibiotikumot vagy bizmut vegyületet szedett az elmúlt egy hónapban

 ha savgátló anyagot szedett az elmúlt egy hétben

 ha az elmúlt hat órában étkezett

 ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. Megjegyzés: N<180 darab kapszula együttes radioaktivitása szabadszintű aktivitásnak felel meg.

A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotóp használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti. A gyógyszer felhasználásakor mind a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat, mind a gyógyszerészeti előírásokat be kell tartani.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Helizo kapszulával végzett légzés-teszt eredményét a következő gyógyszercsoportok befolyásolhatják: antibiotikumok, bizmut vegyület, savgátló anyagok, proton pumpa inhibítorok, H2 receptor antagonisták.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Helizo kapszula terhesség alatt ellenjavallt.

A Helizo kapszula terhesség során történő alkalmazására nincs klinikai tapasztalat. Fogamzóképes korban levő nők radioaktív gyógyszerrel történő kezelése előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy nem terhes-e a beteg. Menstruáció elmaradása esetén a beteget terhesnek kell tekinteni, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Meg kell fontolni alternatív, nem ionizáló sugárzáson alapuló diagnosztikai módszer alkalmazását. Fogamzóképes korban lévő nőknél a készítmény beadását lehetőleg a menstruáció utáni első 10 napban végezzük el.

A Helizo kapszula szoptatás időszakában csak úgy alkalmazható, ha a szoptatást a vizsgálatot követő két napban felfüggesztik. Az ezidő alatt lefejt tejet nem szabad felhasználni. Amennyiben lehetséges, a radioaktív gyógyszer beadása előtt előre lefejt tejet célszerű ebben az időszakban felhasználni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nemkívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalombahozatala óta nem észleltek, illetve a nemzetközi szakirodalomban sem regisztráltak. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembevételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint 1/10000.

Az ioniozáló sugárzás daganatos és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott rendkívül kis aktivitásmennyiség (37kBq) mellett ezek kialakulásának rendkívül csekély a valószínűsége.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Az egészséges emberben 3,7 kBq nagyságú természetes eredetű sugárzó anyag van. A Helizo kapszula, 37 kBq aktív 14C‑karbamidot tartalmaz, amelynek 73±3,3 %-a 24 óra alatt eltávozik a szervezetből. Tehát ha a személyzet hibájából egy beteg 2 darab kapszulát venne be, az a szervezet természetes sugárzó anyag mennyiségének a 20-szorosa lenne, 8,7±1,0 h alatt feleződik le. A Helizo kapszula sugárveszélyeztetettség szempontjából is biztonságosnak tekinthető, még túladagolás esetében is. Minthogy a kapszula maximálisan 1,5 μg karbamidot tartalmaz, az olyan túladagolása, melynek során a beteg 1 helyett 2 kapszulát venne be, elhanyagolható a karbamid mennyiség szempontjából, hiszen ez mindössze 8,58 x 10-5 mg / testtömegkg dózisnak felel meg.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer, ATC kód: V09H X

A Helicobacter pylori a legnagyobb karbamidáz termelő baktérium, amely a szervezetben leggyakrabban előfordul. A per os szervezetbe jutatott karbamid nem fertőzött személy esetében gyorsan felszívódik az extracellurális és az intracelluláris rendszeren keresztül, bejut a nyirokrendszerbe, az epébe, a liquor folyadékba és a vérbe. Kiválasztása a vesén keresztül történik, 2 órás felezési idővel.

Helicobacter pylori fertőzés esetében a per os szervezetbe jutatott karbamidot a baktérium elbontja reakcióban. A keletkező anyagok hamar felszívódnak, az NH3 a vesén keresztül, a CO2 a légzőrendszeren keresztül választódik ki. A CO2‑ot kilélegezve egy alkalmas légzési kártya segítségével mérhetjük.

A jelzett antitesttel ellentétben a 14C‑karbamid a fertőzést annak aktív fázisában mutatja ki.

Az intravénásan beadott 14C‑karbamid különböző helyi irritációt tud okozni. Így például okozhat flebitist és trombózist is. Ennek valószínűsége azonban elhanyagolható per os alkalmazás esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A 14C‑karbamid szervezetből történő kiürülése kétféleképpen lehetséges. Abban az esetben, ha a vizsgált személy Helicobacter pylorival fertőzőtt, a teljes aktivitás 88±4 %-a ürül ki a veséken-hólyagon keresztül, és 14CO2 formájában 4,6±0,6 %-át lélegzi ki. Amennyiben a vizsgált személy nem fertőzött Helicobacter Pylorival úgy a teljes aktivitásmennyiség a veséken-hólyagon keresztül távozik el a szervezetből. A biológiai felezési idő ez utóbbi esetben 8,7±1,0 h, gyerekek esetében ez az idő 6,6±0,9 h. Az első 24 órában a teljes aktivitás 73±3,3 %-a távozik el a szervezetből, 24‑48 óra között 12 %±2,2 %-a távozott felnőttekből, gyerekeknél összesen 90 %.

A 14C légzési eliminációját biexponenciális idő-aktivitás görbe jellemzi. A kilégzési elimináció biológiai felezési ideje T(biol.1)=7 perc. Ez idő alatt a kilélegzett mennyiség 86 %-a távozik. T(biol.2)=7 óra az összmennyiség 6 %-a ürül légzéssel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Két különböző – egy újszülött, és egy idősebb – sertéscsoportot vizsgálva megállapítható, hogy amíg az újszülött malacok szervezetében nem termelődik karbamid, addig az idősebb állatokban igen; a Krebs-Heneseleit ciklus során, ammónia keletkezik a szervezetben, amely toxikus. Az ammónia a bélben felszívódó glutaminból keletkezik. Más egygyomrú egyedeket, például lovakat tekintve megállapítható, hogy nem olyan érzékeny a szervezetük a karbamidra, mint más állatoké. A lovak 3,5 mg/testtömegkg értékig nem mutattak tünetet.

Biztonságosságra utaló vizsgálati eredmény: a malacok 16 g/testtömegkg egyszeri vagy 5 napon át adagolt 75 g/nap illetve 100g/nap karbamid mennyiségig tünetmentesek maradtak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Acidum citricum

6.2 Inkompatibilitások

A 14C‑karbamid inkompatibilis cukortartalmú illetve energia-italokkal, mint a limonádé, gyümölcslé, stb.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A Helizo készlet kapszula lejárati ideje a gyártástól számított 1 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban kell tárolni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db. kemény kapszula egy műanyag edényben

10 db. légzési kártya kartondobozban.

A kartondoboz celluloid zsugorfoliával lezárt.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Radioaktív izotópot tartalmazó kapszula, amelynek felhasználásakor a gyógyszerészeti előírások mellett a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat is be kell tartani.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Izotóp Intézet Kft.

1121 Budapest, Konkoly Thege Miklós út 29–33.

Tel.: (1) 3910859, (1) 3910860

Fax: (1) 395 9070

e-mail: ragyo@izotop.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9142/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Eredeti forgalombahozatali engedély: 1998.06.15.

Utolsó forgalombahozatali engedély: 2003.12.15.

Megújítás: 2009-10-14

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009-10-14

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

Egy beteg 14C‑karbamid adagja 37 kBq aktivitásmennyiséget tartalmaz. 70 kg-os átlagsúlyra vonatkoztatva, a felsorolt szervekben az alábbi, μGy‑ben kifejezett elnyelt dózist okozza:

Szerv	Elnyelt dózis [Gy/37kBq]
Zsírszövetek	4,4
Csont	18,0
Tüdő	0,6
Ováriumok	0,36

A 14C sugárfizikai jellemzői

Fizikai felezési idő: 5730 év

Emittált gamma-részecskék energiája és hozama – –

Emittált béta-részecskék energiája és hozama 156 keV 100 %

A β-bomlás során stabil 14N keletkezik.

Melléktermékként keletkezhető radioizotópok mennyisége < 0,1 %.

A gyógyszerkészítmény hatóanyaga 14C-karbamid etanolos oldata, amit 14C‑BaCO3-ból állítanak elő.

Radioaktív tulajdonságok:

 Fajlagos aktivitás: 37 kBq/kapszula

 Radioaktív koncentráció: Szilárd kapszulánál nem értelmezhető

 Radionuklidos tisztaság az alkalmazás időpontjában: A készítmény γ‑szennyezőt maximum 0,1 %-ban tartalmazhat, tehát a radionuklidos tisztaság minimum 99,9 %, a lejárat napján.

 Radiokémiai tisztaság > 95 %

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A HeliprobeTM készülék segítségével végezzük el a vizsgálatot a következő módon:

1. A „START” gomb megnyomásával ellenőrizzük, hogy a HeliprobeTM műszer használatra kész-e. a kijelzőn a „Ready to measure” (mérésre kész) szöveg látható.

2. A kapszulát a betegnek kevés (körülbelül 50 ml) langyos vízzel szétrágás nélkül kell bevennie. Ha a kapszula tartalma a szájüregbe kerül, akkor a vizsgálat eredménye inkorrekt lesz, ezért meg kell ismételni. Az ismételt vizsgálatra leghamarabb a következő, nem az utolsó evés után 6 órával lehetséges.

3. A kapszula bevétele után 10 percet kell várni.

4. A várakozási idő letelte után nyissuk ki a légzési kártyát tartalmazó borítékot és vegyük ki a légzési kártyát.

5. Kérjük meg a beteget, hogy fújjon gyengén a kártya fúvókájába. Nem szükséges a folyamatos fújás, a beteg a kártyát kiveheti a szájából, azért, hogy beszélni tudjon, vagy normálisan lélegzetet vegyen. A fújást addig kell folytatni, míg az indikátor membrán színe narancssárgáról sárgára nem változik. Ez körülbelül 1–4 percet vesz igénybe.

6. Amikor az indikátor színt váltott, a kártya kész a mérés elvégzésére, és bele kell az helyezni a HeliprobeTM műszerbe.

7. Nyomjuk meg az analizátoron lévő zöld gombot és a kártya mérése elkezdődik. Az analízis automatikusan történik és az eredmény a kijelzőn, mint „HeliprobeTM 0., 1., vagy 2. kategória” jelenik meg.

8. A vizsgálat kiértékelése, kategóriák:

„Heliprobe 0”: a beteg nem fertőzött

„Heliprobe 1”: határeset (a helyi döntési gyakorlatnak megfelelően)

„Heliprobe 2”: a beteg fertőzött Helicobacter Pylorival

A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 1 éven belül fel kell használni. Ezen időn belül a radiokémiai szennyezők mennyisége nem lehet több, mint 5 %.

Ha a készítmény használatakor nem várt mellékhatás, vagy minőségi hiba tapasztalható, azt azonnal jelenteni kell az OGYI-nak.

A gyógyszer ellenőrzésének módja

A 14C-karbamid radiokémiai tisztaságát vékonyrétegkromatográfiás vizsgálat eredményei alapján állapítjuk meg.

A gyógyszer radiokémiai meghatározásának menete

Állófázis: 3 db 1,5 x 20 cm méretű szilikagél (Kieselgel 60 Merck alufólia 1.05553)

Mozgófázis: 96 %-os etilalkohol + jégecet + desztillált víz = 80 + 20 + 10

A kifejlesztés hőmérséklete: Szobahőmérséklet (20–25ºC)

A vizsgált oldat: a zselatin kapszulában lévő por etanolos oldata

A radioaktív eloszlás: a 14C‑Carbamid Rf értéke 0,3–0,5, mely azonos az inaktív karbamid Rf értékével.

Eljárás

A szilikagél lapot a felcseppentés előtt n-butanol gőzzel telített exszikkátorban 16 órán keresztül előkezeljük. 3 db kapszula tartalmát egyenként 0,6 ml 96 %-os etilalkoholban oldjuk. Az oldatokból külön-külön 3 × 5 µl-t előkezelt szilikagél kromatográfiás lapra cseppentünk. Alapoldatot készítünk: 38,0 g citromsav-monohidrátot 100 g 96 %-os etilalkoholban oldunk. Inaktív karbamidnak az alapoldattal készült 1 %-os oldatából szintén 5 µl-t felcseppentünk. A felcseppentéseket levegőn beszárítjuk. A kromatogramot 96 %-os etilalkohol : jégecet : desztillált víz = 80 : 20 : 10 térfogatú elegyében 1 óra kamratelítés után 2 óra alatt 100 mm fronttávolságig fejlesztjük ki. Csak az inaktív karbamid standardot hívjuk elő Erlich reagenssel (1 %-os p-dimetil-amino-benzaldehid, amelyet tömény sósav-metanol 1 : 1 arányú elegyével készítünk el) (sárgás színeződés). A megszárított réteget lefújjuk Erlich reagenssel, majd 20 percig 50 ºC-on előhívjuk.

3 db kromatográfiás csíkon meghatározzuk a radioaktivitás eloszlását (centiméterenként szcintillációs küvettákba vágva, 10,0 ml szcintillációs folyadékban oldva). A 3 darab csík eredményének átlagából számoljuk a radiokémiai tisztaságot. A kapszula radiokémiai tisztasága minimum 95 % legyen.

Értékelés

Rf-értékek: 14C‑karbamid 0,3–0,5

A radiokémiai tisztaságot a csúcs alatti területek figyelembevételével számítjuk ki, a csíkon lévő teljes aktivitást 100 %-nak véve a 14C-karbamid csúcsnak megfelelő aktivitás-hányad a készítmény radiokémiai tisztaságát adja meg.

A radiokémiai tisztaság a lejáratkor legalább 95 % legyen.

A radioaktív hulladékok kezelése

Az el nem használt oldatot és a kromatográfiás csík darabkákat radioaktív hulladékként kell tárolni, a sugárvédelmi előírásoknak megfelelően.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.