ACC LONG 600 mg pezsgőtabletta alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

ACC long 600 mg pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

600 mg acetilciszteint tartalmaz pezsgőtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok

A pezsgőtabletta 70 mg laktózt és 6,0 mmol (139 mg) nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta.

Az ACC long 600 mg pezsgőtabletta fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú pezsgőtabletta bemetszéssel az egyik oldalán.

A bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Váladékoldó terápia, olyan akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, mint a bronchitis (akut és krónikus), krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, pneumonia;

Felnőtteknél és 14 évesnél idősebb serdülőknél előforduló, rendellenes nyákképződéssel és nyáktranszporttal járó betegségek, (pl. krónikus sinusitis, otitis media, mucoviscidosis).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Váladékoldásra

Felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek

1 pezsgőtabletta naponta egyszer (ami 600 mg acetilciszteinnek felel meg naponta).

Mucoviscidosisban

Mucoviscidosisos felnőtt betegeknél - és 30 ttkg felett - adott esetben a napi adag 800 mg-ra emelhető.

Az alkalmazás módja:

A pezsgőtablettákat étkezés után, egy pohár vízben feloldva kell bevenni.

Az így elkészített oldatokat rövid időn belül meg kell inni. Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C- vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.

A folyadékbevitel támogatja az acetilcisztein nyákoldó hatását.

Az alkalmazás időtartama:

Az ACC long 600 mg pezsgőtabletta orvosi tanácsadás nélkül nem szedhető 4-5 napnál hosszabb ideig.

Az alkalmazás időtartama a betegség fajtájától és súlyosságától függ, és azt a kezelőorvos határozza meg. Krónikus bronchitis és mucoviscidosis esetén a kezelésnek hosszabb időn át kell tartania, hogy fertőzésprofilaxist érhessünk el.

Májkárosodás

Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás

Súlyos fokú vesekárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Gyermekek és serdülők

Az ACC long 600 mg pezsgőtablettát tilos 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni (lásd 4.3 pont), és magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

4.3 Ellenjavallatok

​ A készítmény hatóanyagával, az acetilciszteinnel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

·​ 14 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC long 600 mg pezsgőtabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható:

- asthma bronchialée-ban az esetlegesen előforduló bronchusgörcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején (asztmás rohamot provokálhat, ill. a légúti obstrukció fokozódhat az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni!);

- gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza). Óvatosság ajánlott olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen akkor, ha egyidejűleg más, a gyomor-bél nyálkahártyáját irritáló gyógyszereket is szednek.

Az acetilcisztein alkalmazása különösen a kezelés kezdetén elfolyósíthatja a hörgőváladékot és fokozhatja annak mennyiségét. Ha a beteg ezt nem tudja hatékonyan felköhögni, megfelelő intézkedés szükséges (mint a posturalis drainage vagy a bronchusleszívás).

Acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens–Johnson szindróma, valamint a Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén haladéktalanul orvos tanácsát kell kérni és az acetilcisztein alkalmazását abba kell hagyni (lásd még 4.8 pont).

.

Az asthma bronchiáléban szenvedő betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani. Bronchospasmus jelentkezésekor az acetilcisztein alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen akkor, ha a beteg egyidejűleg más, a gastrointestinalis mucosa irritációját okozó gyógyszereket is szed.

Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés).

Gyermekek és serdülők

A mukolitikumok a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyák felköhögés miatt. Ezért a mukolitikumokat tilos alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Az ACC long 600 mg pezsgőtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

1 db pezsgőtabletta 0,01 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz.

Az ACC long 600 mg pezsgőtabletta 70 mg laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Az ACC long 600 mg pezsgőtabletta megközelítőleg 6,0 mmol (139 mg) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 7%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Antibiotikumok

Az antibiotikumok (tetraciklinek [a doxiciklin kivételével], cefalosporin, aminoglikozidok, penicillinek) acetilcisztein okozta inaktivációjáról szóló eddigi jelentések kizárólag olyan in vitro kísérletekre hivatkoznak, amelyekben a releváns anyagokat közvetlenül keverték össze. Mindazonáltal biztonsági okokból az orális antibiotikumokat az ACC-től külön kell beadni, és a két gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. Ez a cefiximre nem vonatkozik.

Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, illetve cefuroximra, illetve cefiximre.

Köhögéscsillapítókkal együtt adva, az acetilcisztein veszélyes váladékfelhalmozódást okozhat a köhögési reflex gátlása következtében, tehát ilyen kombinációs kezelés esetén a diagnózist különös gondossággal kell felállítani.

Acetilcisztein/nitroglicerin

Acetilcisztein egyidejű alkalmazása a nitroglicerin értágító és thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának fokozódásához vezethet, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták.

Ha nitroglicerinnel és acetilciszteinnel történő együttes kezelést szükségesnek tartják, a beteget monitorozni kell a lehetséges hypotonia miatt, amely súlyos lehet, és amelyet fejfájás jelezhet.

Antikonvulzív szerek

Az acetilcisztein és karbamazepin egyidejű alkalmazása szubterápiás karbamazepin-szintet eredményezhet.

Orvosi szén nagy dózisai

Az orvosi szén nagy adagokban történő alkalmazása (antidotumként) csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására

• az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert.

• vizeletvizsgálatokban az acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét.

Az acetilcisztein készítmények más gyógyszerekkel történő együttes feloldása nem ajánlott.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek megfelelő klinikai adatok az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Állatokon végzett vizsgálatok a reprodukcióra gyakorolt toxicitás tekintetében nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd. 5.3 pont).

Elővigyázatosságból az ACC készítmények alkalmazását a terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. A terhesség alatti alkalmazást csak az előny és a kockázat alapos mérlegelése után szabad fontolóra venni.

Szoptatás

Nincs információ az acetilcisztein vagy metabolitjainak anyatejbe történő kiválasztódásáról. A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. Szoptatás alatt a készítmény alkalmazását csak az előny és a kockázat alapos mérlegelése után szabad fontolóra venni.

Termékenység

Az acetilcisztein humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek az acetilcisztein ajánlott dózisai mellett nem utalnak a humán termékenységre gyakorolt káros hatásra (lásd. 5.3 pont.)

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az acetilcisztein nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 – <1/100)

Ritka (1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer osztály	Nemkívánatos hatások
	Nem gyakori	Ritka	Nagyon ritka	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek	túlérzékenységi reakciók		anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek	fejfájás
A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	tachycardia
Érbetegségek és tünetek			haemorrhagia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		bronchospasmus, dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hányás, hasmenés, stomatitis, hasi fájdalom, hányinger mellkasi fájdalom	dyspepsia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei*	urticaria, bőrkiütés, angiooedema, pruritus, exanthema		Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis*
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	láz			arcödéma
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	hypotonia

*Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális necrolysist (Lyell-szindróma) jelentettek, amelyek időben egybeestek az acetilcisztein alkalmazásával. Ezen jelentett esetek többségében a betegek legalább egy további, olyan gyógyszert szedtek egyidejűleg, amely feltételezhetően szintén erősítette a leírt mucocután hatásokat.

Ezért azonnal orvoshoz kell fordulni, ha bőr- vagy nyálkahártya-rendellenesség jelentkezik, és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni.

Ezenkívül nagyon ritkán haemorrhagiák előfordulását jelentették az acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben, részben túlérzékenységi reakciókkal együtt. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az acetilcisztein orális adagolású gyógyszerformáinál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek. Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,2 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.

A mérgezés tünetei

A túladagolás olyan gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint a hányinger, hányás és hasmenés. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata

Terápiás intézkedések túladagolás esetén

Ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Rendelkezésre állnak humán tapasztalatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis „anafilaktoid” reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén.

Masszív intravénás túladagolásban egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés elleni készítmények. Mukolítikumok.

ATC kód: R05C B01

Mukolítikus hatás

Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását.

Antioxidáns hatás

Az acetilcisztein másik valószínű hatásmechanizmusa reaktív SH‑csoportjain alapszik, amelyekkel kémiai gyököket képez és ezáltal méregtelenít.

A kísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy a NAC-nak és metabolitjainak kétféle módon is kedvező hatásuk van a szabad gyökök elleni védelemben:

- Az első a közvetlen gyökfogó képesség, vagyis a NAC szabad gyökökkel létrejövő, nem-enzimatikus reakciója.

- A második egy indirekt antioxidáns hatás, ami összefüggésben van a NAC glutation prekurzor szerepével (cisztein forrás, ami szükséges a GSH szintézishez és feltöltéshez).

Ezen kívül az acetilcisztein hozzájárul a megnövekedett glutationszintézishez, amelynek a különböző noxák detoxikálása miatt van jelentősége. Ez magyarázza hatását ellenszerként a paracetamol mérgezésekben.

Gyulladásos folyamatokra gyakorolt hatás

A GSH raktárak kimerülését gyakran okozza oxidatív stressz és gyulladás. A NAC képes normalizálni a sejtek megzavart redox státuszát, és így befolyásolni a redox-érzékeny sejt-szignáló és -transzkripciós útvonalakat.

A bakteriális biofilmekre gyakorolt hatás

In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az N-acetilcisztein képes a bakteriális biofilmek képződésének gátlására, illetve a már kialakult biofilmek destrukciójára.

Exacerbáció gyakoriságára gyakorolt hatás

A profilaktikus alkalmazású acetilcisztein a krónikus bronchitisben, illetve mucoviscidosisban szenvedő betegeknél védő hatást fejt ki azáltal, hogy csökkenti a bakteriális exacerbációk gyakoriságát és súlyosságát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik, és a májban és a bélfalban farmakológiailag aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik.

A deproteinizált plazmában kimutatott össz-NAC, orális biohasznosulása 6 és 10% közötti és nagyobb mértékű a gyorsan oldódó pezsgőtabletták esetében (600 mg NAC: Cmax: 15 mikroliter/l; tmax: 0,67 óra). Ez arra utal, hogy a NAC gyorsan oxidálódik, mielőtt eléri az általános keringést, az alacsony mértékű hasznosulás a kiterjedt first-pass metabolizmussal hozható összefüggésbe.

Eloszlás

A jelentős first-pass effektus miatt a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása nagyon kismértékű ( kb. 10%-os). Emberben a maximális plazmakoncentrációját 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja mintegy 2 µg/ml. Az acetilcisztein fehérjekötődését körülbelül 50%-ban határozták meg. Az eloszlás a tüdőkben igen nagymértékű (48%).

Biotranszformáció

Per os alkalmazást követően a gyógyszer jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és a májban. Az acetilcisztein és metabolitjai három különböző formában vannak jelen a szervezetben: részben szabad formában, részben instabil diszulfid kötéseken keresztül proteinekhez kötődve, illetve részben, mint beépített aminosavak. A biotranszformáció túlnyomórészt deacetilációt jelent, gyógyszernek, valamint a szabad NAC-nak alacsony, megközelítőleg 10%-os a biohasznosulása a plazmában és egyéb testnedvekben, pl. a bronchoalveolaris lavage folyadékban.

Az acetilcisztein szinte kizárólag inaktív metabolitok (szervetlen szulfátok, diacetilcisztin) formájában ürül a vesén keresztül. Az acetilcisztein plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors - májon át történő - biotranszformáció következtében. A májfunkció károsodás ezért akár 8 órára is megnyújthatja a felezési időt plazmában.

Elimináció

Az intravénásan adagolt acetilciszteinnel végzett farmakokinetikai vizsgálatok 0,47 l/ttkg (teljes) vagy 0,59 l/ttkg (csökkent) eloszlási térfogatot mutattak; a plazma clearance-et 0,11 l/h/ttkg (teljes), illetve 0,84 l/h/ttkg (csökkent) értéknek határozták meg. Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után 30-40 perc, míg a kiválasztás háromfázisú kinetikát követ (alfa, béta és terminális gamma fázis).

Az acetilcisztein átjut a placentán, és kimutatható a köldökzsinórvérben. Az anyatejbe történő kiválasztódásról nincsenek információk.

A per os beadott acetilcisztein több mint 1/3-a (38%) inaktív metabolitok (anorganikus szulfátok, diacetilcisztein) formájában választódik ki a veséken keresztül.

Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben kimutatható.

100 mg/ttkg acetilcisztein per os adása után 0,5; 1; 2 és 8 órával az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatvízben meghaladja az anyaállatban mért plazmakoncentrációt.

Nem végeztek humán vizsgálatokat a placentába és az anyatejbe való átjutásra, az embrióra vagy a csecsemőre való hatásra vonatkozóan.

Nincsenek humán tapasztalatok az acetilcisztein vér-agy gáton történő átjutására vonatkozóan.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

Állatkísérletekben az akut toxicitás kismértékű. A túladagolás kezelésére vonatkozóan lásd a 4.9 pontot.

Krónikus toxicitás

Különböző állatfajokon (patkány, kutya) legfeljebb egy évig végzett vizsgálatok nem mutattak ki patológiás elváltozásokat.

Tumorigén és mutagén potenciál

Az acetilcisztein esetében nem várhatók mutagén hatások. Egy in vitro teszt negatív eredményt adott.

Az acetilcisztein tumorigén potenciálját nem vizsgálták.

Reprodukciós toxicitás

Nyulakon és patkányokon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban nem észleltek fejlődési rendellenességeket. A termékenységi, valamint a perinatális vagy posztnatális toxicitási vizsgálatok negatívak voltak.

Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható volt a magzatvízben. Orális adagolás után az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatban akár 8 órán át is az anyai plazmakoncentráció fölötti.

Humán toxicitásra vonatkozóan lásd a 4.9 „Túladagolás" című pontot.

Az acetilcisztein különösen alacsony toxicitással rendelkezik. Az LD50 érték orális alkalmazás esetén patkányban és egérben is nagyobb, mint 10 g/ttkg. Hosszú távú kezelés esetén, 12 héten keresztül patkányokban napi 1 g/ttkg adag jól tolerálhatónak bizonyult. Kutyákban egy éven át napi 300 mg/ttkg dózis orális adagolása nem eredményezett toxikus reakciót. Vemhes patkányok és nyulak nagy dózissal történő kezelése nem vezetett torzszülöttek világrajöveteléhez.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-citrát

szacharin-nátrium,

nátrium-ciklamát

feketeszeder‑aroma „B”, (ami vanillint, maltodextrint, mannitot (E 421), glükonolaktont (E 575), szorbitot (E 420), magnézium-hidroxid-karbonátot (E 504 II), vízmentes kolloid szilícium-dioxidot (E 551) tartalmaz)

vízmentes laktóz

mannit

aszkorbinsav

vízmentes nátrium-karbonát

nátrium‑hidrogén-karbonát

vízmentes ciromsav

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandók (mindkét csomagolásban).

A tabletta kivétele után (tartálycsomagolás esetén) a tartályt újra szorosan le kell zárni!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Az ACC long 600 mg pezsgőtabletta 10 db vagy 20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy 10 db, 12 db, 20 db pezsgőtabletta háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2021/10 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 10x tartályban

OGYI-T-2021/11 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 20x tartályban

OGYI-T-2021/12 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 10x tasakban

OGYI-T-2021/22 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 12x tasakban

OGYI-T-2021/13 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 20x tasakban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1997. január 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 08.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

2025. november 25.