1. A GYÓGYSZER NEVE
Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 ml szuszpenzióban:
525 mg alumínium-hidroxid (megfelel 345 mg alumínium-oxidnak)
600 mg magnézium-hidroxid.
Ismert hatású segédanyagok:
15 ml szuszpenzióban: 214,3 mg szorbit 70%,
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
250 ml enyhén viszkózus, tejszerű, édes ízű, mentolos szagú szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyomorégés és gastro-oesophagealis reflux (GERD) kezelése felnőtteknek és15 éves kor feletti serdülőknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Csak felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek.
Gyomorégés vagy gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneteinek jelentkezésekor 1 evőkanál szuszpenziót kell bevenni.
Naponta maximálisan 6 evőkanállal vehető be.
A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető.
Gyermekek és serdülők
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem javasolt 15 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt fel kell rázni.
Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Súlyos vesekárosodás (a szuszpenzióban lévő a magnézium miatt).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések: A betegeket fel kell világosítani, hogy
- fogyás,
- nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,
- első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,
- vesekárosodás tünetei esetén, továbbá
- tartós alkalmazás, illetve
- azon betegek esetében, akiknél fennáll a foszfáthiány kialakulásának kockázata,
a készítmény orvosi javaslat alapján szedhető.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén.
Az alumínium-hidroxid obstipatiót, a magnézium sók túladagolása fokozott bélműködést okozhat.
Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt a magasabb kockázatú betegeknél, mint például a vesekárosodásban szenvedők vagy idősek esetében.
Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bélrendszerből, ezért szisztémás hatások ritkán fordulnak elő ép vesefunkciójú betegeknél. Ugyanakkor a túlzott adagolás vagy a tartós alkalmazás, illetve az alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt eredményezhet (az alumínium foszfátkötése miatt), amelyhez fokozott csontreszorpció és hiperkalciuria társul az oszteomalácia kialakulásának kockázatával.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az alumínium és magnézium plazmaszintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, encephalopathiához, demenciához, mikrociter anémiához vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis indukálta osteomalaciát.
Porfíriában szenvedő hemodializált betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása hypermagnesaemiát okozhat, különösen, ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy dehidrált.
Az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Veseelégtelenségben szenvedő betegnél az antacidok hosszú távú alkalmazása kerülendő.
Veseelégtelenségben szenvedő vagy krónikus művesekezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium- és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell.
Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennállnak, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.
A készítmény szorbitot tartalmaz. Ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os szedett gyógyszerekkel.
Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:
Egyes gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés esetén csökken, ezért javasolt, hogy az alumínium tartalmú antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen.
Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el az Acido-Git Maalox szuszpenzió és az olyan gyógyszerek bevétele között, mint például:
H2-receptor blokkolók, atenolol, biszfoszfonátok cefdinir, cefpodoxim, klorokin, ciklinek, dazatinib-monihidrát, difluniszal, digoxin, dexametazon, eltrombopag olamin, elvitegravir, etambutol, fluorokinolonok, glükokortikoidok, indometacin, vas (sók), izoniazid, ketokonazol, levotiroxin, linkozamidok, metoprolol, nilotinib, fenotiazin neuroleptikumok, penicillinamin, propranolol, kálium, rilpiverin, riociguát, rozuvasztatin, nátrium-fluorid, és az antivirális kezelésben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát/emtricitabin/biktegravir nátrium.
Elővigyázatosságból bármely orálisan beadott gyógyszer és az antacid alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie (a fluorokinolonok esetében 4 órának).
Figyelembe veendő kombinációk:
Polisztirol-szulfonát: polisztirol szulfonáttal történő együttes adagolás esetén óvatosság szükséges a következő potenciális kockázatok miatt:
- a gyanta káliumkötésének hatékonysága csökken,
- a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél metabolikus alkalózis alakulhat ki (aluminim-hidroxid és magnézium-hidroxid együttes használatánál jelentették);
- bélrendszeri elzáródás (alumínium-hidroxid használatánál jelentették).
Szalicilátok: A vizeletnek a magnézium-hidroxid alkalmazása következtében kialakuló alkalizációja módosíthatja egyes gyógyszerek kiürülését; így a szalicilátok fokozott kiürülését figyelték meg.
A kinidinekkel történő egyidejű alkalmazás a kinidin szérum szintjének megemelkedéséhez és ezáltal kinidin túladagoláshoz vezethet.
Alumínium-hidroxid és citrátok egyidejű alkalmazása a szérum alumínium szint megemelkedéséhez vezethet, kiváltképp vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hatóanyag (alumínium-oxid, magnéziumhidroxid) tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert.
A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy fötotoxikus hatásra. A készítménnyel kezelt terhes nők monitorozása nem szolgáltat elegendő adatot ahhoz, hogy bármilyen kockázatot ki lehessen zárni.
Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek lelassíthatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót.
A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.
Szoptatás
Mivel az ajánlott adagok mellett a felszívódás korlátozott az anya szervezetében, az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációja a szoptatással nem összeegyeztethetetlen. A szoptatás a kezelés alatt folytatható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Acido-Git Maalox szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ 1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha az Acido-Git Maalox szuszpenziót a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint pruritus, urticaria, angioödéma és anafilaxiás reakciók.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Hyperrmagnesaemia. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél figyelték meg a magnézium-hidroxid tartós alkalmazását követően.
Gyakorisága nem ismert: Hyperaluminaemia.
Hypophosphataemia: a tartós alkalmazás vagy nagy adagok, illetve alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél akár a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt, fokozott csontreszorpciót, hiperkalciuriát és oszteomaláciát eredményezhet (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont).
Nem ismert: Hasi fájdalom
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tüneteket jelentették: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.
Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást (ileus) idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt (lásd 4.4 pont).
Kezelés
Az alumínium és a magnézium a vesén keresztül választódik ki.
Akut túladagolás esetén fokozott folyadékbevitel és forszírozott diurézis javasolt. Veseelégtelenség esetén hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre is szükség lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antacidumok; Alumínium-, kalcium- és magnézium-vegyületek kombinációi és komplexei
ATC kód: A02AD01
Antacidum.
Nyelőcső és gyomor-bélrendszer nyálkahártyavédő.
Sugáráteresztő.
A dózis egység in vitro vizsgálata Vattier módszerrel:
Teljes antacid kapacitás (pH 1-re titrálva): 44,9 mmol H+ ion.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium- és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
borsosmentaolaj
szacharin-nátrium
domifen-bromid
citromsav‑monohidrát
sósav 10%
mannit
70%-os nem kristályosodó szorbit szirup
tisztított víz
hidrogén-peroxid 30%.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A felbontás után maximum 6 hónapig használható fel legfeljebb 25 C-on tárolva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
250 ml belsőleges szuszpenzió fehér átlátszatlan PET palackba töltve, mely polietilén záróbetétet tartalmazó csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 palack dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5908/06 (PET)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. április 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. október 9.