1. A GYÓGYSZER NEVE
Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rágótablettánként 400 mg víztartalmú alumínium-oxidot (ami megfelel 200 mg alumínium-oxidnak), és
400 mg magnézium-hidroxidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
0,213 mg nátrium, 109,9 mg szorbitot, 596,60 mg maltitot tartalmaz rágótablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta
Fehér vagy halványsárga színű, kerek, metszett élű, jelzéssel ellátott rágótabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyomorégés és gastro-oesophagealis reflux (GERD) kezelése felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Csak felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek.
Gyomorégés vagy gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneteinek jelentkezésekor 1-2 tablettát elszopogatva vagy összerágva bevenni.
Naponta maximálisan 6 alkalommal vehető be.
A napi adag nem haladhatja meg a 12 tablettát.
A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető.
Gyermekek és serdülők
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem javasolt 15 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Súlyos vesekárosodás (a tablettában lévő magnézium miatt).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések: A betegeket fel kell világosítani, hogy
• fogyás,
• nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,
• első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,
• vesekárosodás tünetei esetén, továbbá
• tartós alkalmazás, illetve
• azon betegek esetében, akiknél fennáll a foszfáthiány kialakulásának kockázata,
a készítmény csak orvosi javaslat alapján szedhető.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén.
Az alumínium-hidroxid obstipatiót, a magnézium sók túladagolása fokozott bélműködést okozhat.
Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt a magasabb kockázatú betegeknél, mint például a vesekárosodásban szenvedők vagy idősek esetében.
Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bélrendszerből, ezért szisztémás hatások ritkán fordulnak elő ép vesefunkciójú betegeknél. Ugyanakkor a túlzott adagolás vagy a tartós alkalmazás, illetve az alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt eredményezhet (az alumínium foszfátkötése miatt), amelyhez fokozott csontreszorpció és hiperkalciuria társul az oszteomalácia kialakulásának kockázatával.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és a magnézium plazmaszintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával encephalopathiához, demenciához, mikrociter anémiához vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis indukálta oszteomaláciát.
Porfíriában szenvedő hemodializált betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása hypermagnesaemiát okozhat, különösen ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy dehidrált.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Veseelégtelenségben szenvedő betegnél az antacidok hosszú távú alkalmazása kerülendő.
Veseelégtelenségben szenvedő, vagy krónikus művesekezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium- és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell.
Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennáll, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.
A készítmény 109,9 mg szorbitot és 596,60 mg maltitot tartalmaz rágótablettánként. Ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, a készítmény nem szedhető.
A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, így gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os alkalmazott gyógyszerekkel.
Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:
A következő gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés esetén csökken, ezért javasolt, hogy az alumínium tartalmú antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen.
Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el az Acido-Git Maalox rágótabletta és az olyan gyógyszerek bevétele között, mint például:
H2-antihisztaminok, H2-receptor blokkolók, atenolol, biszfoszfonátok cefdinir, cefpodoxim klorokin, ciklinek, dazatinib-monohidrát, difluniszal, digoxin, dexametazon, eltrombopag-olamin, elvitegravir, etambutol, fluorokinolonok, glükokortikoidok, indometacin, vas (sók), izoniazid, ketokonazol, levotiroxin, linkozamidok, metoprolol, nilotinib, fenotiazin neuroleptikumok, penicillinamin, propranolol, kálium, rilpivirin, riociguát, rozuvasztatin, nátrium-fluorid, és az antivirális kombinációs kezelésben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát/emtricitabin/biktegravir-nátrium.
Kerülni kell az integráz-inhibitorokkal (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) való kombinálást (adagolásra vonatkozóan lásd a felsoroltak alkalmazási előírásait.)
Elővigyázatosságból bármely orálisan beadott gyógyszer és az antacid alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie (a fluorokinolonok esetében 4 órának).
Figyelembe veendő kombinációk:
Polisztirol-szulfonát: polisztirol szulfonáttal történő együttes adagolás esetén óvatosság szükséges a következő potenciális kockázatok miatt:
- a gyanta káliumkötésének hatékonysága csökken,
- a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél metabolikus alkalózis alakulhat ki (alumínim-hidroxid és magnézium-hidroxid együttes használatánál jelentették);
- bélrendszeri elzáródás (alumínium-hidroxid használatánál jelentették).
Szalicilátok: A vizeletnek a magnézium-hidroxid alkalmazása következtében kialakuló alkalizációja módosíthatja egyes gyógyszerek kiürülését; így a szalicilátok fokozott kiürülését figyelték meg.
A kinidinekkel történő egyidejű alkalmazás a kinidin szérum szintjének megemelkedéséhez, és ezáltal kinidin túladagoláshoz vezethet.
Alumínium-hidroxid és citrátok egyidejű alkalmazása a szérum alumínium szint megemelkedéséhez vezethet, főleg a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hatóanyag (alumínium-oxid, magnézium-hidroxid) tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert.
A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy fötotoxikus hatásra. A készítménnyel kezelt terhes nők monitorozása nem szolgáltat elegendő adatot ahhoz, hogy bármilyen kockázatot ki lehessen zárni.
Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek lelassíthatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót.
A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.
Szoptatás
Mivel az ajánlott adagok mellett a felszívódás korlátozott az anya szervezetében, az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációja a szoptatással nem összeegyeztethetetlen. A szoptatás a kezelés alatt folytatható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000‑< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha az Acido-Git Maalox rágótablettát a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint pruritus, urticaria, angioödéma és anafilaxiás reakciók
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Hypermagnesaemia. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél figyelték meg a magnézium-hidroxid tartós alkalmazását követően.
Nem ismert: Hyperaluminaemia.
Hypophosphataemia: a tartós alkalmazás vagy nagy adagok, illetve alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél akár a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt, fokozott csontreszorpciót, hiperkalciuriát és oszteomaláciát eredményezhet (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont).
Nem ismert: Hasi fájdalom.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tüneteket jelentették: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.
Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást (ileus) idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt (lásd 4.4 pont).
Kezelés
Az alumínium és a magnézium a vesén keresztül választódik ki.
Akut túladagolás esetén fokozott folyadékbevitel és forszírozott diurézis javasolt.
Veseelégtelenség esetén hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre is szükség lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antacidumok; Alumínium-, kalcium- és magnézium-vegyületek kombinációi és komplexei
ATC kód: A02AD01
Antacidum.
Nyelőcső és gyomor-bélrendszer nyálkahártyavédő.
Sugáráteresztő.
A dózis egység in vitro vizsgálata Vattier módszerrel:
Teljes antacid kapacitás (pH 1-re titrálva): 14,71 mmol H+ ion.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium- és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
folyékony, nem kristályosodó szorbit, maltit, 85% glicerin, szacharin-nátrium, piros gyümölcs aroma, talkum, magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10, 30, 40, vagy 60 db rágótabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5908/07 10x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-5908/08 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-5908/09 40x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-5908/10 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015.szeptember 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. június 1.