1. A GYÓGYSZER NEVE
Addamel N koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel ampullánként (10 ml):
0,20 µmol króm (53,3 µg króm-klorid-hexahidrát formájában)
0,20 µmol molibdén (48,5 µg nátrium-molibdenát-dihidrát formájában)
0,40 µmol szelén (69 µg vízmentes nátrium-szelenát formájában)
1,00 µmol jód (166 µg kálium-jodid formájában)
5,00 µmol mangán (990 µg mangán-klorid-tetrahidrát formájában)
20,0 µmol réz (3,4 mg réz-klorid-dihidrát formájában)
20,0 µmol vas (5,4 mg vas(III)-klorid-hexahidrát formájában)
50,0 µmol fluor (2,1 mg nátrium-fluorid formájában)
100 µmol cink (13,6 mg cink-klorid formájában)
Ozmolalitás: kb. 3100 mosm/kg víz
pH: 2,5
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, majdnem színtelen, steril vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Addamel N koncentrátum a betegek alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem‑szükségletének kielégítésére javallott az intravénás táplálás kiegészítéseként.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Felnőtt betegek alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem-szükségleteinek kielégítésére napi 10 ml (egy ampulla) Addamel N koncentrátum javallott.
Gyermekek
15 kg vagy afölötti testtömegű gyermekeknek a javallott napi adag 0,1 ml/ttkg Addamel N koncentrátum.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
Az Addamel N koncentrátumot nem szabad hígítatlanul adni.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
· A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy fruktózzal szembeni túlérzékenység.
· Teljes epeútelzáródás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Addamel N koncentrátum csak kellő óvatossággal adható elégtelen epe- és/vagy vesefunkcióval rendelkező betegeknek, akiknél a nyomelemek kiürülése számottevően lecsökkenhet.
Az Addamel N koncentrátum szintén csak óvatosság mellett adható biokémiailag vagy klinikailag alátámasztott májdiszfunkcióban szenvedő betegeknek (különösen cholestasis esetén).
Amennyiben a kezelés 4 hétnél tovább tart, a mangánszint ellenőrzése szükséges.
Az Addamel N koncentrátumot nem szabad hígítatlanul adni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincs ismert interakció más gyógyszerekkel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Addamel N koncentrátummal nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat vagy terhesség során klinikai vizsgálatokat. Terhes nők nyomelem-szükségletei azonban enyhén magasabbak, mint a nem terhes nőké.
Nem várható, hogy az Addamel N terhes nőknél történő alkalmazása nemkívánatos eseményekhez vezetne.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Addamel N koncentrátum nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az Addamel N koncentrátumban található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.
Addamel N koncentrátummal kevert glükóz infúzió adásakor felületes thrombophlebitis kialakulásáról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e.
Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az epe-, ill. veseműködés zavaraiban szenvedő betegekben fokozott a nyomelemek kumulációjának kockázata.
Krónikus vastúltelítettség esetén fennáll a hemosziderózis kockázata, mely súlyos és ritka esetekben kezelhető véna szekcióval.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi
ATC kód: B05XA31
Az Addamel N koncentrátum nyomelemek keveréke, olyan mennyiségekben, melyek általában az orális táplálkozás során szívódnak fel, és amelyek nem válthatnak ki farmakodinámiás hatást a táplálkozási státusz fenntartásán vagy javításán kívül.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Intravénás infúzióban adva az Addamel N koncentrátumban lévő nyomelemeket a szervezet ugyanúgy kezeli, mint az orális táplálkozás során bevitteket.
Eloszlás
A szövetek különböző mértékben veszik fel az egyes nyomelemeket, attól függően, hogy az adott szövet metabolikus szükségleteinek ellátásához szükséges koncentráció fenntartása, vagy helyreállítása a szöveten belül milyen mennyiségeket igényel.
Elimináció
A réz és mangán élettani körülmények között az epén keresztül választódik ki, míg a szelén, cink és króm (főként intravénás táplálásban részesülő betegek esetében) nagyrészt a vizelettel ürül ki.
A molibdén főleg a vizelettel ürül ki, bár kisebb mennyiség az epén keresztül is kiválasztódik.
A vas kis mennyiségben a bélsejtek felületi veszteségével és hámlásával ürül ki. A menopauzát megelőző időszakban a nők 30-150 mg vasat veszíthetnek a havi vérzés folyamán. A vasveszteség mindenfajta vérzés velejárója.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény biztonságosságát javarészt a klinikai alkalmazás tapasztalatai és az ennek során készített dokumentáció alapján ítélték meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
xilit
sósav (1 M, a pH érték beállításához)
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felhasználhatóság felbontás előtt
3 év
Felhasználhatóság hígítás után
A hígítást követően az oldat a kémiai-fizikai stabilitását 25˚C-on tárolva 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége. Az eltartás ideje a 24 órát és a tárolási hőmérséklet a 2-8˚C-ot nem haladhatja meg, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az ampullák az eredeti csomagolásban tárolandók.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat színtelen, átlátszó, PP ampullában.
20 x 10 ml ampulla dobozban.
6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az Addamel N koncentrátumot nem szabad hígítatlanul adni.
Kompatibilitás
Az Addamel N koncentrátum csak olyan más gyógyszerekkel adható együtt, vagy keverhető, melyek kompatibilitása dokumentált.
Az Addamel N koncentrátum egyéb anyagokkal történő elegyítésére vonatkozó adatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésre rendelkezésre bocsátja.
Az Addamel N koncentrátum hozzáadása más készítményhez aszeptikus körülmények között kell, hogy történjen.
A hígított oldat stabilitása
Amikor az infúziós oldathoz más készítményt adnak, a mikrobiológiai szennyeződés veszélye miatt a keveréket 24 órán belül fel kell használni. A felnyitott ampulla maradék tartalmát ki kell önteni és nem szabad későbbi felhasználás céljából eltenni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi AB
75174 Uppsala
Svédország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4311/02 (20x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 14.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. május 23.