1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Agnucaston filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3.2-4.8 mg extractum Agni casti fructus (barátcserje-kivonat, drog-extraktum arány: 8,3-12,51:1, kivonószer 70%-os (V/V) alkohol) filmtablettánként.
A készítmény 25mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6,1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta: zöldeskék, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták.
Törési felület: bézs színű, pettyes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Menstruációs zavarok, mastodynia, premenstruációs syndroma.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gyógyszert több hónapon keresztül megszakítás nélkül – még a menstruáció ideje alatt is – szükséges szedni. A kezelést a panaszok megszűnése vagy a javulás beállta után még néhány hétig folytatni kell.
Naponta 1x1 filmtablettát (reggelenként) szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Mellfeszülés és -duzzanat érzése, valamint a havivérzés zavarai esetén az orvossal konzultálni kell, mivel a tünetek a betegség orvosi hátterének tisztázását tehetik szükségessé.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Jelenleg nem ismertek. Állatkísérletekben a hatóanyagot tartalmazó kivonat adásakor a dopaminerg hatás jeleit figyelték meg ezért nem zárható ki, hogy a dopamin-receptor antagonista készítmények hatása csökkenhet, illetve dopaminerg készítmények hatása fokozódhat (pl. bromokriptin, levodopa).
4.6 terhesség és szoptatás
Nincs olyan indikáció, amely a készítmény adását a terhesség alatt indokolná. Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok. Figyelembe véve azonban azt, hogy klinikai vizsgálatok során a barát cserje tartalmú készítmények csökkentették a prolaktin-szintet, alkalmazása ezen élethelyzetekben nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Jelenleg nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritkán:
Allergiás bőrreakciók (pl. viszkető csalánkiütés − exanthema) fordulhatnak elő.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritkán:
Gastrointestinalis zavarok fordulhatnak elő
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán:
Átmeneti psychomotoros nyugtalanságot, zavartságot és hallucinációt figyeltek meg.
4.9 Túladagolás
Túladagoláskor fokozott gastrointestinalis panaszok, fejfájás, fáradtság, psychomotoros aktivitás, valamint érzékelészavarok jelentkezhetnek. Ilyen esetben egyéb intézkedésre nincs szükség, csak az előírt dózist kell feltétlenül betartani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati szerek
ATC: G02 CX
Állatkísérletek a prolaktin-felszabadulásra gyakorolt gátló hatást mutattak. Patkányok hypophysis-sejtkultúráin végzett vizsgálatok szerint a laktotrop sejtekre irányuló hatás a dopaminerg hatásmódon alapul. Humánfarmakológiai vizsgálatok szerint 20 mg drognak megfelelő napi dózisok mellett latens hyperprolaktinaemia esetén csökken a hypophysealis prolaktinrezerv és 30 mg-nál nagyobb napi dózisok mellett csökken, ill. az esetek egy részében normalizálódik a kórosan emelkedett prolaktinszint.
Ismert, hogy a cikluszavarok és a mastodynia leggyakoribb okainak egyike az emelkedett prolaktinszint és szerepe van a premenstruációs syndroma kialakulásában.
Szuprafiziológiás prolaktin-koncentrációk zavarják a gonadotrop-hormontermelődést. Ennek következtében zavart szenved a folliculusérés, az ovuláció és a sárgatestfejlődés. Az oestradiol és a progeszteron között aránytalanság áll fenn. A nemi ciklusnak ez az egyensúlyzavara tehető felelőssé a cikluszavarokért, a premenstruációs syndromáért, beleértve a mastodyniát is. Továbbá a prolaktin az oestrogen és egyéb hormonok mellett önmagában is kötőszövet-gyarapodás és tejjárat-tágulatok formájában (fibrocisztikus mastopathia) a mell mirigyeire közvetlen, proliferatív hatást gyakorol. A prolaktinszint csökkenése kedvezően hat a gonadotrop-hormonok felszabadulására és ezáltal normalizálja a ciklust és a fiziológiás oestrogen-progeszteron arányt, valamint gátolja a prolaktin mellmirigyekre gyakorolt proliferatív hatását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Erre vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a készítmény alkalmazása veszélyt jelentene az emberre
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Polividon, kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, indigotin E 132, makrogol 6000, ammónium-metakrilát-kopolimer.
6.2 Inkompatibilitások
Jelenleg nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db ill. 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés (kereszt nélkül) – nem erős hatású készítmény.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bionorica SE, Kerschensteinerstr. 11-15 D-92318 Neumarkt, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8372/03 30 db
OGYI-T-8372/04 60 db
OGYI-T-8372/05 90 db
9. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2002. március 01./2007. aug. 28./2008.október.31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. december 29.