1. A GYÓGYSZER NEVE
Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg barátcserjetermés (Vitex agnus-castus L., fructus) száraz kivonata, (drog‑extraktum arány: 7‑11:1) filmtablettánként.
Kivonószer: 70%‑os (V/V) etanol.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát (50 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy halványszürke, kerek, mindkét oldalán domború felületű, matt felszínű filmtabletta.
A filmtabletta átmérője 9,0‑9,2 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Premenstruációs szindróma kezelésére javallt növényi gyógyszer.
Az Agnucaston Forte 18 évesnél idősebb felnőtt nők kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
18 évesnél idősebb felnőtt nők: naponta egy tabletta.
Gyermekek és serdülők
Pubertáskor előtt lévő gyermekeknél nincs releváns alkalmazása. Pubertáskorban lévő gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél – a megfelelő adatok hiánya miatt – az alkalmazása nem ajánlott.
Különleges betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nincsenek adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettákat nem szabad összerágni. Az optimális hatás eléréséhez 3 hónapon át tartó folyamatos alkalmazás ajánlott (a menstruáció ideje alatt is).
Amennyiben a tünetek 3 hónapig tartó folyamatos alkalmazás után is megmaradnak, a betegnek kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ösztrogénfüggő daganatos betegségben (jelenleg vagy korábban) szenvedő betegeknek az Agnucaston Forte alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal.
Dopamin-agonista-, dopamin-antagonista-, ösztrogén- vagy antiösztrogén-kezelés alatt álló betegeknek az Agnucaston Forte alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal (lásd 4.5 pont).
Ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt a tünetek súlyosbodnak, a betegnek konzultálnia kell a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel.
A barátcserje termése feltehetően a hipofízis-hipothalamusz tengelyen keresztül fejti ki hatását, ezért, ha a beteg anamnézisében hipofízis-betegség szerepel, a készítmény alkalmazása előtt konzultálnia kell kezelőorvosával. A barátcserjetermés-kivonat szedése elfedheti a prolaktint termelő hipofízis-tumorok tüneteit.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek – a megfelelő adatok hiánya miatt –nem ajánlott.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatásokat nem jelentettek.
A barátcserjetermés lehetséges dopaminerg és ösztrogénszerű hatásai miatt nem zárható ki az interakció dopamin-agonistákkal, dopamin-antagonistákkal, ösztrogénekkel, valamint antiösztrogénekkel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség alatti alkalmazása nem indokolt.
Terhesség
A barátcserjetermés terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reprodukcióra kifejtett toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a barátcserjetermés vagy a metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe.
A nem klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a barátcserje-kivonatok befolyásolhatják a tejtermelést.
Az anyatejjel táplált csecsemő szempontjából a kockázatot nem lehet kizárni.
Szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
A barátcserje-kivonat termékenységet befolyásoló esetleges hatására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Agnucaston Forte alkalmazása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknál a betegeknél azonban, akik szédülést éreznek, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek megváltozhatnak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: arcduzzanattal, nehézlégzéssel, és nyelési nehézséggel járó súlyos allergiás reakciók.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: fejfájás, szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: emésztőrendszeri betegségek, mint például hányinger, hasi fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakorisága nem ismert: allergiás bőrreakciók (mint például bőrkiütés, urticaria), acne.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: Menstruációs rendellenességek.
A betegtájékoztató azt javasolja a betegeknek, hogy ha súlyos allergiás reakció jelentkezik, hagyják abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz (lásd a betegtájékoztató 2. pontját). Továbbá, ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást tapasztalnak, forduljanak orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolással kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
A túladagolás kezelése:
Amennyiiben túladagolás tünetei jelentkeznek, tüneti kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati szerek.
ATC-kód: G02CX03
Hatásmechanizmusa nem ismert.
A különböző munkacsoportok prolaktinfelszabadulást gátló, és dopaminerg (dopamin-agonista) hatást figyeltek meg a preklinikai vizsgálatokban. Humán farmakológiai vizsgálatokban a barátcserjetermés emelkedett prolaktinszintet csökkentő hatása nem egyértelműen bizonyított.
Az ösztrogénreceptorhoz való általános kötődéssel, valamint a béta- vagy alfa‑receptorhoz való elsődleges kötődéssel kapcsolatban az eredmények ellentmondásosak. Továbbá van néhány irodalmi hivatkozás a béta‑endorfinszerű aktivitásra vonatkozóan, (feltehetően a mű‑ópiát receptorhoz való kötődésnek köszönhetően).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai és biohasznosulási vizsgálatokat nem végeztek, mivel nem minden hatóanyag ismert.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Csak korlátozottan állnak rendelkezésre nem klinikai jellegű biztonságossági adatok a Vitex agnus-castus termésére, vagy az abból előállított készítményekre vonatkozóan.
Patkányoknak 26 hétig adtak legfeljebb 843,7 mg/ttkg dózisú hatóanyagot. Még a legalacsonyabb dózisnál (a humán dózis kb. 13‑szorosa) is diagnosztizáltak hepatocellularis hypertrophiát, azonban gyulladásos vagy degeneratív léziókat nem találtak.
A hatóanyaggal végzett mutagenitási vizsgálatok (pl. Ames-teszt), valamint a Vitex agnus-castus termésének sűrű kivonatával végzett in vitro egér-lymphoma-vizsgálat, in vivo micronucleus-teszt és UDS- (unscheduled DNA synthesis) teszt nem mutatott semmilyen aggodalomra okot adó jelet.
Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a reprodukcióra kifejtett toxicitás és a karcinogenitás tekintetében.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
povidon 30
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
burgonyakeményítő
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz-nátrium
magnézium-sztearát (növényi eredetű)
Opadry amb II (poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprinát, nátrium-lauril-szulfát)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Filmtabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
15 db filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásonként.
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
30 db filmtablettát tartalmazó csomagolás.
60 db filmtablettát tartalmazó csomagolás.
90 db filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Németország
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8372/06 30×
OGYI-T-8372/07 60×
OGYI-T-8372/08 90×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. július 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. november 8.