1. A GYÓGYSZER NEVE
Agrippal S1 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza vakcina (felületi antigén, inaktivált)
a 2016/2017 szezonra
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Influenza vírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz) az alábbi törzsekből*:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – szerű törzs (A/California/7/2009, NYMC X-181)
15 mikrogramm HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
15 mikrogramm HA**
B/Brisbane/60/2008 – szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus)
15 mikrogramm HA**
0,5 ml-es adagonként.
* Egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva
**hemagglutinin
Az oltóanyag megfelel a WHO (északi féltekére vonatkozó) ajánlásainak, és az Európai Unió 2016/2017‑os időszakra vonatkozó döntésének.
Az Agrippal S1 nyomokban tartalmazhat tojás‑ vagy csirkefehérjéket, mint például az ovalbumin, kanamicin‑ és neomycin‑szulfátot, formaldehidet, cetiltrimetilammónium‑bromidot (CTAB), bárium‑szulfátot és poliszorbát 80‑at, melyeket a gyártás folyamán használnak (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Az oltóanyag tiszta folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1 Terápiás javallatok
Influenza profilaxis, különösen azok számára, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának veszélye.
Az Agrippal S1 felnőttek és 6 hónapos kornál idősebb gyermekek részére alkalmazható.
Az Agrippal S1 a hivatalos ajánlásoknak megfelelően alkalmazandó.
4. 2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek: 0,5 ml
Gyermekek
Gyermekeknek 36 hónapos kortól: 0,5 ml,
Gyermekeknek 6 hónapos kortól 35 hónapos korig: kevés klinikai adat áll rendelkezésre, 0,25 ml vagy 0,5 ml alkalmazható. Az adagolás összhangban kell legyen az érvényben lévő nemzeti ajánlással.
Azoknak a gyermekeknek, akik korábban nem kaptak oltóanyagot, egy második adagot is be kell adni, legalább 4 héttel az első oltás után.
Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek: az Agrippal S1 biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A vakcinát intramuscularisan vagy mély subcutan injekció formájában kell beadni.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4. 3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (pl. tojás- vagy csirkefehérjékkel, pl. ovalbuminnal) szembeni túlérzékenység.
Ismert túlérzékanység az alábbi anyagokra, melyeket szermaradványként tartalmazhat: kanamicin‑ és neomicin‑szulfát, formaldehid, cetiltrimetilammónium-bromid (CTAB), bárium‑szulfát és poliszorbát 80.
Bármely korábbi influenza vakcina beadása utáni anafilaktoid reakció.
A védőoltást el kell halasztani lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden injektábilis vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás reakciók kivédésére.
Az Agrippal S1 intravascularis alkalmazása szigorúan tilos!
Szorongásos, köztük vasovagalis reakciók (syncopa), hyperventillatio, illetve stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadását követően, illetve akár az előtt, a tűszúrásra adott pszichogén válaszként. Ezt több idegrendszeri tünet kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tónusos‑klónusos végtagmozgások az alkalmazást követően. Fontos, hogy megfelelő eljárások álljanak rendelkezésre az ájulásból eredő sérülések megelőzésére.
Endogén vagy iatrogén immunszupresszióban lévő betegeknél az antitest‑válasz elégtelen lehet.
Latexallergiás személyek:
Bár a fecskendő védősapkájában nem mutattak ki természetes gumilatexet, az Agrippal S1 biztonságos alkalmazhatóságát latexallergiás személyeknél nem igazolták.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Agrippal S1 vakcina az egyéb vakcinákkal egyidőben beadható, azonban a vakcinációt más-más végtagon kell végrehajtani. Megjegyzendő, hogy iyen esetben a mellékhatások intenzitása fokozottabb lehet.
Egyes szisztémás reakciókat nagyobb gyakorisággal jelentettek trivalens inaktivált influenza vakcinával és pneumococcus vakcinával oltott személyeknél, szemben az egyedül alkalmazott trivalens inaktivált influenza vakcinával.
Az immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek immunválasza csökkent lehet.
Az influenza elleni vakcinációt követően ELISA serológiai tesztekkel elvégzett HIV‑1, hepatitis C és különösen HTLV‑1 antitestek kimutatásakor hamis pozitív eredményeket figyeltek meg. Western Blot technika alkalmazásával a téves pozitív eredmények kiszűrhetők. Az átmeneti fals pozitív eredményeket a vakcina által kiváltott IgM ellenanyag válasz okozhatja.
4. 6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az inaktivált influenza vakcinák a terhesség mindegyik szakaszában alkalmazhatók. A második és a harmadik trimeszterben az elsőhöz képest nagyobb mennyiségű adat áll rendelkezésre, azonban az inaktivált influenza vakcinák világszerte történő alkalmazásából származó adatok nem jeleznek semmilyen, a vakcinához köthető magzati vagy anyai káros kimenetelt.
Szoptatás
Az Aggrippal S1 szoptatás során is alkalmazható.
Termékenység
Termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Agrippal S1 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:
A klinikai vizsgálatok során az alábbi nemkívánatos hatásokat tapasztalták a feltüntetett gyakorisággal:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100); ritka (≥1/10,000, <1/1,000); nagyon ritka (<1/10,000), beleértve az izolált mellékhatás jelentéseket.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori (≥1/100 ‑- <1/10): fejfájás*
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori (≥1/100 ‑- <1/10): verejtékezés*
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Gyakori (≥1/100 ‑- <1/10): myalgia, arthralgia*
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: (≥1/100 ‑- <1/10): láz, rossz közérzet, borzongás, fáradtság.
Lokális reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, induratio*
*Ezek a reakciók általában 1‑2 napon belül kezelés nélkül megszűnnek.
Posztmarketing vizsgálatokból jelentett mellékhatások
Posztmarketing vizsgálatokból, a klinikai vizsgálatok során tapasztaltakon túl, a következő mellékhatásokat jelentették:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Thrombocytopenia (néhány, nagyon ritka eset volt súlyos, köbmilliliterenként 5000‑nél kisebb trombocitaszámmal), lymphadenopathia.
Átalános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Az injekció beadásának helyén kialakuló cellulitis-szerű reakció (néhány esetben duzzanat, fájdalom és 10 cm-nél nagyobb kiterjedésű bőrpír, mely 1 hétnél tovább tart). Az injekciózott végtagon 1 hétnél hosszabb ideig fennálló kiterjedt duzzanat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Allergiás reakciók, amelyek ritkán shockhoz vezettek, angioedema.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Neuralgia, paraesthesia, lázgörcs, neurológiai rendellenességek, mint encephalomyelitis, neuritis, Guillain‑Barré szindróma, syncopa, presyncopa.
Érbetegségek és tünetek:
Vasculitis, nagyon ritkán átmeneti renalis érintettséggel.
A bőr- és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Generalizált bőrreakciók, úgy mint pruritus, urticaria vagy nem-specifikus bőrkiütés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4. 9 Túladagolás
A túladagolás nemkívánatos hatást minden valószínűség szerint nem okoz.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: influenza vakcina; ATC kód: J07B B02
A szerológiai védelem általában 2‑3 hét alatt kialakul. Az oltás utáni immunitás tartama homológ vírustörzsekkel vagy a vakcinában alkalmazott törzsekhez közelálló törzsekkel szemben különböző lehet, de általában 6‑12 hónap.
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Oltóanyag esetén nem alkalmazható.
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A vakcinák biztonságossági értékelésére alkalmas állatvizsgálatokból származó preklinikai adatok nem utalnak speciális humán kockázatra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium‑klorid, kálium‑klorid, kálium‑dihidrogén‑foszfát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, magnézium‑klorid‑hexahidrát, kalcium‑klorid‑dihidrát, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitás vizsgálatokat nem végeztek, ezért más injekciós oldatokkal nem elegyíthető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható! Véletlenül megfagyott oltóanyagot nem szabad felhasználni!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendő a külső csomagolásában tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenzió, védőkupakkal és dugattyúval lezárt előretöltött üveg (I. típus) fecskendőben injekciós tűvel (23 G, 1”, vagy 25 G, 1”, vagy 25 G, 5/8”) PVC vagy PET//papír buborékcsomagolásban. Egy vagy tíz előretöltött fecskendő dobozban.
0,5 ml szuszpenzió, védőkupakkal és dugattyúval lezárt előretöltött üveg (I. típus) fecskendőben injekciós tű nélkül PVC vagy PET//papír buborékcsomagolásban és dobozban. Egy vagy tíz előretöltött fecskendő dobozban. A fecskendőn a gyermekadag jelölve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Az előretöltött fecskendő tartalma a beadás előtt felrázandó. Az Agrippal S1 a felrázást követően tiszta folyadék.
Beadás előtt vizsgálja meg szabad szemmel az Agrippal S1 fecskendő tartalmát, hogy nem tartalmaz‑e szemcséket vagy nem színeződött‑e el. Ha ezek bármelyike fennáll, ne adja be a vakcinát.
Amennyiben tű nélkül forgalmazott előretöltött fecskendőt használ, távolítsa el a fecskendőről a védősapkát, majd illessze rá a beadáshoz megfelelő tűt.
Ha fél adagot (0,25 ml) alkalmaznak, akkor az injekció beadása előtt a fecskendő tartalmának a felét el kell távolítani a fecskendőn feltüntetett jelölésig és a fennmaradó mennyiségét (0,25 ml) kell beadni.
Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve egyéb hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Seqirus S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8903/01 (tűvel)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. november 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. október 20.