1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Aknefug EL 10 mg/ml külsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: Az oldat 10 mg eritromicint tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldat
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az acne papulákkal (göbökkel) és pustulákkal (gennyel telt hólyagokkal) járó gyulladásos formája.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: Testfelszíni alkalmazás
Hacsak másképpen nem rendelik, akkor az Aknefug EL-t naponta kétszer kell egy tiszta vattacsomóval a bőrre felvinni. Vékony folyadékfilm formájában kell alkalmazni a beteg bőrterületen. Az Aknefug EL-kezelés nem lehet hosszabb, mint 6 hét.
Hosszantartó alkalmazás után rezisztencia (bakteriális rezisztencia) kialakulása és a bőr bizonyos baktériumok által okozott gyulladása következtében a klinikai kép romolhat.
4.3 Ellenjavallatok
Ezt a készítményt az alábbi esetekben nem lehet alkalmazni:
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
makrolid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén. Más makrolid antibiotikumokkal keresztreaktivitás léphet fel.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Aknefug EL kizárólag a bőr felszíni kezelésére szolgál, és nem érintkezhet a szemekkel, az orral és a szájjal, mivel alkoholbázisa nyálkahártya-irritációt okoz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A patogének esetén részleges kereszt-rezisztencia van az eritromicin és a linkomicin, valamint a klindamicin között.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az Aknefug EL alkalmazható a terhesség alatt, mivel az eritromicin (a hatóanyag) a bőrön át nem szívódik fel jelentős mértékben. Ezért nem várhatók a magzatot érintő nemkívánatos hatások.
Az Aknefug EL alkalmazható szoptatás alatt. Az eritromicin újszülöttbe történő szájon át való bejutásának és felszívódásának megakadályozása érdekében kerülni kell, hogy a szoptatott csecsemők szája a kezelt bőrterülettel érintkezzen.
4.7 A készítmény hatásai gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aknefug EL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók.
Nem gyakori (≥ 1/1000-<1/100): Főként az Aknefug EL-kezelés elején, az alkohol-bázis miatt esetenként a bőr dehydratiója, erythema, égő érzés és pruritus jelentkezhet. Szükség esetén ritkább alkalmazás javasolt. Amennyiben ezek a tünetek 4-6 napnál tovább fennállnak, akkor az ok diagnosztizálása szükséges.
Nagyon ritka (<1/10000): Az Aknefug EL alkalmazását követően kontakt-allergia alakulhat ki.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Véletlen lenyelés esetén (elsősorban gyermekeknél) gondolni kell arra, hogy az Aknefug EL
2-propanolt tartalmaz.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Acne-ellenes készítmények localis használatra
ATC-kód: D10A F02
Az eritromicin, ami az Aknefug EL-lel külsőleg kerül alkalmazásra, egy, a Gram-pozitív baktériumokkal szemben hatékony,bakteriosztatikus makrolid antibiotikum. A baktérium elongációs fázis alatti fehérjeszintézisét úgy gátolja, hogy reverzibilisen kötődik a riboszóma 50S alegységéhez. Ezzel szemben az emberi szervezetben zajló fehérjeszintézis jórészt érintetlen marad.
Ezeknek a tulajdonságoknak köszönhetően a Propionebacterium acnes-ra (az acne kialakulásában résztvevő mikroba) és a Staphylococcusokra is kiterjedő spektrumban megakadályozza a baktériumok további szaporodását. Ily módon főként a Propionebacterium acnes lipáztermelése gátlódik, ezáltal csökken a comedo-képződést elősegítő szabad zsírsavak mennyisége, amelyek a faggyú lipolízise során keletkeznek.
Antibakteriális tulajdonságai mellett az eritromicin gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik, ami további kedvező hatást fejt ki az acnés kiütések általános gyulladásos komponenseire.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Aknefug EL oldat lokális alkalmazását követően az eritromicin nem szívódik fel jelentős mértékben. Még több héten át tartó, nagy felületen történő alkalmazását követően sem lehetett a betegek szérumában az eritromicint kimutatni.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxicitás:
Az akut és krónikus toxicitás alacsony, ha az eritromicint per os adják.
Mutagenitás és karcinogenitás:
A preklinikai mutagenitási vizsgálatok és egy, a daganatkeltő potenciált értékelő hosszútávú vizsgálat eredményei igazoltan negatívak.
Reproduktív toxicitás:
A több állatfajon eritromicinnel és annak különböző sóival végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem szolgálhattak a fertilitás csökkenésére vagy embryofoetalis toxicitásra utaló bizonyítékot.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
.
Izopropil-mirisztát.(Ph.Eur.), izopropil-alkohol (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan üveg: 3 év
Felbontást követően: A lejárati ideig.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25º C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolástípusa és kiszerelése
Kb. 50 ml oldat PE cseppentő betéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg dobozban.
Kiszerelés: 50 ml
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. August Wolff GmbH &Co. Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, D-33611 Bielefeld, Németország
Tel.:+49(0)521 8808-05
Fax::+49(0)521 8808-334
e-mail:info@wolff-arzneimittel.de
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA:
OGYI-T-5650/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004.10./ 2009. december
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. 03. 18.