1. A GYÓGYSZER NEVE
Akneroxid 50 mg/g gél
Akneroxid 100 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Akneroxid 50 mg/g gél: 50,0 mg víztartalmú benzoil-peroxid 1 g gélben.
Akneroxid 100 mg/g gél: 100,0 mg víztartalmú benzoil-peroxid 1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér színű, jellemző szagú, homogén, lágy gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Akneroxid 50 mg/g gél: acne vulgaris.
Akneroxid 100 mg/g gél: acne vulgaris, különösen a mellkasra és a hátra lokalizált esetekben. Ezen kívül az Akneroxid 100 mg/g gél adható az Akneroxid 50 mg/g gélre elégtelenül javuló acne vulgaris eseteiben is.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az Akneroxid gél csak külsőlegesen alkalmazható.
Különösen érzékeny bőrű betegek esetében kezdetben az Akneroxid 50 mg/g gélt kell alkalmazni naponta egyszer, az esti lefekvés előtt.
Naponta 1-2 alkalommal, gondos tisztítás után az érintett bőrfelületeket vékonyan kell bekenni.
Az Akneroxid gél nem kerülhet a szembe és nem alkalmazható nyálkahártyákon, a szájsarkokon, az orron, illetve a szemek környékén.
A tapasztalatok szerint az Akneroxid géllel végzett kezelések átlagos időtartama 4-10 hét.
4.3 Ellenjavallatok
Az Akneroxid gél nem alkalmazható a benzoil-peroxiddal és a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, továbbá sérült bőrfelületen.
Az Akneroxid gél nem kerülhet a szembe és nem alkalmazható nyálkahártyákon, a szájsarkokon, az orron, illetve a szemek környékén. (lásd 4.2 pontot).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Akneroxid 50 mg/g gélre nem megfelelő módon reagáló aknés esetekben, valamint a mellkas vagy a hát bőrének aknés panaszaiban az Akneroxid 100 mg/g gél is alkalmazható.
Neurodermatitises személyek esetében, akiknek a bőre száraz, illetve faggyútermelése hiányos, a benzoil-peroxidot tartalmazó készítmények csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók.
Színtelenítő hatása miatt az Akneroxid 50 mg/g gélt szemöldökre, szakállra és a hajas fejbőrre nem célszerű alkalmazni. A színes textíliát károsíthatja.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ajánlott a bőrirritáló hatású egyéb készítmények Akneroxiddal egyidejűleg történő alkalmazása.
Az Akneroxid gél alkalmazása esetén kerülni kell a testfelszín intenzív ultraibolya (UV)-sugárzásnak (napfény, illetve szolárium) való kitételét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás esetén az Akneroxid gél csak a várható terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Az Akneroxid a terhesség utolsó hónapjában nem használható.
Nincs adat arról, hogy külsőleges alkalmazás esetén a benzoil-peroxid bejut-e az anyatejbe.
Lásd még az 5.3 pont (A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei) Teratogenesis alpontját.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
Nagyon gyakori: ( 1/10)
Gyakori: ( 1/100 ‑ < 1/10)
Nem gyakori: ( 1/1000 ‑ < 1/100)
Ritka: ( 1/10 000 ‑ < 1/1000)
Nagyon ritka: (< 1/10 000)
Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: A bőr erősebb kiszáradása
Ritka: Kontakt allergia
Az első napokban enyhe bőrpír és feszülő érzés jelentkezhet. Az érzékeny bőrűek esetében kezdetben fellépő enyhe égő érzés a további kezelés során többnyire megszűnik. A bőr mérsékelt hámlása a kezelés teljes tartama alatt folytatódik. Ha a kifejezett bőrpír és az égő érzés 5 napnál tovább tart, a kezelést meg kell szakítani. A tünetek megszűnte után a kezelés folytatható, gyakorta a gél ritkább és/vagy az Akneroxid 100 mg/g gél helyett az Akneroxid 50 mg/g gél alkalmazásával.
Használat során esetenként a bőr erősebb kiszáradása előfordulhat.
Ritkán kontakt dermatitis alakulhat ki.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nagyobb mennyiségű Akneroxid használata a bőr túlzott kiszáradását és fokozott hámlását eredményezheti. Ezekben az esetekben az Akneroxid alkalmazását abba kell hagyni.
A benzoil-peroxidot tartalmazó készítmények véletlen lenyelése nem jár akut veszéllyel. Meg kell győződni arról, hogy a nyelőcső vagy a gyomor irritációja nem alakul-e ki, mivel a benzoil-peroxid hatóanyag oxidatív tulajdonságokkal rendelkezik.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: akne-ellenes szerek lokális használatra, ATC kód: D10A E01
Az Akneroxid gél hatóanyagának, a benzoil-peroxidnak a hatásmechanizmusával kapcsolatban az alábbi vizsgálati eredmények állnak rendelkezésre:
mikrobaellenes hatás számos baktérium, különösen a Propionibacteriumok és a Micrococcaceae
ellen,
a faggyúmirigyekben a sejtosztódás gátlása, és ilymódon sok esetben a bőrfelszín lipid tartalmának csökkentése,
nyúlfülben vizsgálva a comedo képződés enyhe gátlása,
a corneocyták mennyiségének és méretének csökkentése, amely a faggyúmirigyek kivezetőcsöveinek acnéban jelentkező elszarusodási zavarait pozitívan befolyásolja.
Az Akneroxid tehát antibakteriális, antiseborrhoeás és hámlasztó hatású. Mindennek következtében közvetlen módon hat az acneképződés három legfontosabb patomechanizmusára (a baktérium populációra, a seborrhoeára és a follicularis hyperkeratosisra).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A helyileg alkalmazott benzoil-peroxid a bőrben, a penetrációs folyamat során benzoesavvá metabolizálódik. Csak ez a metabolit penetrál a bőrbe kis mennyiségben, és van jelen szabad benzoesav formájában a vérben. A benzoesav bőrön keresztül történő abszorpciója még extrém alkalmazási körülmények esetén sem haladja meg a napi 500 mg-ot.
A benzoesav változatlan formában a vesén át eliminálódik olyan gyorsan, hogy a glicinnel való konjugáció révén kialakuló hippursav nem mutatható ki jelentős mennyiségben.
Biohasznosulás
A benzoil-peroxid gél vivőanyagból történő felszabadulását egyebek között lyuklemez tesztben (agar diffúziós módszer) is kimutatták, demonstrálva az antibakteriális hatékonyságot.
Az Akneroxid mind Gram-pozitív, mind Propionibacteriumok esetében gátlási udvart hoz létre, szemben a hatóanyag nélküli gél vivőanyaggal, amelynek esetében ez nem figyelhető meg.
A szőrtüszőkbe történő penetrációt a szőrtüszők baktériumflórájának cianoakrilát módszerrel történő szelektív meghatározása révén igazolták.
Az Akneroxid gél alkalmazása után már 3 órával is a kiindulási értékekhez képest jelentősen lecsökkent a faggyúmirigyek kivezetőcsöveinek P. acnes és Micrococcaceae összcsíraszáma.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Intraperitonealisan alkalmazva a benzoil-peroxid LD50 értéke egér és patkány esetében
250-500 mg/ttkg/egyed. Patkányban a perorális LD50 érték több, mint 950 mg/ttkg. Más
vizsgálatokban 78%-os benzoil-peroxid oldatot alkalmaztak perorálisan 5 g/ttkg mennyiségig. A patkányok egyike sem hullott el, és az állatok mindegyike esetében normális testtömeg-gyarapodást tapasztaltak.
Azok a kutyák, amelyek 0,625 g benzoil-peroxid/kg tartalmú táplálékot kaptak, 6 hétnél hosszabb időn át mentesek voltak a patológiás jellegű tünetektől.
Helyi adagolás esetén nem voltak képesek szisztémás toxicitásra utaló jellemzőt kimutatni.
Teratogenezis
Akneroxiddal nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat. Nincs adat a humán terhesség alatti használatról.
Külsőleges alkalmazás esetén a benzoil-peroxid a bőrben teljes mértékben benzoesavvá alakul.
Jelentettek olyan eseteket, amikor koraszülött csecsemők vérében benzoesav akkumulációt észleltek. Ezt esetleg a máj csökkent mértékű metabolikus aktivitása idézte elő. Az ilyen állapotok metabolikus acidózishoz vezethetnek. Ezen túl az emelkedett benzoesav szérum-koncentrációk esetén a bilirubin leszorulhat a receptorról és magicterus alakulhat ki.
Nincs adat arról, hogy külsőleges alkalmazás esetén a benzoil-peroxid bejut-e az anyatejbe.
Anyatejben mérhető koncentráció
Nincs adat a külsőlegesen alkalmazott benzoil-peroxid esetén kialakuló koncentrációkról az anyatejben.
Mutagenitás
A benzoil-peroxidot ezidáig nem vizsgálták megfelelő alapossággal az esetleges mutagén hatások tekintetében. A jelenlegi adatok a klinikai alkalmazás körülményei esetében nem utalnak mutagén aktivitásra.
Carcinogenitás
Állatkísérletes modellekben, 7,12-dimetil-benzantracén (DMBC) alkalmazása esetében tumor promóciós hatást figyeltek meg. Egy másik állatkísérletes modellben azonban, UV besugárzás mellett nem észleltek tumorképződést.
Humán vizsgálatokban nem figyeltek meg tumorképződést a benzoil-peroxid alkalmazásával összefüggésben.
Helyi tolerancia
Különféle kísérleti elrendezésekben (Duhring sejtteszt, nyúlszem teszt, Draize teszt) kimutatták, hogy a benzoil-peroxid irritáns hatású, de a szenzitizáció kockázata alacsony.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etiléndiamintetraecetsav, nátrium-hidroxid, karbomer 940, makrogol-lauril-éter, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Színtelenítő hatás miatt szemöldökre, szakállra és hajas fejbőrre nem célszerű alkalmazni. A színes textíliát károsíthatja.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Első felbontás után 6 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az Akneroxid 50 mg/g gél és az Akneroxid 100 mg/g gél legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az Akneroxid 50 mg/g gél és az Akneroxid 100 mg/g gél egyaránt 50 g-os tubusokban kerül forgalomba.
50 g gél fehér csavarmenetes, PP kupakkal lezárt fehér HDPE tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2296/01 Akneroxid 50 mg/g gél (50 g)
OGYI-T-2298/01 Akneroxid 100 mg/g gél (50 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. szeptember 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. október 11.