1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Alburex 50 g/l oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Alburex 50 g/l oldatos infúzió 50 g/liter fehérjét tartalmaz, aminek legalább 96%-a humán albumin.
Egy 250 ml-es infúziós üveg 12,5 g humán albumint tartalmaz.
Egy 500 ml-es infúziós üveg 25 g humán albumint tartalmaz
Az Alburex 50 g/l oldatos infúzió a normál plazmához viszonyítva enyhén hypooncoticus.
Ismert hatású segédanyag:
Az Alburex 50 g/l oldatos infúzió kb. 3,2 mg nátriumot tartalmaz 1 ml oldatban (140 mmol/l).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, kissé viszkózus folyadék; csaknem színtelen, sárga, borostyán vagy zöld színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása olyan esetekben, ahol a volumenhiány kimutatott és a kolloid oldat alkalmazása helyénvaló.
Az albumin vagy egy mesterséges kolloid közti választás, a hivatalos ajánlások figyelembe vételével, az adott beteg klinikai állapotának függ.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell meghatározni.
Adagolás
A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy a betegség súlyosságától és a fennálló fehérje‑ és folyadékveszteségtől függ. Az adag meghatározásánál nem a plazma albumin szintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni.
Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni:
artériás vérnyomás és pulzus,
centrális vénás nyomás,
pulmonális artériás éknyomás,
vizeletürítés,
elektrolitkoncentrációk,
hematokrit/hemoglobin.
Gyermekek és serdülők
Gyerekeknél és serdülőknél (0‑18 év) az adagolást a beteg egyedi igénye határozza meg.
Az alkalmazás módja
A humán albumin infúzió kizárólag intravénásan alkalmazható.
Az infúzió sebességét az egyedi körülmények, és az indikáció határozza meg.
Plazmacsere esetén az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani.
4.3 Ellenjavallatok
Albumin-tartalmú készítményekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az albumin infúzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Shock esetén a kezelésére vonatkozó standard szakmai irányelveknek megfelelően kell eljárni.
Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, ahol a hypervolaemia és ennek következményei, vagy a haemodilutio különleges veszélyt jelent a betegre.
Ilyen állapotok az alábbiak:
dekompenzált szívelégtelenség,
hypertensio,
oesophagus varix,
tüdőödéma,
haemorrhagiás diathesis,
súlyos anaemia,
renalis, postrenalis anuria.
A 200‑250 g/l koncentrációjú humán albumin oldat elektrolittartalma a 40‑50 g/l koncentrációjú humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolitstátuszát (lásd 4.2 pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit‑egyensúly helyreállítása illetve fenntartása érdekében.
Viszonylagosan nagyobb térfogat alkalmazása esetén ellenőrizni kell az alvadási státuszt és a hematokrit‑értéket. Gondoskodni kell a vér egyéb alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, vérlemezkék és vörösvértestek) megfelelő pótlásáról.
Amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hypervolaemia léphet fel. A keringés‑túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, nyaki vénák teltsége) vagy vérnyomás‑emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma jelentkezése esetén az infúziót azonnal le kell állítani.
Az Alburex 50 g/l oldatos infúzió kb. 3,2 mg nátriumot tartalmaz 1 ml oldatban (140 mmol/l). Ezt figyelembe kell venni a sószegény diétát alkalmazó betegeknél.
Fertőző ágensek
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazása során bekövetkező infekciók elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek szűrését a fertőzés specifikus markereire, valamint a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló/‑eltávolító lépéseket is. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra.
Az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó előírásainak betartásával gyártott albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az Alburex 50 g/l beadásra kerül egy betegeknek, a felhasznált albumin gyártási számát feljegyezzék, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A human albumin specifikus kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Alburex 50 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A készítmény terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá kontrollált klinikai vizsgálatokkal, ezért csak óvatosan adható terhes nőknek. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban, káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Alburex 50 g/l oldatos infúzió kiválasztódik‑e az emberi anyatejben. Mivel a humán albumin az emberi vér normál összetevője, a szoptató anya Alburex 50 g/l oldatos infúzióval való kezelése nem jelent veszélyt a szoptatott újszülöttre/csecsemőre.
Termékenység
Az Alburex 50 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A humán albumin azonban normál összetevője az emberi vérnek, ezért termékenységet károsító hatás nem várható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Humán albumin oldatok alkalmazásánál enyhe reakciók, mint kipirulás, csalánkiütés, láz és hányinger ritkán előfordulnak. Ezek a reakciók általában gyorsan megszűnnek, az infúzió sebességének csökkentésekor vagy a beadás megszakításakor. Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók, pl. anaphylaxiás shock, léphetnek fel. Ilyen esetben az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Az Alburex 50 g/l oldatos in fúzió alkalmazásánál a posztmarketing fázis alatt észlelt mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerinti összefoglalására és kategorizálására az alábbi táblázatban kerül sor (SOC=Szervrendszeri osztályozás és Gyakorisági kategóriák).
A mellékhatások posztmarketing jelentése önkéntes és a populáció nagysága bizonytalan, ezért a mellékhatások valós gyakoriságának meghatározása nem lehetséges. Így a gyakorisági kategória „Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető)”.
|
MedDRA szervrendszer-csoportosítás |
Mellékhatás |
Mellékhatás gyakoriság |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát és a shockot is) |
Nem ismert |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hányinger |
Nem ismert |
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
Bőrpír, csalánkiütés |
Nem ismert |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Láz |
Nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A fertőző ágensekkel kapcsolatos biztonsági információk a 4.4. pontban találhatók.
4.9 Túladagolás
Hypervolaemia alakulhat ki, ha a dózis és az infúzió sebessége túlságosan nagy. A cardiovascularis túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, a nyaki vénák teltsége), illetve vérnyomás‑emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Plazmapótlók és plazmafehérje frakciók, ATC kód: B05A A01
A human albumin a plazmában lévő összfehérje mennyiségének több mint 50%-át teszi ki és a máj fehérjeszintetizáló kapacitásának kb. 10%-át reprezentálja.
Fizikokémiai adat: az 50 g/l humán albumin enyhén hypooncoticus hatású.
Az albumin legfontosabb fiziológiai szerepe a vér onkotikus nyomásának fenntartása és a transzport funkció. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot és szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszer hatóanyagokat és toxinokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Eloszlás
Normál körülmények között a teljes kicserélhető albumin mennyisége 4‑5 gramm testtömeg‑kilogrammonként, amelynek 40‑45%-a az érrendszeren belül, 55‑60%-a az extravasalis folyadékterekben található. A súlyos égések vagy septicus shock következtében megemelkedő érfal‑permeábilitás megváltoztatja az albumin kinetikáját és eloszlását a szervezet folyadéktereiben.
Elimináció
Normál körülmények között az albumin átlagos felezési ideje kb. 19 nap. A szintézis és a lebomlás közötti egyensúlyt „feed-back” szabályozás biztosítja. Eliminációja elsődlegesen intracellularis és lysosomalis proteázok végzik.
Egészséges emberekben az infundált albumin kevesebb, mint 10%-a hagyja el az intravascularis teret a beadást követő első 2 órán belül. A plazmatérfogatra kifejtett hatás egyénenként jelentősen eltérő. A betegek egy részében az emelkedett plazmatérfogat több óráig is fennmaradhat. Kritikus állapotú betegeknél azonban, az albumin tekintélyes mennyisége, meghatározhatatlan ütemben léphet ki a vascularis térből.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A humán albumin az emberi plazma normál összetevője, és a fiziológiás albuminhoz hasonlóan viselkedik.
Az állatokon végzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok eredményeinek relevanciája kicsi, így nem alkalmasak a toxikus vagy a halálos adag, illetve a dózis-hatás összefüggés meghatározására. Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok nem alkalmazhatók, hogy az állatban ellenanyag termelődik a fajidegen (humán) fehérjével szemben.
A mai napig, a humán albumin klinikai alkalmazása embryo-/foetotoxicus, onkogén vagy mutagén hatást nem jelentettek. Állatkísérletek során akut toxicitásra utaló jeleket nem írtak le.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-N-acetiltriptofán 4 mmol/l
Nátrium-kaprilát 4 mmol/l
Nátrium-klorid, 140 mmol/l nátrium‑tartalomnak megfelelő mennyiségben
Injekcióhoz való víz, 1 liternek megfelelő mennyiségben
6.2 Inkompatibilitások
A humán albumint tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel, teljes vérrel illetve vörösvértest‑koncentrátummal keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveg a külső kartondobozban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
250 ml oldat színtelen infúziós üvegben (II. hidrolitikai osztály), gumidugóval (halogénezett szintetikus elasztomer) lezárva.
500 ml oldat színtelen infúziós üvegben (II. hidrolitikai osztály), gumidugóval (halogénezett szintetikus elasztomer) lezárva.
1 infúziós üveg dobozonként (12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az oldat közvetlenül intravénásan alkalmazható.
Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel haemolysist okozhat a betegnél.
Nagy térfogatú oldat alkalmazása esetén szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni beadás előtt.
Zavaros vagy kicsapódott részeket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Az oldatban lévő részecskék azt jelzik, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat fertőzött.
A felbontott infúziós üveg tartalmát azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-str. 76.
D-35041 Marburg
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21272/02 (1×250 ml)
OGYI-T-21272/03 (1×500 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. december 4.