Alkaligen oldatos infúzió alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
Biogal Gyógyszergyár Rt

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Alkaligen oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 üveg (400 ml) 5,208 g nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaz.

Koncentráció:

Na+ 155 mmol/l

HCO3- 155 mmol/l

Ozmolaritás: 310 mOsm/l

pH: 6,5 -7,5

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió. Tiszta,színtelen steril vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Metabolikus acidosis. Alkalmazása minden olyan esetben indokolt, amikor az artériás vér pH értéke 7,2 alá és/vagy az Astrup-féle standard bikarbonát értéke 8-10 mmol/l alá csökken, illetve amikor a Siggaard–Andersen féle nomogram alapján a bázishiány (BE) meghaladja a 8 µmol/l értéket. Barbiturát és szalicilát mérgezésnél alkalizálás.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Iv. cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a beteg klinikai állapotától függ.

A szükséges mennyiség meghatározása:

Felnőtteknek:

- Astrup-féle standard bikarbonát normálérték alapján:

Szükséges HCO3- mennyiség(mmol) = Astrup-féle standard bikarbonát normálérték –

(aktuálisan mért standard bikarbonát érték) x ttkg x 0,2

Szükséges HCO3- mennyiség (mmol)= a beteg báziseltérése (BE) x ttkg x 0,2

(A ttkg-nak 0,2-as faktorral történő szorzata az extracelluláris folyadékmennyiség)

Az így kiszámított mennyiségnek csak a felét javasolt először beadni, majd újabb vér-gáz vizsgálat után ha szükséges folytatni az adagolást.

- Laboratóriumi vizsgálati lehetőségek hiányában kardiopulmonális újraélesztés esetén bikarbonát adása akkor indokolt, ha az újraélesztés 3 percnél hosszabb keringésmegállást követően kezdődik, illetve ha 10 percen túl még folytatni szükséges.

Ebben az esetben az ajánlott adag: 1 mmol/ttkg HCO3- -t azaz 155 mmol-os Alkaligen infúziós oldatból 70 kg-os beteg esetén: 70 x 6,45 = 450 ml-t.

Az infundálás sebessége nem haladhatja meg a 120 csepp/perc mennyiséget.

Csecsemőknek és gyermekeknek:

Metabolikus acidosis esetén a beadandó mennyiséget a sav-bázis paraméterek alapján (kívánt és mért bikarbonát különbsége x ttkg x 0,3) számítják ki. Induláskor a kiszámított mennyiség felét, vagy harmadát adják be, majd a sav-bázis paraméterek ismeretében döntenek a további adásról. Az Alkaligen infúzió 6,4 ml-ében 1 mmol bikarbonát van. Csecsemőknek és gyermekeknek az adagolás sebessége általában 20-30 csepp/perc ill. 50 ml/óra.

Újraélesztés esetén, amikor vér-gáz eredmények nem állnak rendelkezésre

1 mmol/ttkg (≈ 6,4 ml Alkaligen infúzió/ttkg) adása javasolt induláskor, majd a reanimáció alatt 0,5 mmol/ttkg (≈ 3,2 ml Alkaligen infúzió/ttkg) dózisban 10 percenként ismételhető. A vér-gáz vizsgálat elérhetősége esetén a korrekciót ennek megfelelően kell végezni.

4.3 Ellenjavallatok

Ismert túlérzékenység a nátrium-hidrogén-karbonátra, vagy a készítmény egyéb összetevőire.

Metabolikus és respirációs alkalosis; hypernatraemia; respirációs acidosis (hypercapnia); oligo-anuriás állapotok; hypokalaemia; tüdőödéma, szívelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A sav-bázis háztartás rendezése fokozatosan történjen, mert a túlkompenzáció következtében kialakuló alkalosis miatt súlyos cardiovascularis hatások léphetnek fel. Újraélesztésnél a szív és az agy számára az enyhe acidosis kedvezőbb mint az alkalosis.

Kizárólag intravénásan alkalmazható.

Az infúzió alkalmazásakor a sav -bázis státusz, valamint a szérum-elektrolitok ismételt ellenőrzése javasolt.

Kizárólag sértetlen infúziós üvegben lévő, tiszta és színtelen készítmény használható.

A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Mivel ilyen jellegű célzott klinikai vizsgálatok eddig nem történtek, így terhesség, illetve szoptatás idején csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

­​ Nagyon gyakori (≥1/10)

­​ Gyakori (≥1/100 - <1/10)

­​ Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

­​ Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

­​ Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: anafilaxiás reakció

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: tachycardia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: hányinger, hányás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: csalánkiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritka: bőrirritáció

4.9 Túladagolás

Veszélyes lehet a beadott nagy mennyiségű nátrium, az infúzió okozta hyperosmolaritás, valamint a bikarbonát lebontása során termelődő CO2, mely alkalosishoz, hypernatremiához, illetve oxigénhiányos állapothoz vezethet. Az infúzió adagolását ezért csak szakorvos, vagy szakápoló végezheti és a beadás ideje alatt fokozott figyelem és felügyelet szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok ATC kód: B05B B01

A Alkaligen infúzió steril, izotóniás, lúgosító elektrolitoldat. Fő összetevője, a nátrium-hidrogén-karbonát enyhén lúgosító hatású, így az infúzió alkalmazható minden olyan esetben, mikor az artériás vér pH értéke 7,2 alá, illetve (és/vagy) az Astrup-féle standard bikarbonát értéke 8-10 mmol/l alá esik.

A készítmény izotóniás oldat. Összetevői, a nátrium és a hidrogén-karbonát ionok az extracelluláris tér legfontosabb elektrolitjai közé tartoznak és döntő szerepet játszanak a folyadékeloszlás szabályozásában, valamint a sav-bázis egyensúly kialakításában és fenntartásában. Az extracelluláris folyadék mennyiségét elsősorban a szervezet nátrium készlete szabja meg. Ennek változásával változik az extracelluláris térfogat is. A nátriumion teszi ki az extracelluláris ozmotikus koncentráció közel felét, és ezzel egyenlő ozmotikus koncentrációt jelentenek a nátriumion pozitív töltését közömbösítő egyértékű negatív klorid és bikarbonát ionok. A nátriumnak kitüntetett szerepe van az extracelluláris ozmolalitás, az izozmózis beállításában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nátrium és hidrogén-karbonát ionok a szervezet természetes alkotóelemei. Metabolizmusuk élettani anyagcsereutakon zajlik, fenntartják a szervezet elektrolit-egyensúlyát és a plazmatérfogatot. A májban és a vesében eliminálódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Az oldat egyéb gyógyszerrel való elegyítése tilos!

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

400 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen infúziós üvegben.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A fel nem használt készítmény, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának) pontja szerinti járóbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3516/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1976. december 27./ 2006. február 16.

/ 2011-04-06

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011-04-06

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.