1. A GYÓGYSZER NEVE
Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 milligramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Az oldatos orrspray-ből egy porlasztott adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyi oldat) körülbelül 70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Tartósítószerként 0,25 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, jellegzetes illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Allenasal oldatos orrspray az orrba fújva dekongesztánsként alkalmazandó orrdugulás tüneti kezelésére, különösen szövődménymentes allergiás, fertőzéses eredetű vagy vazomotoros rhinitisben, illetve sinusitisben. A készítmény felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
1-2 befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb két, naponta összesen legfeljebb hat befúvás alkalmazható.
Gyermekek és serdülők:
6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt.
1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb egy, naponta összesen legfeljebb két befúvás alkalmazható.
Az adagoló alkalmazásának módja:
A készítmény porlasztásához az Allenasal oldatos orrspray-ben lévő adagolófejet az első alkalmazás előtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kell tartani a mutató- és középsőujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. A tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegőbe (nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képződjön. A további alkalmazás során erre már nincs szükség.
Egy-egy befúváshoz az adagolófej végét az orrnyílásba kell illeszteni, és a tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képződjön. A befúvás során ajánlatos egy kevés levegőt beszívni az orron keresztül, így biztosítható a permet optimális eloszlása.
A kezelés időtartama:
Orvosi javaslat nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 5 egymást követő napnál, amennyiben az orrdugulás az orrspray alkalmazása ellenére folyamatosan fennáll vagy rosszabbodik.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával (xilometazolinnal), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. a benzalkónium-klorid tartósítószerrel) szembeni túlérzékenység;
- transsphenoidalis hypophysectomia, vagy más transnasalis, illetve transoralis sebészi beavatkozások után;
- MAO-inhibítorokkal, vagy triciklusos antidepresszánsokkal történő kezelés mellett, illetve a kezelés abbahagyása után 14 napig;
- zárt zugú glaucoma kockázata esetén,
- 6 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
· Csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően, orvosi javallattal és ellenőrzés mellett adhatók (a felszívódó gyógyszer esetleges szisztémás hatásai miatt):
- cardiovascularis betegségekben (pl. szívbetegség, hypertonia);
- a hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata;
- diabetes mellitusban;
- hyperthyreosisban;
- prosztata-megnagyobbodás és
- pheochromocytoma esetén;
- más potenciálisan vérnyomásemelő szer használata esetén.
· Amennyiben a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig is fennmaradnak, a klinikai állapot újraértékelése szükséges. A készítmény hosszú időn keresztül (több mint két hét) történő folyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel a szimpatomimetikus dekongesztáns szerek, így a xilometazolin is, rebound hatásként az orrnyálkahártya hyperaemiáját okozhatják. Ez paradox módon az orrjáratok szűkületét eredményezi.
· Az elhúzódó használat az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) és atrófiájához (ozaena) vezethet.
· Az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrsprayben lévő benzalkónium-klorid miatt a készítmény hörgőgörcsöt válthat ki az arra érzékeny egyénekben, illetve a szembe vagy a bőrre kerülve irritáló hatású lehet (lásd. 4.8 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az oldatos orrspray szisztémás keringésbe való felszívódása minimális, így szisztémásan alkalmazott gyógyszerkészítményekkel az interakció nem valószínű.
MAO-inhibítorok vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása - azok cardiovascularis hatása miatt - vérnyomásemelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejűleg nem alkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 nap elteltével használható (lásd 4.3 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában kerülendő, mert biztonságosságáról nincsenek adatok.
Termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a megadott adagolás mellett nem befolyásolja.
Hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén azonban nem zárható ki cardiovascularis szisztémás hatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. reakcióidőt, koncentrációt, egyensúlyt).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100 (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): orrvérzés
Az oldatos orrspray alkalmazása során tapasztalt, alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Lokálisan:
Az oldatos orrspray - elsősorban az arra érzékeny betegeknél - az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő érzéssel járó izgalmát okozhatja. Hosszú időn keresztül történő, vagy gyakori alkalmazása során orrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetve krónikus rhinitis-szel jellemezhető rebound kongeszció jelentkezhet, később orrnyálkahártya-atrófia alakulhat ki.
Szisztémásan:
Arra érzékeny, illetve magas kockázatú egyénekben (gyermekek és idősek) a xilometazolin alfa‑szimpatomimetikus szerekre jellemző szisztémás tüneteket okozhat, mint pl.
- központi idegrendszeri tünetek: fejfájás, insomnia;
- szív-érrendszeri tünetek: magas vérnyomás, palpitáció, szívritmuszavarok;
- emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger;
- egyéb tünetek: allergiás reakciók.
Benzalkónium-klorid-tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet. (lásd még 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetei:
A javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása, illetve esetleges lenyelése, vagy a gyógyszer magas dózisban hosszú ideig történő használata esetén - különösen fiatal gyermekekben – alfa‑szimpatomimetikus szerekre jellemző szisztémás tünetek jelentkezhetnek: vérnyomásemelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás, palpitáció, tachycardia és arrhythmiák.
Az imidazol-csoportra, amelyhez a xilometazolin is tartozik, általánosan jellemző tünetek is előfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely a testhőmérséklet csökkenésével, bradycardiával, izzadással, szédüléssel társulhat; és kómához is vezethet különösen véletlen lenyelés, vagy a javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása esetén.
Kezelése:
Amennyiben kivitelezhető, gyomormosás szükséges; majd tüneti, szupportív kezelést kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők ATC kód: R01A A07
A xilometazolin alfa-adrenerg szimpatomimetikum, imidazol-származék. Nasalis alkalmazása során az orr- és garatnyálkahártya gyors és tartós vazokonstrikcióját okozza, ami a keringés csökkenéséhez (dekongeszcióhoz) vezet, ezáltal mérsékli a keletkezett váladék mennyiségét. Mindez az orrdugulás ellen hat, javuló orrlégzést eredményez, így az orrmelléküregek ventillációja is lehetővé válik.
A rebound kongesztiv hatás és a nasalis irritáció a hosszú hatástartam és az ennek köszönhetően ritkább alkalmazás miatt csökken. A xilometazolin a ciliáris clearance-t nem befolyásolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nasalis vazokonstrikció az alkalmazás után 5-10 percen belül kialakul. A dekongeszció 5-6 órán keresztül fennmarad, ezután fokozatosan csökken. Az orrnyálkahártyán megfelelő módon alkalmazott készítmény lokális vazokonstrikciót vált ki. Nem szívódik fel klinikailag jelentős mennyiségben, nem okoz szisztémás hatást. A xilometazolin emberben történő felszívódásáról, megoszlásáról, fehérjekötődéséről és kiválasztásáról nem állnak rendelkezésre pontos adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A xilometazolin eddigi nagymúltú klinikai alkalmazását - és a rövid ideig történő lokális használatot - figyelembe véve a szer biztonságosan alkalmazható.
Szisztémás toxicitás:
Éber állatokon, szisztémás (orális, szubkután ill. intraperitoneális) alkalmazás mellett végzett akut toxicitási vizsgálatok során hosszabb ideig fennálló szimpatikus izgalom tüneteit, mint a vérnyomásemelkedést, tachycardiát, mydriasist és pilomotoros izgalmat észleltek, a xilometazolint mérsékelten toxikusnak találták.
Reproduktív toxicitás, mutagén hatás:
A xilometazolin reproduktív toxicitását, mutagén hatását ez idáig nem vizsgálták megfelelő módon. Ennek ellenére igen elterjedt használata mellett sem található irodalmi adat ilyen irányú nemkívánatos hatásáról.
Karcinogén hatás:
Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek, de a készítményt a gyakorlatban rövid ideig használják.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-dihidrogén-foszfát,
Nátrium-klorid,
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
Poliszorbát 20,
Dinátrium-edetát,
Eukaliptusz,
Neroli S aroma,
Benzalkónium-klorid,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 10 ml oldatos orrspray átlátszó védőkupakkal ellátott fehér nasalis szórófeltéttel és PE/PP/POM porlasztó adagoló pumpával (VP6) lezárt, külső oldalán átlátszó lila színű műanyaggal bevont III-as típusú üvegben.
Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes), erős hatású gyógyszer.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22348/01 1×10 ml III-as típusú üveg
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. október 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. június 1.