1. A GYÓGYSZER NEVE
Alleopti 20 mg/ ml oldatos szemcsepp
1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,0 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,1 mg/ml benzalkónium-klorid milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp
Színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szezonális és perenniális allergiás kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis allergica) enyhítése és kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 5 éves kor felett gyermekek részére:
Mindkét szembe naponta négyszer 1-2 csepp a tünetek megszűnéséig, vagy az orvos utasításának megfelelően.
Idős korban nem szükséges az adag módosítása.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, nátrium-kromoglikáttal, illetve benzalkónium-kloriddal vagy nátrium-edetáttal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Alleopti szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 15 percig kell várni, mielőtt visszahelyeznék.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások ez ideig nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Óvatosan kell eljárni, különösen a terhesség első trimesztere alatt.
A nátrium-kromoglikáttal szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy nincs káros hatással a magzat fejlődésére.
A terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a nátrium-kromoglikát az anyatejbe kiválasztódik-e, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságai alapján ez nem valószínű. Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a nátrium-kromoglikát a szoptatott gyermekre káros hatással lehet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény az alkalmazást követően átmenetileg homályos látást okozhat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alkalmazást követően átmenetileg csípő- és égető érzés a szemben. Ritkán előfordultak egyéb helyi irritációs tünetek is.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Orvosi megfigyelésen kívül nincs egyéb teendő.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális oedema-csökkentők és allergiaellenes szerek ATC kód: S01G X01
In vitro és in vivo állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát gátolja a specifikus antigének által szenzibilizált hízósejtek degranulációját. A nátrium-kromoglikát a hízósejtek membrán-eredetű mediátorainak, valamint a hisztamin kiválasztásának gátlásával fejti ki hatását.
In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát nem szenzibilizált patkány hízósejtjeiben a foszfolipáz A és kémiai mediátorok kiválasztásával gátolja a degranulációt.
A nátrium-kromoglikát nem gátolta a foszfolipáz A specifikus szubsztrátumára gyakorolt enzimaktivitását.
A nátrium-kromoglikátnak nincs lényeges érszűkítő vagy antihisztamin aktivitása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nátrium-kromoglikát felszívódása gyenge. Egészséges nyulak szemébe cseppentve az alkalmazott nátrium-kromoglikát kevesebb, mint 0,07 %-a szívódik fel a szisztémás keringésbe (vélhetően a szem, az orrjáratok, szájüreg és emésztőrendszeren keresztül).
A nátrium-kromoglikát nyomokban (kevesebb, mint 0,01%) bejut a csarnokvízbe, ahonnan 24 órával a kezelés megszűnését követően gyakorlatilag teljesen kiürül.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.
Felbontás után 4 hétig használható fel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml-es LDPE műanyag tartály, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, PP kupakkal és kupakot védő zsugorfóliával van lezárva. Egy tartály dobozban.
vagy
10 ml-es LDPE műanyag tartály, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, fehér HDPE kupakkal és kupakot védő biztonsági gyűrűvel van lezárva. Egy tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22584/01 1x10 ml PP kupakkal és kupakot védő zsugorfóliával, LDPE tartályban
OGYI-T-22584/04 1x10 ml HDPE kupakkal és kupakot védő biztonsági gyűrűvel, LDPE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 12. 05.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. június 1.