1. A GYÓGYSZER NEVE
Alleopti Komfort 20 mg/ ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,0 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként.
6,00 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz 0,3 ml-es egyadagos tartályonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp
Színtelen vagy halványsárga színű, steril, tartósítószer-mentes vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szezonális és perenniális allergiás kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis allergica) enyhítése és kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 5 év feletti gyermekek részére:
Mindkét szembe naponta négyszer 1-2 csepp a tünetek megszűnéséig, vagy az orvos utasításának megfelelően.
Idős korban nem szükséges az adag módosítása.
A terápiás hatás elérése után az adagolás tovább folytatható a tünetmentesség fenntartására.
A kezelést célszerű mindaddig folytatni, amíg a beteg ki van téve az allergén hatásnak.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
Más szemcsepp vagy kenőcs alkalmazását követő 2 órán belül nem alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, nátrium-kromoglikáttal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Alleopti Komfort szemcsepp steril, tartósítószer-mentes oldat, amelyet egyadagos tartály tartalmaz. Az oldatot a tartály felbontása után azonnal fel kell használni.
A fel nem használt oldat tovább nem tárolható, újra nem használható fel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások ez ideig nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Óvatosan kell eljárni, különösen a terhesség első trimesztere alatt.
A nátrium-kromoglikáttal szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy nincs káros hatással a magzat fejlődésére.
A terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a nátrium-kromoglikát az anyatejbe kiválasztódik-e, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságai alapján ez nem valószínű. Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a nátrium-kromoglikát a szoptatott gyermekre káros hatással lehet.
Fertilitás
Állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást. Nem ismeretes, hogy a nátrium-kromoglikát hatással van a humán fertilitásra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény az alkalmazást követően helyi irritációt és átmenetileg homályos látást okozhat, ami hatással lehet a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére.
A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel végzett munka előtt meg kell várni, hogy a látóképesség csökkenése teljes mértékben elmúljon.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A feltüntetett gyakoriságokat a MedRA gyakorisági kategóriák felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ 1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert
Az alkalmazást követően átmenetileg csípő- és égető érzés a szemben. Egyéb helyi irritációs tüneteket is jelentettek rendkívül ritka esetekben.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert
Túlérzékenységi reakciókat is jelentettek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Orvosi megfigyelésen kívül nincs egyéb teendő.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális oedema-csökkentők és allergiaellenes szerek ATC kód: S01G X01
In vitro és in vivo állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát gátolja a specifikus antigének által szenzibilizált hízósejtek degranulációját. A nátrium-kromoglikát a hízósejtek membrán-eredetű mediátorainak, valamint a hisztamin kiválasztásának gátlásával fejti ki hatását.
In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát nem szenzibilizált patkány hízósejtjeiben a foszfolipáz A és kémiai mediátorok kiválasztásával gátolja a degranulációt.
A nátrium-kromoglikát nem gátolta a foszfolipáz A specifikus szubsztrátumára gyakorolt enzimaktivitását.
A nátrium-kromoglikátnak nincs lényeges érszűkítő vagy antihisztamin aktivitása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nátrium-kromoglikát felszívódása gyenge. Egészséges nyulak szemébe cseppentve az alkalmazott nátrium-kromoglikát kevesebb, mint 0,07 %-a szívódik fel a szisztémás keringésbe (vélhetően a szem, az orrjáratok, szájüreg és emésztőrendszeren keresztül).
A nátrium-kromoglikát nyomokban (kevesebb, mint 0,01%) bejut a csarnokvízbe, ahonnan 24 órával a kezelés megszűnését követően gyakorlatilag teljesen kiürül.
Egészséges önkéntesek esetében a kiválasztódási vizsgálatok elemzése szerint a nátrium-kromoglikát kb. 0,03%-a szívódik fel a szembe történő cseppentést követően.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Lejárati idő: 3 év.
A tasak felbontása után: 28 nap.
Az egyadagos tartály felbontása után: a szemcseppet az egyadagos tartály felbontása után azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Felbontás előtt:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az egyadagos tartály a fénytől való védelem érdekében az alumínium tasakban tárolandó.
A tasak felbontása után a még fel nem használt egyadagos tartályokat tegye vissza a tasakba, és tartsa eredeti dobozában.
Az egyadagos tartály felbontása után:
Az alkalmazást követően az egyadagos tartályban megmaradt oldat a továbbiakban már nem használható fel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Csomagolás: egyadagos, 0,3 ml-es LDPE tartály PE/Al tasakban és dobozban.
10 db vagy 20 db (2×10 db) egyadagos tartály alumínium tasakban és dobozban.
Egy aluminium tasak 10 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású szer)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22584/02 10× LDPE tartályban
OGYI-T-22584/03 20× LDPE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. október 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. május 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. június 1.