AllistilEP 1 mg/g gél alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
Summary of Product Characteristics

1. A GYÓGYSZER NEVE

​ 

​ AllistilEP 1 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,00 mg dimetindén-maleátot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok: 150 mg propilénglikolt és 0,050 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, színtelen, homogén gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatózissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.

Különleges adagolási utasítás

Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrfolyamat esetében a helyileg alkalmazott dimetindén-maleát gél hatását ajánlatos azonos hatóanyagot tartalmazó per os adagolású készítménnyel végzett kezeléssel kiegészíteni.

Az alkalmazás módja

Rövid távú topikális alkalmazás.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemők és kisgyermekek (2 éves kor alatt) esetén kiterjedt – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelület kezelése kerülendő.

Segédanyagokkal kapcsolatos információk:

Ez a gyógyszer 150,0 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

Ez a gyógyszer 0,050 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Szoptató nők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert az emlőiken, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása a topikális alkalmazásból eredően igen csekély mértékű, az interakciók nagyon valószínűtlenek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Dimetindén-maleáttal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

Terhesség alatt az AllistilEP gél nagy kiterjedésű – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható.

Szoptatás

Ugyanez az elővigyázatosság érvényes szoptató anyákra is. Ezen túlmenően szoptatás ideje alatt a gélt nem szabad a mellbimbón alkalmazni.

Termékenység

Állatokon végzett vizsgálatok alapján a készítmény alkalmazása nem befolyásolja a termékenységet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AllistilEP gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Biztonságossági profil összefoglalása

A kezelés során a leggyakoribb mellékhatásként az alkalmazás helyén tapasztalt enyhe és átmeneti bőrreakciókról számoltak be.

Mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

MedDRA szervrendszeri ketgóriák

Gyakoriság

Mellékhatások

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert

Bőrszárazság

Bőrön jelentkező égő érzés

Allergiás bőrgyulladás

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depresszió (főként felnőtteknél), központi idegrendszeri stimuláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekeknél), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos-clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizeletretentio, láz. Hypotensio is felléphet.

Kezelés

Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, per os túladagolás esetén többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, hypotensio esetén vasopressorok adhatók.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok helyi használatra, ATC kód: D04AA13

A dimetindén-maleát hisztamin-antagonista hatást fejt ki a H1-receptorokon. Erősen kötődik a H1‑receptorokhoz. Jelentősen csökkenti a hajszálerek azonnali túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó hyperpermeabilitását. Helyi alkalmazás esetén a dimetindén-maleátnak lokális fájdalomcsillapító hatása van.

Az AllistilEP gél hatékonyan alkalmazható különböző eredetű pruritusok kezelésére, gyorsan enyhíti a viszketést és az irritációt. A gél vivőanyag megkönnyíti a hatóanyag bőrbe való bejutását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az AllistilEP gél gyorsan behatol a bőrbe és néhány perc alatt kifejti hatását. Hatásának maximuma 1‑4 óra alatt alakul ki.

Egészséges önkénteseknél AllistilEP géllel végzett helyi kezelése során a dimetindén-maleát dózis kb. 10%-a kerül be a vérkeringésbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányoknál és nyulaknál teratogen hatást nem tapasztaltak. A dimetindén az emberi dózis 250-szeresének alkalmazása esetén patkányoknál nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok peri- és postnatalis fejlődését.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

benzalkónium-klorid

dinátrium-edetát

karbomer (974P)

propilénglikol

nátrium‑hidroxid

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g vagy 50 g gél membránnal és polietilén csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusba töltve. 1 db tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 06-1-233-0661

E-mail: budapest@expharma.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23301/01 (30 g)

OGYI-T-23301/02 (50 g)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. augusztus 31.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. augusztus 31.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.