1. A GYÓGYSZER NEVE
Alsol kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Alumínium-acetát-tartarát-borát oldat 15 mg 1 g kenőcsben.
Ismert hatású segédanyag: gyapjúviasz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Világossárga színű, homogén, ecetsav illatú kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felszínes, vérzéssel nem járó sebzések és sérülések, felszínes bőrgyulladások, bőrirritáció, rovarcsípés, napégés kezelése. Kezdődő, felszínes felfekvések kezelése. Pelenkadermatitis megelőzése és kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2-3 alkalommal a kezelendő bőrfelületre kenni.
Speciális betegcsoportok:
Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Vérző sebek, nagyfelületű, nedvedző bőrelváltozások (pl. ekcéma) kezelésére nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szemen és annak környékén, szájon, nyálkahártyán nem alkalmazható. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni.
Az Alsol kenőcs gyapjúviaszt tartalmaz. A gyapjúviasz helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre. Az Alsol biztonságosságát terhesség és szoptatás során igazoló vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Mivel az egész tubus alumínium tartalmával közel azonos mennyiségű alumíniumot tartalmazó készítmények per os alkalmazása terhesség és szoptatás alatt megengedett, ezért feltételezhetően az Alsol kenőcs alkalmazása terhesség és szoptatás idején is biztonságos.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a gépjárművezetéshez és baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességeket az Alsol kenőcs befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az Alsol kenőcsről nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására.
A mellékhatások gyakoriság szerinti beosztása az alábbi konvención alapul: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (1/100 - 1/10), nem gyakori (1/1000 - 1/100), ritka (1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az alkalmazás helyén átmeneti, helyi mellékhatások (erythema, bőrkiütés, hámlás, viszketés) előfordulhatnak.
Az Alsol kenőcs előírás szerinti használata mellett szisztémás mellékhatással nem kell számolni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény előírás szerinti használatakor a túladagolás esélye elhanyagolható, alumínium intoxikációval nem kell számolni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők,
ATC kód: D08A B19
Az Alsol kenőcs testfelszíni kezelésre, mint adsztringens, gyulladáscsökkentő és enyhe antiszeptikum használatos. Mint adsztringens, a kötőszöveti rostok összehúzódását váltja ki, a sebszéleken pedig a fehérjék kicsapásával védőréteget képez.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatóanyaga a bőr felszínén fejti ki hatását, valamint penetrál a környező szövetekbe. Helyi alkalmazása során a plazmában alacsony hatóanyagszint alakul ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Levendulaolaj, koleszterin, szilárd paraffin, glicerin 85%-os, gyapjúviasz, folyékony paraffin, tisztított víz, sárga vazelin, hipromellóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található. A kenőcsöt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
45 g töltettömegű kenőcs, fehér, PE, csavaros, lyukasztóval ellátott, kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-11914/02
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1934./
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. augusztus 10./2009. augusztus 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. április 15.