1. A GYÓGYSZER NEVE
Unguentum aluminii acetici tartarici FoNo VIII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 g kenőcs 5,00 g alumínium-acetát-tartarát-oldatot tartalmaz.
Alumínium-acetát-tartarát-oldat tartalma: tisztított víz, alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav.
Ismert hatású segédanyag
cetil-sztearil-alkohol (0,90 g/50 g kenőcs)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
50 g fehér színű, egynemű, lágy, v/o típusú emulziós, enyhén ecetsavszagú kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatitisz, ekcéma és enyhe viszketés kezelésére alkalmas készítmény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2‒3 alkalommal alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A gyulladt, viszkető bőrfelületet vékony rétegben bekenve alkalmazható. A kezelendő terület bekenése után kézmosás szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- sérült bőrfelület kezelése.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
A kenőcs hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a kenőcs, haladéktalanul el kell távolítani!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unguentum aluminii acetici tartarici FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK:
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiszeptikumok és fertőtlenítők
ATC kód: D08AB
Hatásmechanizmus
Az alumínium-acetát-tartarát-oldat (tisztított víz, alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav) erős összehúzó, valamint enyhébb gyulladáscsökkentő, hűsítő és fertőtlenítő hatást fejt ki.
Az összehúzószerek a seb felszínén a fehérjék kicsapásával vékony, koagulációs hártyát képeznek. A koagulációs hártya minősége és vastagsága a használt szer kémiai tulajdonságaitól és koncentrációjától függ, pl. a növényi csersavak tömött, szívós, összefüggő hártyát képeznek, ez a hatást a felszínre korlátozza. A fémsók a fehérjéket fémalbuminát formájában precipitálják, és a képződött csapadék minősége szerint a hatás vagy csak a felszínre korlátozódik, vagy a mélybe terjed.
A gyulladt bőr felszínén hártya képződik, mely szárító hatású, így csökken a kollagénrostok vízmegkötő képessége, a gyulladás és közvetve a fájdalom. Elősegíti a hámregenerációt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs megfelelő adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fehér vazelin, tisztított víz, szemészeti fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C‒8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g kenőcs műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban;
vagy
50 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, laminált (PE/Al/PE) tubusban és dobozban;
vagy
50 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Magyarország
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9875/01 50 g kenőcs lakkozott alumínium tubusban
OGYI-T-9875/02 50 g kenőcs laminált (PE/Al/PE) tubusban
OGYI-T-9875/03 50 g kenőcs műanyag tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. október 6.