1. A GYÓGYSZER NEVE
Unguentum aluminii acetici tartarici FoNo VIII. Parma
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 g alumínium-acetát-tartarát-oldatot (Burow oldat) tartalmaz 50,0 g kenőcsben.
Burow oldat összetétele: alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav, tisztított víz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, egynemű, lágy, v/o típusú emulziós kenőcs. Gyengén ecetsavszagú.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatitis (bőrgyulladás), ekcéma és enyhe viszketés kezelésére.
Dermatologicum. Adstringens. Antiphlogisticum.
Enyhe gyulladáscsökkentő.
Hűsítő kenőcs.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kipirosodott bőrfelületet szükség szerint naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell bekenni.
A kezelendő terület bekenése után kezet kell mosni.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Sérült bőrfelületen nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kenőcs hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvedző, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területekre jutott a kenőcs, azt a lehető leghamarabb el kell távolítani.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unguentum aluminii acetici tartarici FoNo VIII. Parma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alkalmazás helyén irritációt okozhat a készítmény.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiszeptikum és fertőtlenítő, ATC kód: D08AB
Az alumínium-acetát-tartarát oldat (Burow oldat) adsztringens, gyulladáscsökkentő és enyhe antiszeptikus hatású.
Adsztringensként a sebszéleken a fehérjék kicsapásával védőhártyát képezve összehúzó hatást fejt ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Helyi hatású készítmény.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fehér vazelin, tisztított víz, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g kenőcs lyukasztóval ellátott fehér csavaros kupakkal lezárt, aranylakkal bevont és zárómembránnal ellátott alumínium tubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft.
1145, Budapest Uzsoki u. 36/a
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20287/01 (1×50g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. május 30.