Alyostal Prick Növényi eredetű allergének oldat szúrásos allergiás bőrpróbához alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Alyostal Prick Pollenek oldat szúrásos allergiás bőrpróbához

Alyostal Prick Növényi eredetű allergének oldat szúrásos allergiás bőrpróbához

Alyostal Prick Atkák oldat szúrásos allergiás bőrpróbához

Alyostal Prick Penészgombák oldat szúrásos allergiás bőrpróbához

Alyostal Prick Állati eredetű allergének oldat szúrásos allergiás bőrpróbához

Alyostal Prick Élelmiszerek oldat szúrásos allergiás bőrpróbához

Allergén kivonatot tartalmazó oldatok, allergiás betegségek diagnosztizálásában használatos PRICK tesztek végzésére.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az Alyostal Prick egy allergén kivonatnak vagy számos allergén kivonat keverékének glicerines oldata.

A hatóanyag hatáserősségét standardizált allergén kivonatok esetén IR (Reaktivitási Index) vagy nem-standardizált allergén kivonatok esetén IC (Koncentráció Index) egységekben fejezik ki.

Egy üveg Alyostal Prick 100 IR/ml vagy 100 IC/ml vagy 1000 IC/ml allergén kivonatot tartalmaz.

Az Alyostal Prick, pozitív kontroll oldat 10 mg/ml hisztamin dihidroklorid vagy 9%‑os kodein-foszfát oldata. Az allergén kivonattal végzett bőr prick-teszt során nyert reakció összevetésére szolgál.

Az Alyostal Prick, negatív kontroll nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot. A bőr-prick tesztek során fellépő nem specifikus reakciók értékelésére használják.

Az allergén kivonat 100 IR/ml-t tartalmaz, ha Stallerpoint® használatával végzett bőr prick-teszt során 7 mm átmérőjű bőrpírt okoz 30 olyan beteg esetében, akik szenzitizálódtak ezzel az allergénnel szemben, (mértani átlag). Ezen betegek bőr reaktivitását egyidejűleg igazolni kell 9%‑os kodein-foszfát vagy 10 mg/ml hisztamin dihidroklorid használatával végzett pozitív bőr prick-teszttel.

Az allergén kivonat 100 IC/ml-t tartalmaz, ha a gyártási paraméterek megfelelnek az azonos higítási arány mellett az azonos családból származó 100 IR/ml standardizált kivonaténak, a kivonatot referenciának tekintve. Ha a család semmiféle standardizált referencia kivonatot nem tartalmaz, a 100 IC/ml vagy 1000 IC/ml értéke megfelel az orvosi kezelési gyakorlat szerint készített kivonat higítási arányának.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

[IR =** =reaktivitási index, IC =***= koncentráció index]

Pollenek

Egyedi kivonatok

Gyomnövények: parlagfű**, fekete üröm**, ágas falgyom**, közönséges falgyom**, ballagófű**, szőrös disznóparéj***, fehér libatop***, repce***, komló***, lucerna***, réti margit-virág***, mustár***, csalán***, lósóska***, gyermekláncfű***, útifű*** aranyvessző***, napraforgó***, vörös lóhere***

Füvek: csomós ebír**, illatos borjúpázsit**, angol perje**, réti perje**, réti komócsin**, rozs**, csillagpázsit**, tippan***, réti csenkesz***, pelyhes selyemperje***, zab***, búza***, kukorica***, árpa***, tarackbúza***

Fák: éger**, nyír**, gyertyán**, szagos boróka**, olajfa**, mogyoró** gesztenye***, kocsányos tölgy***, ciprus***, juhar***, kőris***, bükk***, vadgesztenye***, mimóza***, eperfa***, dió***, szilfa***, nyárfa***, fenyő***, platán***, fehér akác***, fűzfa***, bodza***, hárs***, fagyal***, közönséges boróka***

Keverék

Gyomnövények:

Compositae*** (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján szerbtövis, réti margit-virág egyenlő arányban)

Chenopodiaceae*** (fehér libatop, szőrös disznóparéj egyenlő arányban)

Gyomkeverék*** (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska)

Füvek:

3 fű** (csomós ebír, angol perje, réti komócsin)

5 fű** (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angol perje, réti perje, réti komócsin)

12 fű** (tippan, francia perje, vadzab, rozsnok, csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyem perje, angol perje, réti perje, réti komócsin)

4 gabonanövény** (zab, búza, kukorica, árpa)

Fák:

nyírfafélék** (éger, nyír, gyertyán, mogyoró)

bükkfafélék*** (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk)

olajfafélék*** (kőris, olajfa, fagyal egyenlő arányú keveréke)

fűzfafélék*** (nyárfa, fűzfa egyenlő arányú keveréke)

fák-keverék*** (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác, hárs egyenlő arányú keveréke)

Növényi eredetű termékek

Latex**, Búzaliszt***, Fűrészpor** (kocsányos tölgy, bükk, vadcseresznye, fenyő), száraz cukornád szára

Atkák

Egyedi kivonatok

Dermatophagoides pteronyssinus**, Dermatophagoides farinae**, Blomia**,

Acarus siro***, Glyciphagus domesticus***, Lepidoglyphus destructor***, Pyroglyphus africanus***, Tyrophagus putrescentiae***

Keverékek

Tárolási atkák*** (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae, egyenlő arányú mennyisége)

Penészgombák

Egyedi kivonatok

Penészgombák: Botrytis cinerea***, Chaetomium globosum***, Epicoccum purpurascens***, Fusarium solani***, Helminthosporium halodes***, Merulius lacrymans***, Mucor racemsous***, Pullularia pullulans***, Rhizopus nigricans***, Stemphyllium botryosum***, Trichothecium roseum***, Alternaria alternata***

Élesztőgombák és dermatophyták: Epidermophyton flocosum***, Trichophyton rubrum***

Keverékek

Saccharomyces keverék*** (brewer's yeast and baker's yeast (saccharomyces cerevisiae, minor)

Ustilago keverék*** (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zea)

Aspergillus keverék*** (fumigatus, niger, nidulans)

Cladosporium keverék*** (cladosporioides, herbarum)

Penicillium keverék*** (digitatum, expansum, notatum)

Állati eredetű allergének

Egyedi kivonatok

Macska**, Ló***, Tengerimalac***, Hörcsög***, Nyúl***, Csótány***, Lisztmoly***, Szúnyog***, Kutya***

Keverékek

Toll*** (kacsa, liba, tyúk)

Élelmiszerek

Fűszerek: ánizs***, babérlevél***, kávé***, kömény***, curry***, mustár***, szerecsendió***, paprika***, bors***, szezámmag***, tea***, kakukkfű***

Gabonafélék: α-amiláz***, árpacukor***, maláta***, rizs***, rozsliszt***, hét gabona***, liszt*** (teljeskiörlésű és finomliszt)

Tojások*** (tojás, tojásfehérje, tojássárgája)

Hús: csirke***, sertés***

Zöldségek. articsóka***, bab***, sárgarépa***, zeller***, fokhagyma***, zöldbab***, hagyma***, burgonya***, paraj***, szója***, paradicsom***

Gyümölcsök és magok: mandula***, alma***, sárgabarack***, avokádó***, banán***, kókuszdió***, mogyoró***, kiwi***, citrom***, mangó***, dinnye***, olajbogyó***, narancs***, golgotavirág gyümölcs***, őszibarack***, földimogyoró***, eper***, dió***

Halak és tenger gyümölcsei: tőkehal***, rák***, édesvizi halak***, szürke tőkehal***, éti kagyló***, osztriga***, szardínia***, garnélarák***, languszta***, tonhal***, francia tőkehal***

3. GYÓGYSZERFORMA

Bőrbe juttatandó oldat (perkután) prick teszt végzésére.

Tiszta, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gell és Coombs klasszifikációja szerinti I-es típusú (IgE mediált) allergiák bőrpróbával történő detektálására.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Alapelv

A bőr prick-teszt során keresztülszúrnak egy, a bőrre cseppentett allergén-kivonat cseppen egy megfelelő orvostechnikai eszközzel (lándzsatűvel, pl.Stallerpoint tűvel).

Alkalmazás módja

A bőr prick tesztelését csak gyakorlott személyzet végezheti.

A bőr prick-tesztet lehetőleg az alkar elülső felszínén végezzük. Alternatívaként a teszt elvégezhető a hátsó részén is.

A vizsgált területen a bőrt le kell tisztítani, fertőtleníteni kell alkohollal és hagyni kell megszáradni. Helyezzen egy cseppet minden egyes vizsgált allergén-oldatból a bőrre, egymástól megfelelő távolságra (kb.3 cm-re).

Vegyen egy lándzsatűt a kezébe a hüvelyk és mutatóujja közé, és merőlegesen szúrjon keresztül egy allergén-kivonat cseppen enyhén körkörös mozdulattal. Minden egyes oldathoz használjon új, steril, eldobható lándzsatűt.

Törölje le a cseppeket egy törlőkendővel anélkül, hogy összekeverné az oldatokat a törléskor.

Célszerű tollal megjelölni a tesztoldat fajtáját.

A megfelelő bőr reaktivitás Alyostal pozitív és negatív kontrollokkal igazolható (a bőr képessége a hisztaminra való reakcióra és a dermographismus hiánya).

A bőr prick-teszt megfelelő kiértékelésére javasolt két tesztet végezni.

Az eredmény leolvasása

Az bőr reakció általában a tesztet követően 20 percen belül jelenik meg; pozitív a reakció, ha csalángöb (ödéma) jelenik meg bőrvörösödéssel vagy anélkül (eritéma). Olvassa le az eredményeket és rajzolja körbe a széleit (a csalángöböt).

Egy ragasztószalagra a reakciók széleit másolja át, hogy a betegjelentésben a csalángöböt rögzíteni tudja.

A teszt eredményeket csak akkor lehet értékelni, ha a pozitív és negatív kontroll eredményei a vártnak megfelelőek.

Korai és átmeneti bőrvörösödés előfordulásától tekintsünk el.

A beteget a bőr prick-teszt végzését követően orvosi megfigyelés alatt kell tartani legalább 30 percig.

Az eredmények értékelése

Az allergénnel szembeni érzékenységet a vizsgált allergén és a kontroll oldatok hatására kialakult csalángöb összehasonlítása alapján értékelik.

A vizsgálat pozitív, ha a duzzanat átmérője 3 mm feletti. A bőr prick-teszt eredmények csak akkor értékelhetőek, ha a pozitív (pl. >3 mm) és negatív kontrollra (pl. ≤3 mm) adott reakciók a vártnak megfelelőek.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mivel szisztémás allergiás reakciók (amelyek életveszélyesek lehetnek) fordulhatnak elő, a bőr prick-teszteket csak olyan orvosok vagy olyan orvosok jelenlétében végezhetik és értékelhetik, akik gyakorlottak a prick-tesztek végzésében, és akiknek a súlyos allergiás reakciók sürgősségi ellátásához megfelelő feltételek (beleértve az adrenalint) a rendelkezésére állnak.

Amennyiben a prick teszt után tünetek (pl. a talp vagy a tenyér intenzív viszketése, csalánkiütés, száj bedagadása, a nyelés vagy a légzés nehezítettségéhez vagy a hang elváltozásához vezető garat ödéma) lépnek fel, azonnal orvost kell hívni.

A bőr prick teszt nem feltétlenül a választandó diagnosztikus eljárás azon betegek esetébe, akik az adrenalin hatásosságát kedvezőtlenül befolyásoló gyógyszereket (béta-adrenerg gátló szereket, triciklusos antidepresszánsokat és monoamino-oxidáz gátló (MAOI) szereket) szednek (lásd 4.5 pont).

Láz vagy a közelmúltban bekövetkezett, klinikailag és/vagy légúti csúcsáramlás méréssel igazolt asztmás roham esetén a bőr prick tesztet nem szabad elvégezni addig, amíg a beteg állapota nem javul és a bőr prick teszt végzésében jártas orvos tanácsát ki nem kérték.

A bőr prick-teszteket jó általános állapotú betegeken kell végezni.

A bőr prick-teszteket az allergiás betegség akut szakaszában ne végezzük.

A bőr prick-teszteket egészséges bőrön kell végezni. A bőr léziókat (csalánkiütés, atopiás dermatitis, ekcéma, psoriasis) vagy a dermatographismust (amely az eredmények téves értelmezését vagy bármilyen korábban fennálló dermatosis kiújulását okozhatják) a prick teszt végzése előtt körültekintően értékelni kell.

Hónaljtáji nyirokcsomók eltávolítása esetén javasolt a bőr prick-tesztet az ellenkező oldali alkaron végezni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyes gyógyszerek gátolhatják a bőrteszt eredményeit, ezért mindig meg kell kérdezni a betegeket, hogy megelőző napokban milyen gyógyszereket szedtek (lásd az alábbi táblázatot). Ez különösen így van szájon át szedendő H1-antihisztamin szerek, de egyéb, az allergiás betegségek kezelésében nem feltétlenül használt szerek, például az anxiolitikumok esetében is. A bőrön használt lokális kortikoszteroid készítmények megváltoztathatják a bőr reaktivitását.

A különböző kezelések bőr prick tesztre gyakorolt gátló hatása

A béta-blokkolók befolyásolhatják az adrenalin hatását és ezért a béta-blokkolók használata megakadályozhatja az esetleges anafilaxiás reakciók kezelését. Ezt a kockázatot a prick teszt elvégzése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).

Súlyos allergiás reakciók esetén adrenalin alkalmazása lehet szükséges. A triciklusos antidepresszánsokkal vagy monoamino-oxidáz gátlókkal (MAOI) kezelt betegeknél az adrenalin mellékhatásainak kockázata és a potenciálisan halálos kimenetel veszélye emelkedhet. Ezt a kockázatot a prick teszt elvégzése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek klinikai vizsgálati adatok az Alyostal Prick terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében. A klinikai alkalmazás során az Alyostal Prick terhes nőknél történő alkalmazásával összefüggésben nem jelentettek mellékhatást.

Allergia vizsgálatot általában nem végeznek terhesség alatt, mert a terhes nőt szisztémás allergiás reakció kockázatának tenné ki.

Az Alyostal Prick-kel nem végeztek reproduktív toxicitásra és fejlődési rendellenességek vizsgálatára irányuló állatkísérleteket.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az Alyostal Prick kiválasztódik-e a human anyatejbe.

Az Alyostal Prick készítménnyel állatkísérleteket végeztek annak vizsgálatára, hogy az Alyostal Prick kiválasztódik-e a tejbe (lásd 5.3 pont).

Termékenység

Az Alyostal Prick-kel fertilitási vizsgálatokat nem végeztek. Egy, az Alyostal Prick-ben jelen levő atkakivonattal végzett ismételt dózisú vizsgálat során viszont a férfi és a női reprodukciós szervek hisztopatológiai értékelése nem utalt mellékhatásokra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alyostal Prick nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Alyostal Prick-kel végzett kivizsgálás során a betegek olyan allergéneknek vannak kitéve, melyek helyi és/vagy szisztémás allergiás tüneteket okozhatnak.

Túlérzékenységi reakciókról, így anafilaxiás reakcióról (pl. akut, a bőr és/vagy a nyálkahártya érintettségével járó betegség, légzési elégtelenség, perzisztáló gasztrointesztinális tünetek, vagy csökkent vérnyomás és/vagy ehhez társuló tünetek) beszámoltak. Tájékoztassa a beteget az ezekkel járó jelekről és tünetekről és arról, hogy ha ezek fellépnének, azonnal kérjenek segítséget. Az Alyostal Prick-et csak orvosi utasításra szabad újból alkalmazni.

A beteg toleranciája a beteg állapotától és a környezettől függően időben változhat.

A mellékhatások alábbi táblázata a klinikai vizsgálatok során kért jelentésekből származó adatokon alapul. A gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg: nem gyakori (≥ 1/1 000 ‑ <1/100)

Ezen túl a forgalomba hozatalt követően nem ismert gyakorisággal az alábbi spontán mellékhatásokat jelentették helyi reakciók: fájdalom, ödéma, erythema, urticaria

szisztémás allergiás reakciók: anafilaxiás reakció

A készítmény biztonságossági profilja gyermekekben a felnőttekéhez hasonló.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: allergiás megbetegedések vizsgálatára, ATC kód: V04 CL

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:

A pozitív eredménnyel járó bőrteszt azon allergénekre specifikus ellenanyagok jelenlétére utal, melyekkel szemben a vizsgált alany szenzitizált.

Az ödémával, erythemával és pruritusszal (Lewis-triásszal) járó helyi reakció az allergiás mediátorok (hisztamin, PAF, ECFA, citokinek, stb.) in situ felszabadulásának az eredménye, melyet az antigén – antitest reakció váltott ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatok, amelyeket néhány allergén kivonatokat tartalmazó Alyostal Prick-kel végeztek azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

Az atkakivonatok nagy dózisban való krónikus szubkután adása patkányban nem mutatott toxicitásra utaló jelet.

Számos, az Alyostal Prickben jelen levő kivonattal végeztek genotoxicitási vizsgálatot; ezek eredménye nem mutatott az in vitro tesztek során (emlős és nem emlős sejteket használva) mutagén vagy klasztogén potenciált.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Az Alyostal Prick allergén kivonatban: mannit (kivéve az élelmiszer allergéneket), nátrium-klorid, glicerin, fenol, injekcióhoz való víz.

Az Alyostal Prick 2 pozitív kontroll oldatot tartalmaz, egy 10 mg/ml hisztamin dihidroklorid oldatot és egy 9%‑os kodein-foszfát oldatot.

Az Alyostal Prick pozitív és negatív kontrollban: nátrium-klorid, glicerin, fenol, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Az első felnyitás után 2°C - 8°C-on tárolva 6 hónapig stabil.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3 ml oldat 4 ml-es (I. típusú) semleges injekciós üvegben, dobozban.

Minden üveget cseppentő feltéttel látnak el, amely üvegpipettából és klórbutil gumifeltétből áll.

Egy darab 100 IR/ml, vagy 100 IC/ml oldatot tartalmazó üveg, dobozban.

Egy darab 100 IR/ml vagy 100 IC/ml oldatot tartalmazó üveg, , valamint két pozitív és egy negatív kontroll oldatot tartalmazó üveg dobozban.

“Penészgombák” és “Élelmiszer allergének”:

Egy darab 1000 IC/ml oldatot tartalmazó üveg, dobozban.

Egy darab 1000 IC/ml oldatot tartalmazó üveg, valamint két pozitív és egy negatív kontroll oldatot tartalmazó üveg, dobozban.

„Állati eredetű allergének”

Egy darab 100 IR/ml, vagy 100 IC/ml vagy 1000 IC/ ml oldatot tartalmazó üveg, dobozban.

Egy darab 100 IR/ml vagy 100 IC/ml vagy 1000 IC/ml oldatot tartalmazó üveg, valamint két pozitív és egy negatív kontroll oldatot tartalmazó üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Lásd 4.2 pont.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STALLERGENES

6, rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

Alyostal Prick Pollenek oldat szúrásos allergiás bőrpróbához /solution for skin-prick test/ OGYI-T-20470/001-144

EGYEDI KIVONATOK

Gyomnövények: parlagfű**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/01 4 x 3 ml OGYI-T-20470/02 fekete üröm**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/03 4 x 3 ml OGYI-T-20470/04 ágas falgyom**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/05 4 x 3 ml OGYI-T-20470/06 közönséges falgyom**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/07 4 x 3 ml OGYI-T-20470/08 ballagófű**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/09 4 x 3 ml OGYI-T-20470/10 szőrös disznóparéj***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/11 4 x 3 ml OGYI-T-20470/12 fehér libatop***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/13 4 x 3 ml OGYI-T-20470/14 repce***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/15 4 x 3 ml OGYI-T-20470/16 komló***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/17 4 x 3 ml OGYI-T-20470/18 lucerna***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/19 4 x 3 ml OGYI-T-20470/20 réti margit-virág***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/21 4 x 3 ml OGYI-T-20470/22 mustár***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/23 4 x 3 ml OGYI-T-20470/24 csalán***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/25 4 x 3 ml OGYI-T-20470/26 lósóska***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/27 4 x 3 ml OGYI-T-20470/28 gyermekláncfű***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/29 4 x 3 ml OGYI-T-20470/30 útifű***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/31 4 x 3 ml OGYI-T-20470/32 aranyvessző***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/33 4 x 3 ml OGYI-T-20470/34 napraforgó ***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/35 4 x 3 ml OGYI-T-20470/36 vörös lóhere***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/37 4 x 3 ml OGYI-T-20470/38

Füvek: csomós ebír**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/39 4 x 3 ml OGYI-T-20470/40 illatos borjúpázsit**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/41 4 x 3 ml OGYI-T-20470/42 angol perje**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/43 4 x 3 ml OGYI-T-20470/44 réti perje**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/45 4 x 3 ml OGYI-T-20470/46 réti komócsin**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/47 4 x 3 ml OGYI-T-20470/48 rozs**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/49 4 x 3 ml OGYI-T-20470/50 csillagpázsit**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/51 4 x 3 ml OGYI-T-20470/52 tippan***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/53 4 x 3 ml OGYI-T-20470/54 réti csenkesz***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/55 4 x 3 ml OGYI-T-20470/56 pelyhes selyemperje***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/57 4 x 3 ml OGYI-T-20470/58 zab***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/59 4 x 3 ml OGYI-T-20470/60 búza***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/61 4 x 3 ml OGYI-T-20470/62 kukorica***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/63 4 x 3 ml OGYI-T-20470/64 árpa***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/65 4 x 3 ml OGYI-T-20470/66 tarackbúza***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/67 4 x 3 ml OGYI-T-20470/68

Fák: éger**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/69 4 x 3 ml OGYI-T-20470/70 nyír**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/71 4 x 3 ml OGYI-T-20470/72 gyertyán**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/73 4 x 3 ml OGYI-T-20470/74 szagos boróka**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/75 4 x 3 ml OGYI-T-20470/76 olajfa**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/77 4 x 3 ml OGYI-T-20470/78 mogyoró**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/79 4 x 3 ml OGYI-T-20470/80 gesztenye***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/81 4 x 3 ml OGYI-T-20470/82 kocsányos tölgy***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/83 4 x 3 ml OGYI-T-20470/84 ciprus***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/85 4 x 3 ml OGYI-T-20470/86 juhar***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/87 4 x 3 ml OGYI-T-20470/88 kőris***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/89 4 x 3 ml OGYI-T-20470/90 bükk***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/91 4 x 3 ml OGYI-T-20470/92 vadgesztenye***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/93 4 x 3 ml OGYI-T-20470/94 mimóza***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/95 4 x 3 ml OGYI-T-20470/96 eperfa***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/97 4 x 3 ml OGYI-T-20470/98 dió***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/99 4 x 3 ml OGYI-T-20470/100 szilfa***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/101 4 x 3 ml OGYI-T-20470/102 nyárfa***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/103 4 x 3 ml OGYI-T-20470/104 fenyő***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/105 4 x 3 ml OGYI-T-20470/106 platán***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/107 4 x 3 ml OGYI-T-20470/108 fehér akác***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/109 4 x 3 ml OGYI-T-20470/110 fűzfa***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/111 4 x 3 ml OGYI-T-20470/112 bodza***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/113 4 x 3 ml OGYI-T-20470/114 hárs***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/115 4 x 3 ml OGYI-T-20470/116 fagyal***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/117 4 x 3 ml OGYI-T-20470/118 közönséges boróka***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/119 4 x 3 ml OGYI-T-20470/120

KEVERÉKEK

Gyomnövények: Compositae*** (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján szerbtövis, réti margit-virág egyenlő arányban) 1 x 3 ml OGYI-T-20470/121 4 x 3 ml OGYI-T-20470/122 Chenopodiaceae*** (fehér libatop, szőrös disznóparéj egyenlő arányban) 1 x 3 ml OGYI-T-20470/123 4 x 3 ml OGYI-T-20470/124 Gyomkeverék *** (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/125 4 x 3 ml OGYI-T-20470/126

Füvek: 3 fű** (csomós ebír, angol perje, réti komócsin) 1 x 3 ml OGYI-T-20470/127 4 x 3 ml OGYI-T-20470/128 5 fű** (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angol perje, réti perje/, /réti komócsin)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/129 4 x 3 ml OGYI-T-20470/130 12 fű** (tippan, francia perje, vadzab, rozsnok, csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyem perje, angol perje, réti perje, réti komócsin)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/131 4 x 3 ml OGYI-T-20470/132 4 gabonanövény** (zab, búza, kukorica, árpa)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/133 4 x 3 ml OGYI-T-20470/134

Fák: nyírfafélék** (éger, nyír, gyertyán, mogyoró)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/135 4 x 3 ml OGYI-T-20470/136 bükkfafélék*** (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/137 4 x 3 ml OGYI-T-20470/138 olajfélék*** (kőris, olajfa, fagyal egyenlő arányú keveréke)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/139 4 x 3 ml OGYI-T-20470/140 fűzfafélék*** (nyárfa, fűzfa egyenlő arányú keveréke)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/141 4 x 3 ml OGYI-T-20470/142 fák-keverék*** (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác, hárs egyenlő arányú keveréke)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/143 4 x 3 ml OGYI-T-20470/144 IR =** =reaktivitási index IC =***= koncentráció index Alyostal Prick Növényi eredetű allergének oldat szúrásos allergiás bőrpróbához /solution for skin-prick test/ OGYI-T-20470/145-152

EGYEDI KIVONATOK Latex**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/145 4 x 3 ml OGYI-T-20470/146 Búzaliszt***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/147 4 x 3 ml OGYI-T-20470/148 Száraz cukornád szára***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/149 4 x 3 ml OGYI-T-20470/150 KEVERÉKEK Fűrészpor** (kocsányos tölgy, bükk, vadcseresznye, fenyő) 1 x 3 ml OGYI-T-20470/151 4 x 3 ml OGYI-T-20470/152 **=IR/ml ***=IC/ml

Alyostal Prick Atkák oldat szúrásos allergiás bőrpróbához / /solution for skin-prick test/ OGYI-T-20470/153-172

EGYEDI KIVONATOK Dermatophagoides pteronyssinus**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/153 4 x 3 ml OGYI-T-20470/154 Dermatophagoides farinae**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/155 4 x 3 ml OGYI-T-20470/156 Blomia**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/157 4 x 3 ml OGYI-T-20470/158 Acarus siro***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/159 4 x 3 ml OGYI-T-20470/160 Euroglyphus maynei***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/161 4 x 3 ml OGYI-T-20470/162 Glyciphagus domesticus***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/163 4 x 3 ml OGYI-T-20470/164 Lepidoglyphus destructor***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/165 4 x 3 ml OGYI-T-20470/166 Pyroglyphus africanus***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/167 4 x 3 ml OGYI-T-20470/168 Tyrophagus putrescentiae***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/169 4 x 3 ml OGYI-T-20470/170

KEVERÉKEK Tárolási atkák*** (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae, egyenlő arányú mennyisége)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/171 4 x 3 ml OGYI-T-20470/172 **=IR/ml ***=IC/ml

Alyostal Prick Penészgombák oldat szúrásos allergiás bőrpróbához / /solution for skin-prick test/ OGYI-T-20470/173-210

EGYEDI KIVONATOK Penészgombák: Botrytis cinerea***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/173 4 x 3 ml OGYI-T-20470/174 Chaetomium globosum***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/175 4 x 3 ml OGYI-T-20470/176 Epicoccum purpurascens***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/177 4 x 3 ml OGYI-T-20470/178 Fusarium solani***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/179 4 x 3 ml OGYI-T-20470/180 Helminthosporium halodes**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/181 4 x 3 ml OGYI-T-20470/182 Merulius lacrymans***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/183 4 x 3 ml OGYI-T-20470/184 Mucor racemosus***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/185 4 x 3 ml OGYI-T-20470/186 Pullularia pullulans***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/187 4 x 3 ml OGYI-T-20470/188 Rhizopus nigricans***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/189 4 x 3 ml OGYI-T-20470/190 Stenphyllium bortyosum***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/191 4 x 3 ml OGYI-T-20470/192 Trichothecium roseum***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/193 4 x 3 ml OGYI-T-20470/194 Alternaria alternata***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/195 4 x 3 ml OGYI-T-20470/196

Élesztőgombák és dermatophyták: Epidermophyton flocosum***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/197 4 x 3 ml OGYI-T-20470/198 Trichophyton rubrum***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/199 4 x 3 ml OGYI-T-20470/200

KEVERÉKEK Saccharomyces keverék*** (brewer's yeast and baker's yeast(saccharomyces cerevisiae, minor))

1 x 3 ml OGYI-T-20470/201 4 x 3 ml OGYI-T-20470/202 Ustilago keverék*** (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zea)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/203 4 x 3 ml OGYI-T-20470/204 Aspergillus keverék*** (Fumigatus, niger, nidulans)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/205 4 x 3 ml OGYI-T-20470/206 Clasdosporium keverék*** (cladosporioides, herbarum)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/207 4 x 3 ml OGYI-T-20470/208 Penicillium keverék*** (digitatum, expansum, notatum)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/209 4 x 3 ml OGYI-T-20470/210 ***=IC/ml

Alyostal Prick Állati eredetű allergének oldat szúrásos allergiás bőrpróbához / /solution for skin-prick test/ OGYI-T-20470/211-230

EGYEDI KIVONATOK Macska**

1 x 3 ml OGYI-T-20470/211 4 x 3 ml OGYI-T-20470/212 Ló***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/213 4 x 3 ml OGYI-T-20470/214 Tengerimalac***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/215 4 x 3 ml OGYI-T-20470/216 Hörcsög***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/217 4 x 3 ml OGYI-T-20470/218 Nyúl***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/219 4 x 3 ml OGYI-T-20470/220 Csótány***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/221 4 x 3 ml OGYI-T-20470/222 Lisztmoly***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/223 4 x 3 ml OGYI-T-20470/224 Szúnyog***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/225 4 x 3 ml OGYI-T-20470/226 Kutya***

1 x 3 ml OGYI-T-20470/227 4 x 3 ml OGYI-T-20470/228

KEVERÉKEK Toll*** (kacsa, liba, tyúk)

1 x 3 ml OGYI-T-20470/229 4 x 3 ml OGYI-T-20470/230 **=IR/ml ***=IC/ml

Alyostal Prick Élelmiszerek oldat szúrásos allergiás bőrpróbához / */solution for skin-prick test/ OGYI-T-20470/231-354

EGYEDI KIVONATOK Fűszerek: ánizs** *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/231 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/232 babérlevél *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/233 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/234 kávé *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/235 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/236 kömény *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/237 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/238 curry *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/239 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/240 mustár *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/241 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/242 szerecsendió *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/243 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/244 paprika *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/245 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/246 bors *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/247 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/248 szezámmag *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/249 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/250 tea *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/251 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/252 kakukkfű *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/253 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/254

Gabonafélék: α-amiláz** *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/255 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/256 árpacukor *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/257 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/258 maláta *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/259 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/260 rizs *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/261 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/262 rozs liszt *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/263 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/264 hét gabona *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/265 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/266 liszt (teljeskiörlésű és fimonliszt) *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/267 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/268 Tojások (tojás, tojásfehérje, tojássárgája) *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/269 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/270

Hús: csirke** *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/271 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/272 sertés *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/273 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/274

Zöldségek: articsóka** *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/275 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/276 bab *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/277 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/278 sárgarépa *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/279 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/280 zeller *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/281 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/282 fokhagyma *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/283 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/284 zöldbab *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/285 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/286 hagyma *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/287 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/288 burgonya *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/289 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/290 paraj *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/291 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/292 szója *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/293 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/294 paradicsom *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/295 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/296

Gyümölcsök és magok: mandula** *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/297 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/298 alma *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/299 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/300 sárgabarack *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/301 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/302 avokádó *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/303 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/304 banán *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/305 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/306 kókuszdió *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/307 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/308 mogyoró *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/309 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/310 kiwi *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/311 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/312 citrom *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/313 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/314 mangó *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/315 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/316 dinnye *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/317 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/318 olajbogyó *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/319 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/320 narancs *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/321 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/322 golgota virág gyümölcs *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/323 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/324 őszibarack *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/325 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/326 földimogyoró *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/327 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/328 eper *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/329 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/330 dió *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/331 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/332

Halak és tenger gyümölcsei: tőkehal** *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/333 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/334 rák *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/335 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/336 édesvizi halak *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/337 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/338 szürke tőkehal *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/339 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/340 éti kagyló *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/341 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/342 osztriga *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/343 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/344 szardínia *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/345 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/346 garnélarák *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/347 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/348 languszta *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/349 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/350 tonhal *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/351 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/352 francia tőkehal *1 x 3 ml* OGYI-T-20470/353 *4 x 3 ml* OGYI-T-20470/354

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007.december 3.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013.július 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. június 24.