1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminoven 5% oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
Izoleucin 2,50 g
Leucin 3,70 g
Metionin 2,15 g
Lizin-acetát (3,3 g lizin) 4,655 g
Fenilalanin 2,55 g
Treonin 2,20 g
Triptofán 1,00 g
Valin 3,10 g
Arginin 6,00 g
Hisztidin 1,50 g
Alanin 7,00 g
Glicin 5,50 g
Prolin 5,60 g
Szerin 3,25 g
Tirozin 0,20 g
Taurin 0,50 g
Összes aminosav 50,0 g/l
Összes nitrogén: 8,1 g/l
Összes energia: 840 kJ/l (= 200 kcal/l)
Titrálható savasság: 12 mmol NaOH/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta és színtelen vagy halványsárga színű oldat.
pH: 5,5–6,3
Elméleti ozmolaritás: 495 mosm/l
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Aminosavpótlás parenterális táplálás részeként.
Az aminosav oldatot általában megfelelő mennyiségű energiahordozókkal kombinálva kell adni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A napi aminosav-szükséglet függ a beteg testsúlyától és metabolizációs képességétől.
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függően változik, és naponta módosulhat.
Az infúzió javasolt időtartama folyamatos infúzióban a klinikai állapottól függően legalább 14‑24 óra. Bólusban történő beadása nem javasolt.
Az oldat addig adható, amíg a parenterális táplálásra szükség van.
Felnőttek
Adagolás:
16‑20 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 0,8‑1,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), azaz 70 kg‑os testsúly esetén 1120‑1400 ml Aminoven 5%/nap.
Maximális infúziós sebesség:
2,0 ml Aminoven 5%/ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg).
Maximális napi adag:
20 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 1,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén 1400 ml Aminoven 5%-ot vagy 70 g aminosavat jelent naponta.
Nagyobb aminosav-szükséglethez rendelkezésre állnak megfelelő készítmények.
Gyermekek
Gyermekeken nem végeztek vizsgálatokat.
Az Aminoven 5% alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a sajátos metabolikus szükségleteiknek megfelelő gyermekgyógyászati aminosav‑készítmények adása javasolt.
Gyermekek és serdülők (2‑18 év)
Adagolás:
A dózist a hidratáltság foka, a biológiai fejlettség és a testsúly szerint kell meghatározni.
Maximális infúziós sebesség:
A felnőtteknél leírt adaggal egyezik, lásd fenn.
Maximális napi adag
40 ml Aminoven 5%/ttkg/nap (ez 2,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), de a napi folyadékbevitelt figyelembe kell venni.
Az alkalmazás módja
Perifériás vagy centrális vénán keresztül adva folyamatos infúzió formájában.
4.3 Ellenjavallatok
Az Aminoven 5% alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.
Egyéb aminosav oldatokhoz hasonlóan az Aminoven 5% ellenjavallt a következő állapotokban:
az aminosav‑anyagcsere rendellenességei,
metabolikus acidosis,
veseelégtelenség hemodialízis vagy hemofiltrációs kezelés nélkül,
előrehaladott májelégtelenség,
folyadék‑túlterhelés,
shock,
hypoxia,
dekompenzált szívelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szérum elektrolit szintjeit, a folyadék‑egyensúlyt és a vesefunkciót monitorozni kell.
Hypokalaemia és/vagy hyponatraemia esetén megfelelő mennyiségű kálium és/vagy nátrium adása szükséges egyidejűleg.
Az aminosav oldatok elősegíthetik akut folsavhiány kialakulását, ezért folsavat naponta kell adni.
Különleges figyelem szükséges nagy mennyiségű infúziós oldat alkalmazásakor szívelégtelenségben szenvedő beteg esetén.
A perifériás vénába adott infúzió vénafal‑irritációt és thrombophlebitist okozhat. Ezért a punkciós pont naponkénti ellenőrzése javasolt.
Ha zsíremulziók hozzáadása szükséges, a vénafal irritációjának a csökkentése érdekében azt lehetőleg az Aminoven 5%-kal keverékoldat formájában kell adni a vénairritáció kockázatának csökkentése érdekében.
A perifériás és centrális véna közötti választás a keverék végső ozmolaritásától függ. Az általánosan elfogadott határ perifériás véna esetében körülbelül 800 mosm/l, de ez a beteg életkorától, általános állapotától és a perifériás véna jellemzőitől függően jelentősen változhat.
Szigorú aszepszisre van szükség, különösen centrális vénás katéter behelyezésekor.
Az Aminoven 5% a teljes parenterális táplálás részeként használandó megfelelő mennyiségű energiahordozóval (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezidáig interakciók nem ismertek.
Az interakciók vonatkozásában lásd a 6.2 pontot.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Aminoven 5% esetében a termékenység, terhesség és szoptatás vonatkozásában biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek. Hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján azonban terhesség és szoptatás alatt a kockázat nem bizonyított. A terápiás előny/kockázat arányt mérlegelni kell az Aminoven 5% alkalmazása előtt terhesség vagy szoptatás idején.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Megfelelő alkalmazás esetén nem ismert.
A túladagolás esetén előforduló mellékhatások (lásd 4.9 pont) rendszerint reverzibilisek, és megszűnnek, ha az infúziót leállítják. A perifériás vénába adott infúzió vénafal‑irritációt és thrombophlebitist okozhat.
Klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Hasonlóan egyéb aminosav oldatokhoz remegés, hányinger, hányás és megnövekedett renális aminosav‑kiválasztás jelentkezhet az Aminoven 5% túladagolásakor, vagy túl gyors infúzió adásakor. Ebben az esetben az infúziót azonnal le kell állítani. Lehetséges az infúzió folytatása csökkentett dózisban.
A túl gyors infúzió folyadék‑túlterhelést és elektrolitzavarokat okozhat.
A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. A sürgősségi beavatkozások általában az életfunkciókat támogató, általános jellegű intézkedések, különös figyelemmel a légző és a cardiovascularis rendszerre. A szoros biokémiai monitorozás alapvető, és a specifikus eltéréseket azonnal és megfelelően kezelni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Aminosavak – Parenterális táplálásra szolgáló oldatok, ATC kód: B05B A01
Az Aminoven 5%-ban lévő valamennyi aminosav a természetben előforduló fiziológiás anyag. A táplálékfehérjék emésztéséből és asszimilációjából származó aminosavakhoz hasonlóan a parenterálisan adott aminosavak bejutnak a szervezet szabad aminosav raktáraiba és onnan belépnek az anyagcsere‑folyamatokba.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Aminoven 5%-ban lévő aminosavak a megfelelő szabad aminosavak plazmakészletébe kerülnek. Az intravazális térből az aminosavak az intersticiális folyadékban és a különböző szövetek intracelluláris terében oszlanak el.
A plazma és az intracelluláris tér szabad aminosav koncentrációját minden egyes aminosav esetében endogén szabályozás tartja szűk határok között, az életkortól, tápláltsági állapottól és a beteg kórállapotától függően.
A kiegyensúlyozott aminosav oldatok, mint amilyen az Aminoven 5%, nem változtatják meg szignifikánsan a fiziológiás esszenciális és nem‑esszenciális aminosavkészletet, ha folyamatos és lassú infúzióban alkalmazzák.
A plazma fiziológiás aminosav készletének jellemző változásaira csak akkor kell számítani, ha az esszenciális szervek, mint a máj és a vese szabályozó funkciója súlyosan károsodott. Ezekben az esetekben speciális összetételű aminosav oldatok javasoltak a homeosztázis fenntartásához.
Az infundált aminosavaknak csak egy kis része ürül ki a vesén keresztül. Az aminosavak többségének a felezési ideje 10 és 30 perc között van.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai toxicitási adatok csak az egyes aminosavakra vonatkozóan vannak, de ezek nem érvényesek az aminosav keverékoldatokra, például az Aminoven 5%-ra. Nem végeztek preklinikai toxicitási vizsgálatokat az Aminoven 5%-kal, de hasonló aminosav oldatokkal végzett vizsgálatok nem mutattak ki toxikus hatást.
Aminoven 5% intravénás infúzióban adott adagjait nyulak jól tolerálták. Nyulaknak tévesen intraarteriálisan, paravénásan, szubkután vagy intramuszkulárisan adott Aminoven 5% kórszövettani elváltozásokat okozott (pl. ödéma, vérzés, limfocitás infiltráció), amelyek összehasonlíthatók voltak a kontroll állatokban észleltekkel, de máskülönben jól tolerálhatók voltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Ecetsav,
Injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
A mikrobiológiai kontamináció és az inkompatibilitás fokozott veszélye miatt az aminosav oldatok nem keverhetők egyéb gyógyszerekkel. Ha egyéb tápanyagok hozzáadása szükséges, lásd a 6.3 c), 6.4 és 6.6 pontokat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
a) Felbontás előtt
2 év.
b) Felbontás után
Az Aminoven 5% oldatot steril infúziós szerelék alkalmazása mellett felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
c) Egyéb komponensek hozzáadása után
Általánosságban, a teljes parenterális táplálásra szolgáló oldatok – hacsak hosszabb tárolás nem igazolt – 2‑8°C között legfeljebb 24 órán keresztül tárolhatók. Lásd 6.4 pont.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az infúziós üveget tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható!
A tárolásra vonatkozó óvintézkedések egyéb komponensek hozzáadása után:
Az Aminoven 5% oldatos infúzióhoz aszeptikus körülmények között lehet egyéb tápanyagokat, például zsíremulziókat, szénhidrátokat és elektrolitokat keverni. A számos keverékre – a 4°C‑on legfeljebb 9 napig történő tárolásra ‑ vonatkozó kémiai és fizikai stabilitási adatokat a gyártó kérésre rendelkezésre bocsátja.
Mikrobiológiai szempontból a teljes parenterális táplálásra szolgáló kevert oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2‑8°C között tárolva. Kivételt jelent, ha az elegyítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
500 ml oldat színtelen infúziós üvegbe töltve, mely gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal van lezárva.
10×500 ml infúziós üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Csak egyszeri alkalmazásra.
Ne használja az Aminoven 5% oldatot a lejárati időt követően.
Csak tiszta, részecskementes oldat és sértetlen tartály használható fel.
A fel nem használt oldatot ki kell önteni. Az infúzió után megmaradó keveréket ki kell önteni.
A mikrobiológiai kontamináció és az inkompatibilitás veszélye miatt az aminosav oldatok nem keverhetők más gyógyszerekkel. Ha az Aminoven 5%-hoz a teljes parenterális táplálás során más tápanyagok, például szénhidrátok, zsíremulziók, elektrolitok, vitaminok vagy nyomelemek hozzáadása szükséges, figyelni kell az aszeptikus technikára, a gondos összekeverésre, és különösen a kompatibilitásra.
A kompatibilitási adatok számos keverék vonatkozásában hozzáférhetők a gyártónál.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II/3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8239/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. december 4.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. november 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. november 19.