1. A GYÓGYSZER NEVE
Amolak 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
55,74 mg amorolfin-hidroklorid (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres körömlakk.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Legfeljebb két körmöt érintő dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott mycosisok kezelése, amelyben a körömmátrix nem érintett.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz‑ vagy lábkörmökre felvinni. Bizonyos esetekben a heti kétszeri alkalmazás előnyös lehet.
A beteg a körömlakkot az alábbiak szerint alkalmazza:
1. Az Amolak első alkalmazása előtt az érintett körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani, és zsírtalanítani kell. Az Amolak ismételt alkalmazásakor a lakk maradványait a tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni.
Figyelmeztetés: Az érintett körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz nem szabad használni.
2. Az egyik mellékelt, többször használatos spatulával fel kell vinni a lakkot az érintett körmök teljes felszínére, és hagyni kell megszáradni (kb. 3‑5 perc). Használat után meg kell tisztítani a spatulát a körmök tisztításához előzőleg használt alkoholos tisztítókendővel. Az üveget szorosan lezárva kell tartani.
Minden egyes köröm kezeléséhez a spatulát a lakkba kell meríteni, de az üveg nyakán nem kell letörölni a lakkot.
Figyelmeztetés: szerves oldószerek (hígítók, lakkbenzin stb.) használata esetén vízálló kesztyűt kell viselni, a kézkörömre felvitt Amolak gyógyszeres körömlakk védelme érdekében.
A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak, és a fertőzött részek végleg gyógyulnak.
A kezelés szükséges gyakorisága és időtartama a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában kézkörmöknél 6 hónap, lábkörmöknél 9‑12 hónap kezelés szükséges.
Ha körülbelül 3 hónapos kezelés után nem mutatkozik a javulás jele, a kezelést orvosnak kell ellenőriznie.
Az egyidejűleg fennálló tinea pedist megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A körömlakk ne kerüljön szembe, fülbe és nyálkahártyákra.
Gombás körömfertőzésekre hajlamosító betegségek esetén a betegeknek meg kell beszélniük az orvossal a megfelelő kezelést. Ezen állapotok közé tartoznak a perifériás keringési betegségek, a diabetes mellitus és az immunszuppresszió.
A készítmény alkalmazását követően szisztémás vagy helyi allergiás reakció léphet fel. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni és orvosi tanácsot kell kérni. A készítményt körömlakk-lemosó oldat segítségével gondosan el kell távolítani. A készítményt nem szabad újból alkalmazni.
Körömdisztrófiás és roncsolt körömlemez esetén a megfelelő kezelést a kezelőorvos határozza meg.
A kezelés során a kozmetikai körömlakk, illetve műköröm alkalmazása kerülendő.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az amorolfin terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál történő alkalmazása tekintetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert.
Laboratóriumi állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot, azonban szájon át, nagy dózisú amorolfin alkalmazása esetén embriotoxikus hatást figyeltek meg. A helyi alkalmazás alatt és azt követően az amorolfin szisztémás expozíciója nagyon kismértékű, ezért a magzatra gyakorolt kockázat mértéke elhanyagolható. Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Amennyiben nem kifejezetten szükséges, az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amolak gyógyszeres körömlakk nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A körmöt érintő elváltozások (pl. a köröm elszíneződése, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket azonban az onychomycosis is kiválthatja.
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
hypersensitivitás (szisztémás allergiás reakció)* |
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000) |
a körmöt érintő elváltozások, a köröm elszíneződése, onychoclasis, (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny köröm) |
|
Nagyon ritka (< 1/10 000) |
a bőr égő érzése, |
|
|
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás |
* A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az Amolak 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk külsőleges alkalmazása során nem várhatók a túladagolás szisztémás tünetei.
Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni bőrgyógyászati szerek, gombásodás elleni lokális készítmények
ATC-kód: D01A E16
Az Amolak egy helyileg alkalmazandó gombaellenes készítmény.
Fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterin‑bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterin tartalma, és ezzel egy időben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterinek halmozódnak fel.
Az amorolfin in vitro széles gombaellenes hatásspektrumú szer.
Az alább felsorolt gombákra hatékony:
- Dermatophytonok: Trichopyton, Microsporum, Epidermophyton
- Sarjadzógombák: Candida
- Penészgombák: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis
Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztüldiffundál, így lehetővé válik a nehezen elérhető körömágyban elhelyezkedő gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély.
Az amorolfin 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk elhúzódó alkalmazását követően a gyógyszer nem akkumulálódik a szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Vemhes nyulaknál nagy dózisú, szisztémásan adott amorolfin expozíció az embrionális felszívódás (embriotoxicitás) csekély mértékű emelkedését eredményezte.
A gyógyszeres körömlakkból történő rendkívül kismértékű szisztémás amorolfin felszívódást alapul véve, a humán magzati kockázat elhanyagolhatónak tűnik.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
ammónium‑metakrilát kopolimer A típus (Eudragit RL 100)
Triacetin
Butil‑acetát
Etil‑acetát
Vízmentes etanol
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Hőtől védve tárolandó.
Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat I-es vagy III-as típusú borostyánszínű üvegben, amely PTFE (teflon) /LDPE betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras HDPE kupakkal van lezárva.
Az egyes csomagolások szükség szerint tartalmazhatnak tisztítókendőket, spatulákat és/vagy körömreszelőket.
Kiszerelés(ek):
2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat dobozban.
1 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül, nem erős hatású
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy
Viadukt u. 12.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-23244/01 1x2,5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben
OGYI-T-23244/02 1x2,5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben
OGYI-T-23244/03 1x3 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben
OGYI-T-23244/04 1x3 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben
OGYI-T-23244/05 1x5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben
OGYI-T-23244/06 1x5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. 08. 25.