1. A GYÓGYSZER NEVE
Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg amorolfint (55,74 mg amorolfin-hidroklorid formájában) tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
55,4 m/m% alkoholt (etanolt) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres körömlakk.
Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatofiták, élesztőgombák és penészgombák okozta, a köröm disztális és laterális részét érintő, enyhe fokú subungualis onychomycosis esetek kezelésére felnőtteknél, legfeljebb 2 köröm érintettsége esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A körömlakkot hetente egyszer kell felvinni az érintett kézujj- vagy lábujjkörmökre.
Különleges betegcsoportok
Idősek
Az idős betegekre vonatkozólag nincsenek specifikus adagolási ajánlások.
Gyermekek és serdülők
Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Alkalmazás
1. Fontos, hogy az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk első alkalmazása előtt a köröm érintett területeit (különösen a köröm felületét) a lehető legalaposabban reszelje le a mellékelt körömreszelő segítségével. Ezután a köröm felületét meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell egy alkoholos tisztító kendővel. Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk ismételt felvitele előtt az érintett körmöket szükség szerint újra reszelje le, miután a maradék lakkot eltávolította egy tisztító kendő segítségével.
Vigyázat: Az érintett körmökhöz használt körömreszelőket nem szabad egészséges körmökön használni.
2. Az egyik mellékelt újrafelhasználható spatulával vigye fel a körömlakkot az érintett körmök teljes felületére. Hagyja a körömlakkot 3-5 percig száradni. Használat után tisztítsa meg a spatulát ugyanazzal a tisztító kendővel, amelyet korábban a köröm tisztításához használt. Tartsa az üveget szorosan lezárva.
Minden kezelendő köröm esetén mártsa be a spatulát a körömlakkba anélkül, hogy a lakkot a palack nyakán letörölné.
A kezelés szükséges időtartama alapvetően a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ – általában hat hónap (kézen lévő körmöknél) és kilenc-tizenkét hónap (lábujjköröm). Körülbelül három hónapos időközönként ajánlott a kezelés felülvizsgálata.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A lakk ne kerüljön a szembe, a fülbe és a nyálkahártyára.
A gombás körömfertőzésre hajlamosító alapbetegségben szenvedő betegeknek orvoshoz kell fordulni. Ilyen állapotok lehetnek a perifériás keringési rendellenességek, a diabetes mellitus és az immunszuppresszió.
A körömdisztrófiában szenvedő és a károsodott körömlemezzel rendelkező betegeknek orvoshoz kell fordulni.
Szerves oldószerekkel (hígítók, lakkbenzin stb.) végzett munka során viseljen vízhatlan kesztyűt a körmökön lévő amorolfin-tartalmú lakk védelme érdekében.
Az amorolfin alkalmazása során nem szabad kozmetikai körömlakkot vagy műkörmöt használni.
A termék használata után szisztémás vagy helyi allergiás reakció léphet fel. Ha ez megtörténik, azonnal fel kell függeszteni a készítmény használatát és orvoshoz kell fordulni.
Ez a készítmény 55,4 m/m% alkoholt (etanolt) tartalmaz.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Körömlakklemosó oldat segítségével gondosan távolítsa el a terméket.
A terméket nem szabad újra alkalmazni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A kezelés során kerülni kell a körömlakk vagy a műköröm használatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A forgalomba hozatalt követően csak néhány esetről számoltak be az amorolfin helyi alkalmazásáról terhes nők kapcsán, ezért a lehetséges kockázatok nem ismertek. Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást mutattak ki nagy orális dózisok esetén.
Az amorolfint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Az amorolfin szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Az amorolfin csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha erre egyértelműen szükség van.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások ritkák. Köröm-rendellenességek (pl. a köröm elszíneződése, töredezett körmök, törékeny körmök) jelentkezhetnek. Ezek a reakciók magához az onychomycosishoz is kapcsolhatók.
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás tünetei |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)* |
Túlérzékenység (szisztémás allergiás reakció)* |
|
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000) |
Köröm-rendellenesség, a köröm elszíneződése, onychoclasis (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny körmök) |
|
Nagyon ritka (<1/10 000) |
Égő érzés a bőrön |
|
|
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)* |
Erythema (bőrpír)*, pruritus (viszketés)*, kontakt dermatitisz*, csalánkiütés*, hólyagok* |
*a forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
50 mg/ml amorolfin-tartalmú körömlakk helyi alkalmazását követően a túladagolás szisztémás jelei nem várhatók.
Véletlen lenyelés esetén – amennyiben szükséges – megfelelő tüneti intézkedéseket kell tenni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gombaellenes szerek helyi alkalmazásra. ATC kód: D01AE16
Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk helyi hatású antimikotikum. Az amorolfin egy új kémiai osztályba tartozik, amelynek fungicid hatása elsősorban azon alapul, hogy megváltoztatja a gombasejt membránjának szterol bioszintézisét. Az ergoszterin-tartalom csökken, ezzel egyidejűleg pedig szokatlan, sztérikusan nem sík szterolok halmozódnak fel.
Az amorolfin széles spektrumú antimikotikum. In vitro nagyon hatékony (MIC <2 mcg/ml) a következő gombák ellen:
élesztőgombák: Candida, Cryptococcus, Malassezia
dermatofiták: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
penészgombák: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis
Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
dimorf gombák: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Az Actinomyces kivételével a baktériumok nem érzékenyek az amorolfinra. A Propionibacterium acnes csak enyhén érzékeny.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A körömlakkban lévő amorolfin behatol és átterjed a körömlemezen, és így képes kiirtani a gombákat a nehezen hozzáférhető körömágyban. A hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon alacsony ilyen típusú alkalmazás esetén.
Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk hosszan tartó használatát követően nincs jele a gyógyszer felhalmozódásának a szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A farmakológiai biztonságosság, az ismételt dózistoxicitás, a genotoxicitás, a rákkeltő potenciál, valamint a reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt toxicitás nem klinikai adatai nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer)
triacetin
butil-acetát
etil-acetát
vízmentes etanol
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Az Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveg felbontás után szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE kupakkal, PTFE bevonattal és garanciazáras gyűrűvel lezárt barna színű (I. vagy III. típusú) üveg.
A készítmény 2,5 ml és 3 ml kiszerelésben kapható.
Minden 2,5 ml-es és 3 ml-es csomagolás 1 üvegpalackot tartalmaz, Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal feltöltve. A csomagolás ezen felül tartalmaz törlőkendőket, műanyag applikátorokat és körömreszelőket.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft. 1113
Budapest, Bocskai út 134-146.,
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-23941/01 1×2,5 ml I. típusú üveg + törlőkendő, műanyag applikátorok és körömreszelők
OGYI-T-23941/02 1×2,5 ml III. típusú üveg+ törlőkendő, műanyag applikátorok és körömreszelők
OGYI-T-23941/03 1×3 ml I. típusú üveg+ törlőkendő, műanyag applikátorok és körömreszelők
OGYI-T-23941/04 1×3 ml III. típusú üveg+ törlőkendőt, műanyag applikátorok és körömreszelők
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. szeptember 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. április 30.