1. A GYÓGYSZER NEVE
Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 2 mg klórhexidin‑diglükonátot és 0,5 mg lidokain‑hidrokloridot tartalmaz.
Minden kipermetezett adag 0,17 mg klórhexidin‑diglükonátot és 0,04 mg lidokain‑hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
96%‑os etanol (250 mg/ml), propilénglikol (200 mg/ml).
A készítmény citrom aromát (többek között citrál, gerániol, linalool, citronellol, citronellál, butilhidroxianizol [E 320] és butilhidroxitoluol [E 321] összetevőkkel) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.
Tiszta, színtelen, citrom és alkohol illatú, citrom ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.
- A garat tüneti és helyi kezelése. Torokfájás, valamint irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, úgymint pharyngitis, gingivitis, stomatitis és aphta esetén javasolt. Fertőtlenítőszer és helyi érzéstelenítő. Érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.
- Lázzal kísért bakteriális fertőzés esetén kiegészítő kezelést is alkalmazni kell.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők:
Alkalmanként 3‑5 befúvás az adagoló lenyomásával, naponta 6‑10 alkalommal.
Felnőttek számára az egyszeri legnagyobb adag 0,85 mg klórhexidin-diglükonát és 0,2 mg lidokain-hidroklorid.
Felnőttek számára a maximális napi adag 8,5 mg klórhexidin-diglükonát és 2 mg lidokain-hidroklorid.
6-12 év közötti gyermekek:
Alkalmanként 2‑3 befúvás az adagoló lenyomásával, naponta 3‑5 alkalommal.
Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray ellenjavallt 6 éves kor alatti gyermekek számára.
Idősek
Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A spray‑t nem szabad közvetlenül étkezés illetve folyadékfogyasztás előtt vagy alatt alkalmazni.
Ezt, a saját kezelésre alkalmazott gyógyszert nem szabad 3‑4 egymást követő napnál hosszabb ideig alkalmazni, továbbá csak szükség esetén alkalmazható. Amennyiben a beteg állapota ennyi idő elteltével nem javul, vagy a betegnél lázzal járó bakteriális fertőzés alakul ki, a fertőzés további kezelése szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- 6 évesnél fiatalabb gyermekek.
- Alkoholfüggőség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A túlérzékenységi reakciókra hajlamos betegeknek megfelelő elővigyázatossággal kell alkalmazniuk a készítményt.
A betegeknek el kell kerülniük, hogy az oldat a szembe jusson. Amennyiben mégis a szembe kerül, a szemet tiszta vízzel, vagy szemkimosó folyadékkal legalább 15 percen keresztül ki kell mosni, úgy, hogy közben a szemhéj nyitva van.
Az alkalmazást követően a beteg ne egyen vagy igyon.
A betegek ne alkalmazzák ezt a gyógyszert folyamatosan, hosszú időn keresztül, vagy túl gyakran. Amennyiben a beteg állapota a gyógyszer alkalmazásának 3. vagy 4. napja után sem javul, kiegészítő kezelést kell alkalmazni.
Fontos információk az egyes összetevőkről
Ez a készítmény 102 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz a szórófej 5‑szöri lenyomásával biztosított maximális adagonként. A készítmény maximális adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 3 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray glicerint tartalmaz, ami fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer 200 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.
Ez a készítmény citrált, gerániolt, linaloolt, citronellolt, citronellált tartalmazó citrom aromát tartalmaz. A citrál, gerániol, linalool, citronellol, citronellál allergiás reakciót okozhatnak.
Ez a készítmény butilhidroxianizolt (E 320) és butilhidroxitoluolt (E 321) tartalmaz, melyek a citrom aroma összetevői. Helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya‑irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lehetséges kölcsönhatások (ellentétes hatás vagy inaktiváció) kialakulása miatt az antiszeptikumok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását kerülni kell.
A spray és szopogató tabletta készítmények nem alkalmazhatók egyidejűleg.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ez a készítmény helyi kezelésre alkalmazható. A korábban említett óvintézkedések és bizonyos korlátozások (lásd 4.3 és 4.4 fejezetek) betartása mellett ez a gyógyszer a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy erről kezelőorvosát tájékoztassa.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások szervrendszerenként, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: A bőrön és a nyálkahártyán előfordulhat allergiás reakció, amit az amid típusú anesztetikumokkal, pl. lidokainnal való kontaktus válthat ki: dermatitisről és bőrkiütésekről számoltak be, amiket ez a készítmény okozott, más körülmények között.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka: Az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak.
A klórhexidin hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban eltávolítható.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Bár a toxikus dózis sokszorosa az ajánlott dózisnak, és bár a készítmény terápiás javallata szerint lokálisan alkalmazandó, véletlen vagy gondatlanságból adódó túladagolással számolni kell, főleg gyermekeknél.
A mérgezés tünetei:
A lidokain szisztémás mérgezést okozhat (a toxikus dózis felnőttek esetében: 0,5 g felett), ami befolyásolja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert.
- nyugtalanság, ásítás, idegesség, tinnitus, nystagmus, izomrángás, convulsio, központi idegrendszeri depresszió, dyspnoe.
- csökkent szívizom-kontrakció, perifériás vazodilatáció, hypotensio, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás.
A klórhexidin nagyon kis mennyiségben visszaszívódik a gastrointestinalis rendszerből.
Antidotum: nincs.
Kezelés:
Szisztémás mérgezés:
- A gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni!
- A légzés biztosítása, a dehidráció megszüntetése és a vérkeringés fenntartása érdekében a beteget a kórház sürgősségi osztályára kell szállítani!
- Görcsök kialakulása esetén: diazepám
Fulladás:
- Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazza a Heimlich-féle műfogást.
- Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, sürgősségi ellátás szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: torok készítmények, antiszeptikumok
ATC kód: R02AA05
A lidokain-hidroklorid amid típusú, perifériás, lokálanesztetikum, mely felületi érzéstelenítő hatását anélkül fejti ki, hogy az alkalmazás helyén gátolná a motoros funkciókat.
Nem-ionizált bázis formájában helyileg hat. A lidokain hatásosság/toxicitás rátája kifejezetten kedvező és nagyon ritkán vált ki allergiás reakciót.
A klórhexidin kationaktív antiszeptikus szer, mely erős baktericid hatást fejt ki mind a Gram-pozitív, mind pedig a Gram-negatív baktériumokra, valamint antimikotikus hatással is rendelkezik a dermatophytonokkal és élesztőgombákkal szemben.
A klórhexidin továbbá vírusölő hatással rendelkezik azon vírusokkal szemben, melyeknek lipid komponens van a külső burkában.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása során a benne lévő hatóanyagok általában fokozatosan szabadulnak fel és helyi hatást fejtenek ki. A nyál lenyelésével kis mennyiségben az emésztőrendszerbe is bekerülhetnek.
Klórhexidin
Felszívódás
A szájon át adott klórhexidin jóformán nem szívódik fel.
Kiválasztás
Megközelítőleg 90%-a kiválasztódik a széklettel és kevesebb, mint 1%-a távozik a vizelettel.
Lidokain
Felszívódás
A lidokain érzéstelenítő hatása helyi alkalmazást követően 2-5 percen belül jelentkezik.
A helyi érzéstelenítő hatású lidokain a szájüreg és a garat nyálkahártya területéről szívódhat fel.
Metabolizmus és kiválasztás
A lidokain extenzív first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban; biohasznosulása kb. 30% a szájon át történő alkalmazást követően. A lidokain kezdeti felezési ideje 7-30 perc, terminális felezési ideje 1,5-2 óra. A metabolitok a vizelettel választódnak ki és a bevitt adag kevesebb, mint 10%-a ürül ki változatlan formában a szervezetből.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes citromsav
szukralóz
citrom aroma (többek között citrál, geraniol, linalool, citronellol, citronellál, butilhidroxianizol [E 320] és butilhidroxitoluol [E 321] összetevőkkel)
propilénglikol
glicerin
96%‑os etanol
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Az üveg első felbontását követően:
6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml oldat adagolópumpával ellátott barna színű, III-as típusú üvegben. A pumpa PE csőből, PE testből, acetál gyantacsőből, rozsdamentes acélgolyóból, valamint PP nyomófejből és elfordítható PE szórófejből és PP adagolócsőből áll.
1 üveg 30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tartalmaz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt jelzés)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22994/09 30 ml-es üvegben
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. november 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. december 7.