1. A GYÓGYSZER NEVE
Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 2 mg klórhexidin‑diglükonátot és 0,5 mg lidokain‑hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.
Minden kipermetezett adag 0,17 mg klórhexidin‑diglükonátot és 0,04 mg lidokain‑hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
96%‑os etanol (350 mg/ml), levomentol (6 mg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.
Tiszta, színtelen, mentol és alkohol illatú, friss mentol ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.
- A garat tüneti és helyi kezelése. Torokfájás, valamint irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, úgymint pharyngitis, gingivitis, stomatitis és aphta esetén javasolt. Fertőtlenítőszer és helyi érzéstelenítő. Érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.
- Lázzal kísért bakteriális fertőzés esetén kiegészítő kezelést is alkalmazni kell.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők:
Alkalmanként 3‑5 befúvás az adagoló lenyomásával, naponta 6‑10 alkalommal.
Felnőttek számára az egyszeri legnagyobb adag 0,85 mg klórhexidin-diglükonát és 0,2 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát.
Felnőttek számára a maximális napi adag 8,5 mg klórhexidin-diglükonát és 2 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát.
6‑12 év közötti gyermekek:
Alkalmanként 2‑3 befúvás az adagoló lenyomásával, naponta 3‑5 alkalommal.
Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray ellenjavallt 6 éves kor alatti gyermekek számára.
Idősek
Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A spray‑t nem szabad közvetlenül étkezés illetve folyadékfogyasztás előtt vagy alatt alkalmazni.
Ezt, a saját kezelésre alkalmazott gyógyszert nem szabad 3‑4 egymást követő napnál hosszabb ideig alkalmazni, továbbá csak szükség esetén alkalmazható. Amennyiben a beteg állapota ennyi idő elteltével nem javul, vagy a betegnél lázzal járó bakteriális fertőzés alakul ki, a fertőzés további kezelése szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- 6 évesnél fiatalabb gyermekek.
- Alkoholfüggőség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A túlérzékenységi reakciókra hajlamos betegeknek megfelelő elővigyázatossággal kell alkalmazniuk a készítményt.
A betegeknek el kell kerülniük, hogy az oldat a szembe jusson. Amennyiben mégis a szembe kerül, a szemet tiszta vízzel, vagy szemkimosó folyadékkal legalább 15 percen keresztül ki kell mosni, úgy, hogy közben a szemhéj nyitva van.
Az alkalmazást követően a beteg ne egyen vagy igyon.
A betegek ne alkalmazzák ezt a gyógyszert folyamatosan, hosszú időn keresztül, vagy túl gyakran. Amennyiben a beteg állapota a gyógyszer alkalmazásának 3. vagy 4. napja után sem javul, kiegészítő kezelést kell alkalmazni.
Fontos információk az egyes összetevőkről
Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray kis mennyiségű – kevesebb mint 100 mg adagonként – etanolt (alkohol) tartalmaz.
Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray glicerint tartalmaz, ami fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray levomentolt tartalmaz, ezért a gyógyszer fiatal gyermekek esetében elővigyázatosan alkalmazandó, amennyiben kórtörténetükben görcsrohamok (izomgörcs, lázgörcs) szerepelnek.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lehetséges kölcsönhatások (ellentétes hatás vagy inaktiváció) kialakulása miatt az antiszeptikumok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását kerülni kell.
A spray és szopogató tabletta készítmények nem alkalmazhatók egyidejűleg.
A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ez a készítmény helyi kezelésre alkalmazható. A korábban említett óvintézkedések és bizonyos korlátozások (lásd 4.3 és 4.4 fejezetek) betartása mellett ez a gyógyszer a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy erről kezelőorvosát tájékoztassa.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások szervrendszerenként, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: A bőrön és a nyálkahártyán előfordulhat allergiás reakció, amit az amid típusú anesztetikumokkal, pl. lidokainnal való kontaktus válthat ki: dermatitisről és bőrkiütésekről számoltak be, amiket ez a készítmény okozott, más körülmények között.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka: Az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak.
A klórhexidin hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban eltávolítható.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Bár a toxikus dózis sokszorosa az ajánlott dózisnak, és bár a készítmény terápiás javallata szerint lokálisan alkalmazandó, véletlen vagy gondatlanságból adódó túladagolással számolni kell, főleg gyermekeknél.
A mérgezés tünetei:
A lidokain szisztémás mérgezést okozhat (a toxikus dózis felnőttek esetében: 0,5 g felett), ami befolyásolja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert.
- nyugtalanság, ásítás, idegesség, tinnitus, nystagmus, izomrángás, convulsio, központi idegrendszeri depresszió, dyspnoe.
- csökkent szívizom-kontrakció, perifériás vazodilatáció, hypotensio, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás.
A klórhexidin nagyon kis mennyiségben visszaszívódik a gastrointestinalis rendszerből.
Antidotum: nincs.
Kezelés:
Szisztémás mérgezés:
- A gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni!
- A légzés biztosítása, a dehidráció megszüntetése és a vérkeringés fenntartása érdekében a beteget kórház sürgősségi osztályára kell szállítani!
- Görcsök kialakulása esetén: diazepám
Fulladás:
- Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazza a Heimlich-féle műfogást.
- Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, sürgősségi ellátás szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: torok készítmények, antiszeptikumok
ATC kód: R02AA05
A lidokain-hidroklorid amid típusú, perifériás, lokálanesztetikum, mely felületi érzéstelenítő hatását anélkül fejti ki, hogy az alkalmazás helyén gátolná a motoros funkciókat.
Nem-ionizált bázis formájában helyileg hat. A lidokain hatásosság/toxicitás rátája kifejezetten kedvező és nagyon ritkán vált ki allergiás reakciót.
A klórhexidin kationaktív antiszeptikus szer, mely erős baktericid hatást fejt ki mind a Gram-pozitív, mind pedig a Gram-negatív baktériumokra, valamint antimikotikus hatással is rendelkezik a dermatophytonokkal és élesztőgombákkal szemben.
A klórhexidin továbbá vírusölő hatással rendelkezik azon vírusokkal szemben, melyeknek lipid komponens van a külső burkában.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása során a benne lévő hatóanyagok általában fokozatosan szabadulnak fel és helyi hatást fejtenek ki. A nyál lenyelésével kis mennyiségben az emésztőrendszerbe is bekerülhetnek.
Klórhexidin
Felszívódás
A szájon át adott klórhexidin jóformán nem szívódik fel.
Kiválasztás
Megközelítőleg 90%-a kiválasztódik a széklettel és kevesebb, mint 1%-a távozik a vizelettel.
Lidokain
Felszívódás
A lidokain érzéstelenítő hatása helyi alkalmazást követően 2-5 percen belül jelentkezik.
A helyi érzéstelenítő hatású lidokain a szájüreg és a garat nyálkahártya területéről szívódhat fel.
Metabolizmus és kiválasztás
A lidokain extenzív first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban; biohasznosulása kb. 30% a szájon át történő alkalmazást követően. A lidokain kezdeti felezési ideje 7-30 perc, terminális felezési ideje 1,5-2 óra. A metabolitok a vizelettel választódnak ki és a bevitt adag kevesebb, mint 10%-a ürül ki változatlan formában a szervezetből.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes citromsav
glicerin
szacharin‑nátrium
levomentol
cineol
96%‑os etanol
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Az üveg első felbontását követően:
3 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml oldat adagolópumpával ellátott barna színű, III-as típusú üvegben. A pumpa PE csőből, PE testből, acetál gyanta csőből, rozsdamentes acél golyóból, valamint PP nyomófejből és elfordítható PE szórófejből és PP adagolócsőből áll.
1 üveg 30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tartalmaz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt jelzés)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22994/10 30 ml-es üvegben
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. december 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. december 18.