1. A GYÓGYSZER NEVE
Angimed mentol szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg klórhexidin-dihidrokloridot és 1 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
1208,5 mg szorbitot (E420) és 5 mg etanolt tartalmaz szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, enyhén pettyezett, kerek, szopogató tabletta.
A szopogató tabletta átmérője: 16 mm, vastagsága: 5,1 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Angimed mentol szopogató tabletta alkalmazása felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.
- A garat tüneti és helyi kezelése. Torokfájás, valamint irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, úgymint pharyngitis, gingivitis, stomatitis és aphta esetén javasolt. Fertőtlenítőszer és helyi érzéstelenítő. Érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.
- Lázzal kísért bakteriális fertőzés esetén kiegészítő kezelést is alkalmazni kell.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
6-10 darab tabletta naponta, lassan elszopogatva. A klórhexidin-dihidroklorid maximális napi adagja 50 mg, a lidokain-hidroklorid-monohidrát maximális napi adagja pedig 10 mg.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek (6 éves kor felett) és serdülők: a felnőtt adag fele. A klórhexidin-dihidroklorid maximális napi adagja 25 mg, a lidokain-hidroklorid-monohidrát maximális napi adagja pedig 5 mg.
Ez a gyógyszer tüneti kezelést tesz lehetővé és hosszú távon nem alkalmazható. Ha a kezelés 3‑4 napon belül nem hoz javulást, ajánlatos orvoshoz fordulni.
Különleges betegcsoportok
- Az Angimed mentol szopogató tabletta cukormentes, így cukorbetegeknek is adható.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A tablettát közvetlenül étkezés után kell lassan elszopogatni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával , különös tekintettel a helyi érzéstelenítőkkel, mint pl. a lidokainnal szembeni túlérzékenység.
- 6 évesnél fiatalabb gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- A fertőtlenítőszerek nem biztosítanak sterilitást; átmenetileg csökkentik a szájüregben és a garatban található mikroorganizmusok számát.
- A gyógyszer alkalmazását korlátozni kell a meglévő fájdalom és irritáció enyhítésére. A készítményt nem szabad hosszú távon, folyamatosan, illetve ismételten alkalmazni.
- Tekintettel a jelen lévő levomentolra, a gyógyszer fiatal gyermekek esetében elővigyázatosan alkalmazandó, amennyiben anamnézisükben görcsrohamok szerepelnek.
- Fokozott allergia hajlammal rendelkező személyek esetében a gyógyszer alkalmazása kerülendő.
- Túlzottan magas dózisban alkalmazva (több mint 20 darab tabletta naponta) a hangrés területe túlságosan érzéketlenné válhat, aminek hatására csökkenhet a nyelési reflex és az étel a légutakba kerülve aspirációt okozhat.
- Ez a gyógyszer 1208,5 mg szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A szorbit hasi diszkomfort érzést és enyhe hasmenést okozhat.
- A tabletta bevétele közvetlenül étkezést, folyadékfogyasztást követően javasolt.
- Ez a készítmény 5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz szopogató tablettánként. A 10 darab tablettában található alkoholmennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 0,5 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lehetséges kölcsönhatások (ellentétes hatás vagy inaktiváció) kialakulása miatt az antiszeptikumok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását kerülni kell.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ez a készítmény helyi kezelésre alkalmazható. A korábban említett óvintézkedések és bizonyos korlátozások (lásd 4.3 és 4.4 fejezetek) betartása mellett ez a gyógyszer a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy erről kezelőorvosát tájékoztassa.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Angimed mentol szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
- Figyelembe kell venni, hogy a bőrön és a nyálkahártyán ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) előfordulhat allergiás reakció, amit az amid típusú anesztetikumokkal, pl. lidokainnal való kontaktus válthat ki: dermatitisről és bőrkiütésekről számoltak be, amiket ez a készítmény okozott, más körülmények között.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
- Nagyon ritka mellékhatásként (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak.
- A klórhexidin hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban eltávolítható.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Bár a toxikus dózis sokszorosa az ajánlott dózisnak, és bár a készítmény terápiás javallata szerint lokálisan alkalmazandó, véletlen vagy gondatlanságból adódó túladagolással számolni kell, főleg gyermekeknél.
A mérgezés tünetei:
A lidokain szisztémás mérgezést okozhat (a toxikus dózis felnőttek esetében: 0,5 g felett), ami befolyásolja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert.
- nyugtalanság, ásítás, idegesség, tinnitus, nystagmus, izomrángás, convulsio, központi idegrendszeri depresszió, dyspnoe.
- csökkent szívizom-kontrakció, perifériás vazodilatáció, hypotensio, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás.
A klórhexidin nagyon kis mennyiségben visszaszívódik a gastrointestinalis rendszerből.
Antidotum: nincs.
Kezelés:
Szisztémás mérgezés:
- A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni!
- A légzés biztosítása, a dehidráció megszüntetése és a vérkeringés fenntartása érdekében a beteget a kórház sürgősségi osztályára kell szállítani!
- Görcsök kialakulása esetén: diazepam
Fulladás:
- Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazza a Heimlich-féle műfogást.
- Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, sürgősségi ellátás szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gégészeti gyógyszerek, ATC kód: R02A A05
A lidokain-hidroklorid-monohidrát egy amid típusú, perifériás, lokál anesztetikum, mely felületi érzéstelenítő hatását anélkül fejti ki, hogy az alkalmazás helyén gátolná a motoros funkciókat.
Nem-ionizált bázis formájában helyileg hat. A lidokain hatásosság/toxicitás rátája kifejezetten kedvező és nagyon ritkán vált ki allergiás reakciót.
A klórhexidin egy kationaktív antiszeptikus szer, mely erős baktericid hatást fejt ki mind a Gram-pozitív, mind pedig a Gram-negatív baktériumokra, valamint antimikotikus hatással is rendelkezik a dermatophytonokkal és élesztőgombákkal szemben.
A klórhexidin továbbá vírusölő hatással rendelkezik azokkal a vírusokkal szemben, melyeknek lipid komponens van a külső burkolatában vagy külső sejtburokkal rendelkeznek (envelop).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Angimed mentol szopogató tabletta alkalmazása során a benne lévő hatóanyagok általában fokozatosan szabadulnak fel és helyi hatást fejtenek ki. A nyál lenyelésével kis mennyiségben az emésztőrendszerbe is bekerülhetnek.
A szájon át adott klórhexidin jóformán nem szívódik fel. Megközelítőleg 90%-a kiválasztódik a széklettel és kevesebb, mint 1%-a távozik a vizeletben.
A lidokain érzéstelenítő hatása helyi alkalmazást követően 2-5 percen belül jelentkezik.
A helyi érzéstelenítő hatású lidokain a szájüreg és a garat nyálkahártya területéről szívódhat fel. A lidokain extenzív first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban; biohasznosulása kb. 30% a szájon át történő alkalmazást követően. A lidokain kezdeti felezési ideje 7-30 perc, terminális felezési ideje 1,5-2 óra. A metabolitok a vizelettel választódnak ki és a bevitt adag kevesebb, mint 10%-a ürül ki változatlan formában a szervezetből.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szorbit (E420)
etanol
magnézium-sztearát
vízmentes citromsav
levomentol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12, 24 vagy 36 db szopogató tabletta adagonként perforált PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22994/01 12× adagonként perforált PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/02 24× adagonként perforált PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/03 36× adagonként perforált PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/16 12× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/17 24× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/18 36× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 5.
A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2022. január 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 16.