1. A GYÓGYSZER NEVE
Antagel M 850 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
850 mg magnézium-hidroxid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér színű, kerek, lapos felületű, mentol illatú, édes ízű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hyperaciditás, gyomorégés, gyomor- és nyombélfekély, akut és krónikus gastritis, másodlagos colitis, oesophagitis adjuváns kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja felnőtteknek a napi étkezések után 20-60 perccel 1 tabletta, illetve az esti elalvás előtt
1 tabletta. (Általában naponta 4-szer 1 tabletta)
A tablettát összerágva, kevés vízzel kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos veseelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Beszűkült veseműködés esetén a szérum magnéziumszint emelkedésének fokozott veszélye miatt kerülni kell a nagy adagban, hosszú ideig tartó alkalmazását.
A betegeket fel kell világosítani, hogy
- fogyás,
- nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,
- első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,
- veseelégtelenség tünetei esetén keressék fel a kezelőorvosukat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása kerülendő:
- tetraciklinnel,
- vaskészítménnyel (felszívódás gátlás).
Más gyógyszerek felszívódását a pH változtatásával befolyásolhatja, ezért az Antagel M 850 mg tabletta és egyéb gyógyszerek bevétele között 1-2 óra eltérés legyen.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Figyelembe kell venni a magnézium ionok jelenlétét, amelyek hatással lehetnek a bélrendszer működésére. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.
Szoptatás
Szoptatás esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Enyhe székletlágyító hatás. Ritkán hasmenés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolása hasmenést okozhat, csökkent veseműködés esetén nagyobb adagok tartós szedése hypermagnesaemiához vezethet. Tünetei: központi idegrendszeri zavarok, izomgyengeség, légzésdepresszió, szívritmuszavarok.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antacidumok, magnézium-vegyületek
ATC kód: A02A A04
Magnézium-hidroxid tartalmú antacidum.
In vitro savkötő kapacitása 24,0-29,4 mmol/tabletta.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium-hidroxid helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentő, amely előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódik fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatokra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok a teratogenitást illetően.
A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy foetotoxikus hatásra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Borsmentaolaj, szacharin-nátrium, mannit, karbomer, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta Al/PE//PE/Al szalagfóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: nincs keresztjelzés.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad,
Pannonpharma út 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5035/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. május 08.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019.02.01.