1. A GYÓGYSZER NEVE
Antifront Béres kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kapszula tartalma:
24 mg maté levél (Mate folium) száraz kivonat, (mely megfelel 72-120 mg maté levélnek) kivonószer:víz,
18 mg igazi édesgyökér (Liquiritiae radix) száraz kivonat (mely megfelel 54-72 mg igazi édesgyökérnek), amely megfelel 0,9 – 1,26 mg glicirizinsavnak, kivonószer:víz,
10,8 mg orvosi citromfű levél (Melissae folium) száraz kivonat (mely megfelel 43,2-64,8 mg orvosi citromfű levélnek), kivonószer 30 V/V% metanol
2,3 – 4,4 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiberis rhizoma) száraz kivonat (mely megfelel 46-132 mg gyömbér gyökértörzsnek), kivonószer: szuperkritikus szén-dioxid
1,62 mg jávai kurkuma gyökértörzs (Curcumae xanthorrhizae rhizoma) száraz kivonat (mely megfelel 32,4 – 81,0 mg jávai kurkuma gyökértörzsnek), kivonószer 96 V/V% etanol.
Ismert hatású segédanyagok: porlasztva szárított glükóz szirup (8,84 mg), laktóz-monohidrát (0,9 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
1-es méretű olíva zöld színű kemény kapszula, sárgásbarna színű, apróbb sötétebb szemcséket tartalmazó porkeverékkel töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a készítmény felnőtteknek és 14 év feletti serdülőkorúaknak javalott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: Felnőtteknek és 14 év feletti serdülőkorúaknak napi adagja 2x1 kapszula.
Gyermekek és serdülők: A készítmény szedése nem javasolt 14 év alatti gyermekeknek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Vese- és májkárosodás: Dóziscsökkentés vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges.
Az alkalmazás módja
A készítmény használatát célszerű már a meteorológiai front előrejelzésekor, illetve (utazási betegségben szenvedőknél) közvetlenül az utazás előtt, de legkésőbb az első tünetek jelentkezésekor megkezdeni.
A kapszulát kevés folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt, egészben kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kolelitiázis és biliáris obstrukció esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény folyamatosan 4-6 hétnél tovább orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát.
Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, Laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed.
Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatékonyságát és fokozhatja a thiazid diuretikumok káliumvesztő hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták, ezért nincsenek adatok, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában:
- nagyon ritka (<1/10 000).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus) előfordulhatnak. Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni!
Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér hypertenziót, káliumvesztést okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, ATC kód: V03A
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszula töltet: mannit, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, porlasztva szárított glükóz szirup, maltodextrin, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, szilícium-dioxid, povidon, napraforgóolaj.
Kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga és fekete vas-oxid (E172), indigókarmin (E132).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db kemény kapszula 30 ml-es fehér PE tartályban, hőre lágyuló fóliával és fehér PP csavaros tetővel
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-38/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018.hh.nn
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018.03.21