Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
1

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g gél tartalma orvosi zsálya levél (Salvia officinalis L. folium) folyékony kivonata (1:1) 200 mg

Kivonószer: 70% (v/v) etanol

Ismert hatású segédanyag: 2 mg szorbitot és 80 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott gél.

Sötétbarna színű, vékony rétegben tiszta vagy kissé opálos, nem kristályosodó, jellegzetes zsálya illatú, összehúzó hatású gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a szájnyálkahártya gyulladásainak helyi kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek naponta többször (legfeljebb 5 alkalommal) kb. borsónyi mennyiségű gélt (250 mg) az érintett nyálkahártya területre felvinni és lágyan bedörzsölni.

Legfeljebb egy hétig alkalmazható.

Abban az esetben, ha a panaszok egy hétnél tovább is fennállnak, vagy visszatérnek, javasoljuk, hogy a páciens keresse fel orvosát.

Az alkalmazás módja

Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gélt tiszta ujjbeggyel vagy fültisztító pálcikával az érintett nyálkahártya területre felvinni és lágyan bedörzsölni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely alkotórészével, a Lamiaceae (árvacsalánfélékkel) szembeni túlérzékenység esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Propilénglikol tartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán.

Gyermekek és serdülők

18 év alatt az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazása nem ajánlott, mivel erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb információ:

Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél szacharózmentes, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szakirodalmi adatok alapján az orvosi zsálya tartalmú készítmények befolyásolhatják a GABA receptoron ható gyógyszerek (pl.: barbiturátok, benzodiazepinek) hatását. A GABA receptoron keresztül ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.

4.6​ Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhes és szoptató nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a készítmény alkalmazása óvatosságból terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A javallott adag kis mennyiségű – kevesebb, mint 100 mg per adag – etanolt (alkohol) tartalmaz.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulásának gyakorisága a MedDRA csoportosítása szerinti:

Bőr- és nyálkahártya túlérzékenységi reakciók:

Nagyon ritka <1/10 000): bőrviszketés, bőrpír, csalánkiütés

Propilénglikol tartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán.

Amennyiben az alkalmazás során bármilyen mellékhatás, különösen túlérzékenységi reakció lép fel, az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazását abba kell hagyni, és mielőbb fel kell keresni az orvost.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazásával kapcsolatban túladagolás következtében fellépő mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek.

15 g orvosi zsályalevél bevételét követően észleltek tachycardiát, szédülést és epilepsziás görcsöket.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szájnyálkahártyán alkalmazott növényi gyógyszer

ATC kód: A01AD11

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicerin

Xilit

Szorbit szirup (nem kristályosodó)

Propilénglikol

Poliszorbát 20

Etanol

Karbomer 974 P

Szacharin-nátrium

Dinátrium-edetát

Nátrium-hidroxid

Borsosmentaolaj

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

Felbontás után: 3 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A tubust tartsa jól lezárva!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g gél kiszúró betéttel rendelkező, fehér csavaros PE kupakkal lezárt, zárt szájú alumínium tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19

D-12277 Berlin

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-TN-36/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 10.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. október 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. október 9.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.