1. A GYÓGYSZER NEVE
apo-Hepat belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
Belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g oldat tartalma:
Hatóanyagok:
15 csepp készítmény kb. 0,07 g etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek: tiszta, színtelen etanolos oldat,jellegzetes szaggal és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az apo-Hepat belsőleges oldatos cseppek homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást egyénileg kell beállítani.
Felnőtteknek: rendszerint naponta 3-szor 15 csepp. Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 5 csepp.
Gyermekpopuláció
6 évet betöltött gyermekeknek: rendszerint naponta 3-szor 15 csepp. Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 5 csepp.
2-6 éves gyermekek: naponta 3-szor 5 csepp. Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 3 csepp.
Az apo-Hepat belsőleges oldatos cseppek nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás módja
A cseppeket legalább fél órával az étkezések előtt vagy után kell bevenni. A készítmény egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal nem javasolt.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, amennyiben tünetei nem javulnak, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg.
Az alkalmazás időtartama az adott betegségtől függ.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb, mint 100 mg per adag – etanolt (alkohol) tartalmaz.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás kezelés esetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmenti erősödésére. Ilyen esetben a kezelést időlegesen fel kell függeszteni. A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni a 21 V/V %-os alkoholtartalmat.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismertek.
Hosszabb ideig tartó indokolatlan alkalmazása esetén nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: homeopátiás gyógyszerkészítmény; ATC: V03A, Minden egyéb terápiás készítmény.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
etanol, tisztított víz
etanoltartalom: 21%V/V
1g (=1,03ml=41 csepp; 1 ml készítmény kb. 0,18 g etanolt tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
Felbontás után 12 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25℃-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml vagy 100 ml oldat PE cseppentő feltéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer (VN)
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmísítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PEKANA-Naturheilmittel GmbH
Raiffeisenstrasse 15
D-88353 Kisslegg
Tel.: 0049-7563-91160
Fax: 0049-7563-2862
E-mail: info@pekana.com
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁM
OGYI-HG-164/01 (50 ml)
OGYI-HG-164/02 (100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/megújításának DÁTUMA
2010. május 21./2015. február 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. május 21./ 2015. február 11.
| Peumus boldus (=Boldo) | D4 | 14,5 g | |
| Cynara scolymus | D4 | 14,5 g | |
| Lycopodium clavatum (Lycopodium) | D4 | 14,0 g | |
| Chionanthus virginicus | D4 | 12,5 g | |
| Iberis amara | D6 | 12,5 g | |
| Mandragora e radice siccato | D6 | 12,5 g | |
| Taraxacum officinale (Taraxacum) | D12 | 11,0 g | |
| Phosphorus | D10 | 8,5 g |