Aqua destillata pro injectione "Pm" injekcióhoz való víz alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

1. A GYÓGYSZER NEVE

AQUA DESTILLATA PRO INJECTIONE „Pm”

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 ml injekcióhoz való víz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Injekció.

Színtelen, szagtalan, íztelen folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Oldószer vízoldékony gyógyszerkészítmények oldásához vagy hígításához infúziós és injekciós oldatok készítése céljából.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást és az alkalmazás módját a feloldott vagy felhígított gyógyszerkészítmény alkalmazási előírásában foglalt, az adagolás és alkalmazás módjára vonatkozó utasítások határozzák meg.

Az alkalmazás módja

Az infúziós és injekciós oldatokat aszeptikus körülmények között, közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” egyszeri használatra szolgál. A felnyitott ampulla nem tárolható.

4.3 Ellenjavallatok

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” nem tartalmaz ozmotikusan aktív anyagokat, ezért önmagában (injekció vagy infúzió formájában) nem alkalmazható.

A feloldott vagy felhígított gyógyszerek ellenjavallatai;

Az infúziós kezelés általános ellenjavallatai:

- dekompenzált szívelégtelenség,

- tüdő- és agyoedéma,

- veseműködési zavarok (oliguria, anuria),

- hyperhydratatio.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén az intravénás beadás előtt gondosan ellenőrizni kell az anyag tökéletes oldódását.

Ügyelni kell az elkészített infúziós és injekciós oldat ozmolaritására.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” készítményre vonatkozó farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakció nem ismert, de a fizikai-kémiai inkompatibilitásokat figyelembe kell venni (lásd 6.2 pont).

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók érvényesek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” terhesség és szoptatás idején alkalmazható.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt terhességre és szoptatási időszakra vonatkozó korlátozásokat kell figyelembe venni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglaltakat kell figyelembe venni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem ismert.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kell számolni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

4.9 Túladagolás

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” hipozmotikus, ezért önmagában injiciálva nagyobb mennyiségben súlyos hemolizist okozhat. A nagy mennyiségben történő vízbevitel az elektrolit egyensúly zavarával járó víz-intoxikációhoz vezethet.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt túladagolásra vonatkozó információkat is figyelembe kell venni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: oldószer; ATC-kód: V07AB

Vivőanyag vízoldékony gyógyszerek alkalmazásához.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények farmakokinetikai tulajdonságait kell figyelembe venni.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nincsenek.

6.2 Inkompatibilitások

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” a legtöbb gyógyszer oldására vagy hígítására alkalmas injekciós vagy infúziós oldatok készítése céljából. Egyes gyógyszerek (pl. fehérjék, peptidek, zsíros emulziók, stb.) vízben oldhatatlanok, illetve vizes szuszpenzióban, hígításban vagy oldatban instabilak lehetnek. Bizonyos gyógyszerek oldásához speciális oldószerre lehet szükség. Ezért a feloldandó vagy hígítandó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt inkompatibilitásokra vonatkozó információkat figyelembe kell venni azok oldása vagy hígítása előtt.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Eredeti csomagolásban, legfeljebb 25oC-on tárolandó. Felbontás után azonnal fel kell használni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml töltettérfogatú oldat színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.

5x10 ml-es ampulla műanyag tálcán, dobozban.

10x10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.

100x10 ml-es ampulla belső papírrácsozattal ellátott dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag frissen felbontott ampullából származó tiszta, átlátszó folyadék használható fel.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pharmamagist Kft.

Patakhegyi út 83-85.

1028 Budapest

Tel.: 06-1-397-5174

Fax: 06-1-3975175

E-mail: info@pharmamagist.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20303/01 5x10 ml

OGYI-T-20303/02 100x10 ml

OGYI-T-20303/03 10x10 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. február 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. június 2.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.