1. A GYÓGYSZER NEVE
Arthryl por belsőleges oldathoz tasakban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1884 mg glükózamin-szulfát-nátrium-kloridot tartalmaz tasakonként (1500 mg glükózamin-szulfát + 384 mg nátrium-klorid).
Ismert hatású segédanyagok
2,5 mg aszpartámot, 2028,5 mg szorbitolt és 151 mg nátriumot tartalmaz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Fehér, kristályos, homogén porkeverék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe-, és középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek a napi dózis 1 tasak por (1500 mg/nap) kúraszerű adagolásban.
A tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva, étkezés közben ajánlott bevenni.
A glükózamin nem javallott az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.
Az Arthryl adagolás kombinálható tornával, fizikoterápiával.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
Az Arthryl nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Idősek
Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de a klinikai tapasztalat szerint az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor az adagolás módosítása nem szükséges.
Vesekárosodás, májkárosodás
Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén ajánlott adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
4.3 Ellenjavallatok
A glükózaminnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
Az Arthryl nem adható a kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagát kagylóból nyerik.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Orvoshoz kell fordulni az olyan ízületi betegségek fennállásának a kizárására, amelyek egyéb kezelést
igényelnek.
Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán
rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszinteket, és adott esetben az inzulin-igényt.
Cardiovascularis rizikófaktor fennállása esetén ajánlott a beteg vérlipidszintjeinek az ellenőrzése,
mivel néhány esetben hypercholesterinaemia lépett fel glükózaminnal kezelt betegeknél.
Egy alkalommal a glükózamin terápia bevezetését követően az asztmás tünetek súlyosbodásáról
számoltak be (a glükózamin felfüggesztése után a tünetek megszűntek). Ezért a glükózamin kezelést
elkezdő asztmás betegeknek tudniuk kell arról, hogy a tüneteik súlyosbodhatnak.
Az Arthryl por szorbitot, nátriumot és aszpartámot tartalmaz
A készítmény 2028,5 mg szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Ez a gyógyszer 151 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 7,6%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként, ami ártalmas lehet, ha a beteg fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.
A glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációit, de ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés adat áll rendelkezésre, általában tekintettel kell lenni arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve ezek szérumkoncentrációi módosulhatnak.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.
Állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az Arthryl alkalmazása a terhesség alatt nem ajánlott.
Szoptatás
Nincs adat arról, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe. Az újszülöttekre vonatkozó biztonságossági adatok hiányában a glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Szédülés vagy álmosság esetén a gépjárművezetés és gépek kezelése nem ajánlott.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. Továbbá fejfájásról, fáradtságról, bőrkiütésről, viszketegségről és kipirulásról is beszámoltak. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek.
Az alábbi táblázat az előforduló mellékhatásokat csoportosítva mutatja be, a MedDRA “Internationally agreed Order of Importance” szervrendszer-osztályozása (SOC) szerint, az előfordulás gyakoriságának jelzésével, csökkenő súlyossági sorrendben.
|
Szervrendszerek |
Gyakori (≥1/100 – <1/10) |
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100) |
Ritka (≥1/10 000 –<1/1000) |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás, Fáradtság | ||
|
Emésztő rendszeri betegségek és tünetek |
Hányinger Hasi fájdalom Emésztési zavar Hasmenés Székrekedés | ||
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
Bőrkiütés Viszketegség Kipirulás |
Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok-okozati összefüggés nem lett megállapítva.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátlók és antireumatikumok, nem-szteroid gyulladásgátlók.
ATC kód: M01AX05
A glükózamin endogén anyag, a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze. In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hyaluronsav synoviocyták általi szintézisét.
A glükózamin hatásmechanizmusa az emberben nem ismert.
A válaszreakcióig eltelt idő nem értékelhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A glükózamin egy viszonylag kis molekulájú anyag (molekulatömege 179), amely vízben könnyen feloldódik, és hidrofil szerves oldószerekben oldható.
A glükózamin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Abszolút biohasznosulása nem ismert. A megoszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás beadást követő felezési idő pedig körülbelül 2 óra. Az intravénás dózis körülbelül 38%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A D-glükózamin akut toxicitása alacsony.
A glükózamint illetően nincsenek állatkísérletekből származó ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási, mutagenitási és karcinogenitási adatok.
In vitro és in vivo állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta-sejtekben kialakuló glükokináz-gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Aszpartám, makrogol 4000, citromsav, szorbit.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 3950 mg töltettömegű porkeverék fehér papír/alumínium/PE tasakba töltve.
4 db vagy 20 db tasak, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A lejárati dátum csak a megfelelően tárolt, érintetlen csomagolású termékre vonatkozik.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen
Hollandia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9015/01-02. (4×, 20×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. szeptember 08.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. május 02.