Atrofort pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1884 mg glükózamin-szulfát 2 NaCl-t tartalmaz (megfelel 1500 mg glükózamin-szulfátnak és 384 mg nátrium-kloridnak) pezsgőtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 600 mg szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, citrom illatú pezsgőtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe-, közepesen súlyos térdízületi osteoarthrosis tüneteinek enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek kúraszerű adagolásban napi 1 pezsgőtabletta.
A glükózamin nem javasolt az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.
Gyermekek és serdülők
Az Atrofort pezsgőtabletta nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Idősek
Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de a klinikai tapasztalatok szerint az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor az adagolás módosítása nem szükséges.
Vesekárosodás- és/vagy májkárosodás
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek számára adagolási javallat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
A pezsgőtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohár vízben feloldva bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
a készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni olyan ízületi betegségek fennállását, melyek egyéb kezelést igényelnek.
Csökkent glükóz-toleranciájú betegeknél a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés folyamán a vércukorszint, és adott esetben az inzulin igény rendszeres ellenőrzése szükséges
Cardiovascularis rizikófaktor fennállása estén ajánlott a beteg vér-lipidszintjeinek ellenőrzése, mivel néhány esetben hypercholesterinaemia alakult ki glükózaminnal kezelt betegeknél.
Egy alkalommal a glükózamin terápia bevezetését követően az asztmás tünetek súlyosbodásáról számoltak be (a glükózamin kezelés felfüggesztése után a tünetek megszűntek). Ezért a glükózamin kezelést elkezdő asztmás betegeknek tudniuk kell arról, hogy a tüneteik súlyosbodhatnak.
Az Atrofort pezsgőtabletta szorbitot tartalmaz.
Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Ez a gyógyszer 296 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 14,8%-ának felnőtteknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.
A glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációit, de ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásoktól kevés adat áll rendelkezésre, általában tekintettel kell lenni arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve ezek szérumkoncentrációi módosulhatnak.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
A glükózamin termékenységre gyakorolt hatásáról nincs megfelelő adat. A glükózamint fogamzóképes nőknek fogamzásgátló kezelés nélkül ezért nem ajánlott alkalmazni.
Terhesség
A glükózamin terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat.
Állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elegendő adat. A glükózamint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Szoptatás
Nincs adat arról, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe. Az újszülöttekre vonatkozó biztonságossági adatok hiányában a glükózamin használata a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. Továbbá fejfájásról, fáradtságról, bőrkiütésről, viszketegségről és kipirulásról is beszámoltak. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori (≥1/100 – <1/10) mellékhatások: fejfájás, fáradtság
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori (≥1/100 – <1/10) mellékhatások: hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100) mellékhatások: bőrkiütés, viszketegség, kipirulás.
Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények
ATC kód: M01AX05
A glükózamin endogén anyag, a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze. In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hialuronsav synoviocyták általi szintézisét.
A glükózamin hatásmechanizmusa az emberben nem ismert.
A válaszreakcióig eltelt idő nem értékelhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A glükózamin egy viszonylag kis molekulájú anyag (molekulatömege 179), amely vízben könnyen feloldódik, és hidrofil szerves oldószerekben oldható.
A glükózamin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre. Abszolút biohasznosulása nem ismert. A megoszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás beadást követő felezési idő pedig körülbelül 2 óra. Az intravénás dózis körülbelül 38%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A D-glükózamin akut toxicitása alacsony.
A glükózamint illetően nincsenek állatkísérletekből származó ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási, mutagenitási és karcinogenitási adatok.
In vitro és in vivo állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta-sejtekben kialakuló glükokináz-gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, 12028-31 Citrom aroma Permaseal (tartalmaz: maltodextrin, akáciamézga, aszkorbinsav, butilhidroxianizol), makrogol 4000, mannit, citromsav (tartalma: vízmentes citromsav, maltodextrin), nátrium-hidrogén-karbonát, szorbit.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db pezsgőtabletta PP tartályban, mely nedvességmegkötő betétet tartalmazó PE kupakkal van ellátva.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel.: 06-1-430-5500
Fax: 06-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20761/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 4.