Baclofen-POL 10 mg tabletta alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Baclofen-POL 10 mg tabletta

Baclofen-POL 25 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Baclofen-POL 10 mg tabletta

10 mg baklofént tartalmaz tablettánként.

Baclofen-POL 25 mg tabletta

25 mg baklofént tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

Baclofen-POL 10 mg tabletta

60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

Baclofen-POL 25 mg tabletta

50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Baclofen-POL 10 mg tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Baclofen-POL 25 mg tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek

A Baclofen-POL javallott a vázizomzat spasticitásának enyhítésére például: sclerosis multiplex valamint gerincvelő-károsodás esetén fennálló spasticus állapotok, mint a gerincvelő daganatai, syringomyelia, motoros neutron betegségek, myelitis transversa, traumás paraplegia vagy paraparesis, gerincvelő-kompresszió esetén.

A Baclofen-POL szintén javallott a vázizomzat spasticitásának kezelésére, pl. cerebrovascularis sérülés után illetve cerberalis paralysis, meningitis és koponya trauma esetén.

Gyermekek és serdülők (0 – < 18 év)

A Baclofen-POL a cerebralis eredetű spasticitás tüneti kezelésére javallt, főként infantilis cerebrális bénulás esetén, valamint cerebrovascularis történés után vagy az agy daganatos, ill. degeneratív betegségeiben.

A Baclofen-POL a fertőzéses, degeneratív, traumás, neoplasticus vagy ismeretlen eredetű gerincvelő betegségekben, mint például sclerosis multiplex, spasticus spinalis paralysis, amyotrophiás lateral sclerosis, syringomyelia, myelitis transversa, traumás paraplegia vagy paraparesis, valamint a gerincvelő kompressziójakor kialakuló izomspasmus tüneti kezelésére javallt.

A baklofén-terápia megkezdésekor fontos a betegek kiválasztása. Valószínűleg azon betegek számára a leghasznosabb, akiknek a spasticitás hátrányt jelent különböző tevékenységek és / vagy fizikoterápia esetében; akiknél a kezelés nem kezdhető meg a görcsös állapot stabilizálásáig.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Baclofen-POL-kezelés megkezdése előtt célszerű reálisan értékelni a beteg számára várhatóan elérhető általános klinikai javulás mértékét Az optimális terápiás választ kiváltó legalacsonyabb dózis ajánlott.

Az óvatos dózistitrálás elengedhetetlen (különösen az idősek esetében), amíg a beteg állapota nem stabilizálódik. Túl nagy dózisok alkalmazásával a kezelés kezdetén vagy a dózisok túl gyors növelésével mellékhatások léphetnek fel. Ez különösen fontos ambuláns betegek esetében, hogy minimálisra csökkentse az izomgyengeséget a nem érintett végtagban vagy ahol a spasticitás szükséges. Ha a maximális adag elérését követő 6-8 héten belül nincs nyilvánvaló terápiás haszon, dönteni kell arról, hogy folytatódjon-e a baklofén szedése.

Felnőttek:

A kezelést általában napi 15 mg dózissal célszerű kezdeni lehetőleg osztott adagokban. A továbbiakban fokozatosan növekvő adagolás javasolt, de a beteg egyéni követelményeihez kell igazítani.

Az első három napon (1. naptól a 3. napig) 3-szor 5 mg (10 mg-os tabletta fele)/nap;

a következő három napon (4. naptól a 6. napig) 3-szor 10 mg/nap;

ezt követő három napon (7. naptól a 9. napig) 3-szor 15 mg/nap;

újabb három napon (10. naptól a 12. napig) 3-szor 20 mg (2 db 10 mg-os tabletta) /nap.

Kielégítő tünetmentesség érhető el 60 mg/nap dózissal, de gyakran szükség lehet az adag módosítására az egyes betegek igényeinek megfelelően. Az adag szükség esetén lassan növelhető, de a maximális adag legfeljebb 100 mg lehet naponta, kivéve, kórházi körülmények között a beteg állapotának gondos ellenőrzésével. Kisebb, gyakori dózisok bizonyos esetekben jobbnak bizonyultak, mint a nagyobb elosztott dózisok. Egyes betegeknél előnyösebb a baklofén adagolása csak éjszakára a fájdalmas görcsök ellensúlyozására. Hasonlóképpen konkrét feladatok végzése előtt (mint például a mosás, öltözködés, borotválkozás, fizioterápia) körülbelül 1 órával egyszeri dózis adása gyakran elősegíti a mobilitás fokozását.

Idősek:

Idős betegek esetében fokozott a mellékhatások megjelenésének lehetősége, különösen a baklofén-kezelés megkezdésének korai időszakában. Kis adagokat kell alkalmazni a kezelés kezdetén, majd gondos felügyelet mellett az adag fokozatosan emelhető a terápiás választól függően. Nincs bizonyíték arra, hogy az esetleges átlagos maximális adag eltér a fiatalabb betegekétől.

Gyermekek és serdülők

A kezelést általában nagyon alacsony dózissal kell kezdeni (amely körülbelül 0,3 mg/ttkg naponta) 2‑4 részre (lehetőség szerint 4 részre) elosztva.

Az adagot óvatosan kell emelni, körülbelül 1 hetes intervallumokban, a gyermek egyéni szükségleteinek megfelelő szintig.

A szokásos napi adag fenntartó terápia esetén 0,75-2 mg/ttkg.

A 8 év alatti gyermekek esetében a teljes napi adag nem haladhatja meg a 40 mg/nap maximális adagot.

A 8 év feletti gyermekeknél a maximális napi dózisként 60 mg/nap adható.

A Baclofen-POL tabletta nem alkalmas 33 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodásban szenvedő vagy tartósan hemodialízissel kezelt betegeknél a baklofént különösen alacsony, napi kb. 5 mg-os dózisban kell alkalmazni.

A baklofén csak akkor adható végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a kezelés kockázatát. Ezeket a betegeket a toxicitás korai jeleinek és/vagy tüneteinek (pl. álmosság, levertség) észlelése érdekében szoros, rendszeres megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.9 pont).

Cerebralis eredetű spasticitásban szenvedő betegek

A mellékhatások előfordulásának valószínűsége nagyobb ezeknél a betegeknél, ezért a kezelésük során nagyon óvatos adagolási sémát kell kidolgozni és a beteget megfelelő felügyelet alatt kell tartani.

Az alkalmazás módja

A gyógyszert étkezés közben kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Idegrendszeri és pszichiátriai betegségek

A Baclofen-POL-kezelés során súlyosbodhat a porphyria, korábbi alkoholizmus, hypertensio, pszichotikus zavarok, schizophrenia, depressziós vagy mániás zavarok, confusiós állapotok vagy Parkinson-kór. Az ilyen állapotokban szenvedő betegeket ezért körültekintően kell kezelni és szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Baklofénnel kezelt betegeknél öngyilkosságot és öngyilkossággal kapcsolatos eseményeket jelentettek. A legtöbb esetben a betegeknél további, fokozott öngyilkossági kockázattal járó kockázati tényezők álltak fenn, beleértve az alkoholizmust, depressziót és/vagy korábbi öngyilkossági kísérleteket. Az öngyilkosságra vonatkozóan további kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a gyógyszeres kezelés mellett szoros felügyeletre van szükség. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.

A baklofén-kezeléssel kapcsolatosan visszaélés, abúzus és függőség eseteiről számoltak be. Körültekintően kell eljárni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében szerhasználattal kapcsolatos abúzus szerepel, és monitorozni kell a baklofénnel történő visszaélés, abúzus vagy függőség tüneteit, például a dózisemelést, kóros gyógyszerigénylési viselkedést és a tolerancia kialakulását.

Encephalopathia

Baklofén terápiás dózisaival kezelt betegeknél encephalopathia eseteiről számoltak be, amelyek a kezelés abbahagyását követően reverzibilisek voltak. A tünetek közé tartozott a somnolentia, csökkent éberségi szint, zavartság, myoclonus és kóma.

Encephalopathia jeleinek észlelése esetén abba kell hagyni a baklofén alkalmazását.

Epilepszia

Az epilepsziás betegek kezelését különösen körültekintően kell végezni, mert előfordulhat a görcsküszöb csökkenése, és a baklofén-kezelés elhagyása vagy túladagolása után észleltek már epilepsziás rohamot. A beteg gondos ellenőrzése mellett folytatni kell a megfelelő antikonvulzív kezelést.

Egyéb állapotok

A baklofént rendkívüli gondossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik vérnyomáscsökkentő kezelés alatt állnak (lásd 4.5 pont).

Úgyszintén indokolt az óvatosság, ha a beteg peptikus fekélyben, valamint cerebrovascularis betegségekben, légzőszervi-, vagy májkárosodásban szenved, illetve anamnézisében szerepeltek az említett kórképek.

Gyermekek és serdülők

A baklofén egy évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai adat nagyon korlátozott.

Ezen betegpopulációban történő alkalmazása az orvos egyéni terápiás előny‑kockázat mérlegelése alapján történik.

Vesekárosodás

Baklofén-toxicitásról számoltak be akut veseelégtelenség esetében (lásd 4.9 pont). A baklofén csak óvatosan alkalmazható vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és végstádiumú (CKD 5. szakaszában, GFR <15 ml/perc) veseelégtelenségben szenvedő betegeknek csak akkor adható, ha a terápiás előnyök meghaladják a kezelés kockázatát (lásd 4.2 pont). A túladagolás neurológiai jeleit és tüneteit – beleértve a toxikus encephalopathia klinikai tüneteit (például zavartság, dezorientáció, aluszékonyság és csökkent tudatszint) – figyelték meg napi 5 mg-nál nagyobb dózisú baklofént szájon át szedő, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint napi 5 mg-os dózis esetében tartós hemodialízis kezelésben részesülő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A vesekárosodásban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a toxicitás korai tüneteinek azonnali diagnosztizálása céljából (lásd 4.9 pont).

Fokozott óvatosság szükséges akkor, ha a baklofént olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vesefunkciót. A vesefunkciót szoros, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani és a baklofén napi adagját annak megfelelően kell módosítani, a baklofén által okozott toxicitás megelőzése érdekében.

A kezelés megszakítása mellett soron kívüli hemodialízist kell mérlegelni a súlyos baklofén-toxicitásban szenvedő betegek kezelésének lehetőségeként. A hemodialízis hatékonyan eltávolítja a baklofént a szervezetből, enyhíti a túladagolás klinikai tüneteit és lerövidíti ezen betegek lábadozási időtartamát.

Húgyúti rendellenességek

A baklofén-kezelés ideje alatt javulhatnak a húgyhólyag ürülését befolyásoló neurológiai rendellenességek. Az anamnézisben szereplő sphincter hypertonia esetén akut vizeletretenció alakulhat ki. Ilyen esetben a kezelést óvatosan kell végezni.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Néhány betegnél az aszpartát‑aminotranszferáz-, alkalikus-foszfatáz- és vércukorszintek emelkedése volt megfigyelhető. Ezért laboratóriumi vizsgálatok elvégzése javasolt, különösen májfunkciós zavarok és diabetes mellitus esetén annak biztosítására, hogy a gyógyszer ne befolyásolja az említett betegségek kórlefolyását.

A kezelés hirtelen abbahagyása

A kezelést mindig fokozatosan, a gyógyszeradag lépcsőzetes csökkentésével (kb. 1-2 hét alatt) kell abbahagyni (kivéve, ha komoly mellékhatás jelentkezik).

A baklofén-kezelés hirtelen megvonása – különösen hosszú időtartamú kezelést követően – szorongást és zavart állapotot, hallucinációkat, pszichotikus, mániás vagy paranoid állapotokat idézhet elő, convulsiokat (status epilepticust) provokálhat, dyskinesiát, tachycardiát és hyperthermiát, rabdomiolízist okozhat, „rebound” jelenségként pedig a spasticitás átmeneti fokozódását jelentették.

A per os adott baklofén intrauterin expozíciója után postnatális convulsiókról számoltak be (lásd 4.6 pont).

A Baclofen-POL tabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Baklofén alkalmazása központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel, szintetikus opiát-származékokkal vagy alkohollal fokozza azok szedatív hatását, továbbá a légzésdepresszió előfordulásának kockázata is megnőhet. A légzés és a cardiovascularis működések gondos monitorozása különösen a szív- és érrendszeri és légzőszervi megbetegedésekben szenvedő páciensek kezelésekor, továbbá a légzőizmok gyengesége esetén elengedhetetlen.

Baklofén fokozza a hyperkinetikus tüneteket azon betegeknél, akik lítiumsókat kapnak.

Triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a baklofén hatását, ami az izomtónus szignifikáns csökkenéséhez vezet.

Hirtelen vérnyomáscsökkenés lehetősége miatt megfelelően módosítani kell az egyidejűleg adott vérnyomáscsökkentők adagjait. Egy morfinnal és intrathecalisan adott baklofénnel kezelt betegnél hipotóniát észleltek.

Vesefunkciót jelentősen befolyásoló gyógyszerek (pl. ibuprofén) csökkenthetik a baklofén kiürülését, ami toxikus hatást eredményezhet.

Mentális zavartság, hallucinációk, émelygés, agitáció jelentkezhet Parkinson-kór levodopa- vagy levodopa és karbidopa-kezelésekor egyidejű alkalmazott baklofén-terápia mellett.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség ideje alatt, különösen az első 3 hónapjában, a baklofén csak akkor alkalmazható, ha annak alkalmazása létfontosságú az anya számára. A baklofén átjut a vér-placenta gáton, ezért a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető kockázatot.

Egy esetben egy egyhetes csecsemőnél vélhetően megvonásos reakcióról (generalizált convulsiok) számoltak be, akinek az anyja a terhesség alatt naponta 80 mg baklofént szedett. A convulsiok, amelyek a hagyományos antikonvulzív kezelésre refrakterek voltak, 30 percen belül megszűntek, miután a csecsemőnek baklofént adtak.

Szoptatás

A baklofén átjut az anyatejbe, de a csecsemő szervezetébe olyan csekély mennyiségben jut be, hogy mellékhatások nem várhatók.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Baclofen-POL alkalmazása kapcsán jelentkezhet szédülés, szedáció, aluszékonyság és látászavar (lásd 4.8 pont), amelyek csökkenthetik a beteg reakciókészségét. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén nem ajánlatos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mellékhatások (pl. szedáció, álmosság) főként a kezelés kezdeti szakában, az adag túlságosan gyors növelésekor, illetve túlságosan nagy adagok alkalmazásakor jelentkeznek. Gyakran átmeneti jellegűek és a dózis csökkentésével enyhíthetők, illetve megszüntethetők; ritkán érik el azt a súlyosságot, amely szükségessé teszi a kezelés félbeszakítását. A kórelőzményben szereplő pszichiátriai betegség, illetve cerebrovascularis kórkép (pl. stroke) esetén, továbbá idős betegeknél súlyosabb lefolyásúak lehetnek a mellékhatások.

Amennyiben hányinger az adagolás csökkentését követően is fennáll, ajánlott a Baclofen-POL bevétele étkezés közben vagy tejes itallal.

A görcsküszöb csökkenése és convulsiok is előfordulhatnak, legfőképpen epilepsziás betegeknél.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra : nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100, < 1/10), nem gyakori ( 1/1000, <1/100), ritka ( 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

* Centrális alvási apnoé szindróma eseteit figyelték meg nagy dózisú (≥ 100 mg) baklofén alkalmazásakor alkoholfüggő betegeknél.

Néhány betegnél az izomspasticitas növekedése (paradox reakció) volt megfigyelhető.

Izom hypotonia nemkívánatos foka (ami megnehezíti a betegek járóképességét, ill. önálló életvitelét) előfordulhat, de az adagolás rendezésével csökkenthető (pl. a nappali adag csökkentésével és az esti adag növelésével).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A klinikai képet a központi idegrendszeri depresszió vagy az encephalopathia tünetei uralják: álmosság, tudatzavar, légzésdepresszió, kóma és tinnitus.

Kialakulhat továbbá: zavartság, hallucinációk, izgatottság, convulsiok, kóros elektroenkefalogram (”burst suppression” minta és trifázisos hullámok, az EEG-n észlelt általános lassulás), akkomodációs zavarok, renyhébb pupillareflex, generalizált izomhypotonia, myoclonus, hypo- vagy areflexia, görcsrohamok, perifériás értágulat, hypotonia vagy hypertonia, bradycardia, tachycardia vagy szívritmuszavarok, hypothermia, émelygés, hányás, hasmenés, túlzott nyálképződés, emelkedett májenzimszintek, alvási apnoe, rabdomiolízis.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél kialakulhatnak a túladagolás tünetei még alacsony dózisú baklofén szedése esetén is (lásd 4.2 és 4.4 pont).

A központi idegrendszerre ható anyagok vagy gyógyszerek (pl. alkohol, diazepám, triciklusos antidepresszánsok) egyidejű alkalmazásakor a túladagolási állapot rosszabbodása fordulhat elő.

Kezelés

Specifikus antidotum nincs.

Túladagolás esetén a szövődmények, mint a hypotonia, hypertonia, convulsiok, emésztőrendszeri panaszok, légzésdepresszió vagy cardiovascularis elégtelenség kezelésére szupportív és tüneti kezelés alkalmazandó.

Egy potenciálisan toxikus adag bevételét követően aktív szén adása megfontolandó, különösen akkor, ha kevés idő telt el a mérgezés óta. Felnőttek esetében egy órán belül és 100 mg baklofénnél nagyobb adag bevétele esetén, valamint gyermekeknél, akik több mint 5 mg/ttkg baklofént vettek be egy órán belül.

A gyomortartalom kiürítése (pl. hánytatás, gyomormosás) egyedi esetekben megfontolandó, különösen akkor, ha a potenciálisan fatális kimenetelű túladagolás óta kevés idő (60 perc) telt el. Komatózus betegek, illetve convulsiok esetén a gyomortartalom kiürítése intubációs védelemben történjen.

Mivel a hatóanyag főleg a vesén keresztül ürül ki a szervezetből, bőséges folyadékpótlás szükséges, esetleg diuretikum adásával együtt. Hemodialízis (olykor soron kívül) hasznos lehet a veseelégtelenséggel társult súlyos mérgezésben (lásd 4.4 pont). Convulsio jelentkezésekor diazepám intravénás óvatos adása javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, központi támadásponttal.

ATC-kód: M03BX01

Hatásmechanizmus

A baklofén spinalis támadáspontú izomgörcsoldó. A gamma-aminovajsav (GABA) származék baklofén kémiailag nem rokon a más görcsoldó szerekkel.

A baklofén a GABAB receptorok ingerlésével csökkenti a mono- és poliszinaptikus gerincvelői reflexátvitelt, ezáltal gátolja az excitatorikus aminosavak (glutamát és aszpartát) felszabadulását.

Farmakodinámiás hatások

A neuromuszkuláris átvitelt nem befolyásolja a baklofén.

A baklofén legfőbb előnye abból ered, hogy képes csökkenteni fájdalmas flexor görcsöket és a spontán clonust, ezáltal elősegítve a beteg mobilitását, a növekvő függetlenségét és segíti rehabilitációját.

A baklofén egyúttal antinociceptív hatást fejt ki. Gyakran javítja az általános közérzetet és nyugtató hatása kevésbé gyakran jelent problémát, mint a központi idegrendszerre ható gyógyszerek esetében.

A baklofén stimulálja gyomorsavtermelést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A baklofén gyorsan és teljes mennyiségében felszívódik a tápcsatornából.

Egyszeri, 10-30 mg os dózisok per os alkalmazása után a plazma csúcskoncentrációkat 0,5-1,5 órával mérték és a szérumkoncentráció‑idő görbe alatti terület (AUC) az alkalmazott dózis nagyságával volt arányos.

Eloszlás

A baklofén megoszlási térfogata 0,7 l/ttkg; a szisztémás keringésben kb. 30%-a kötődik plazmafehérjékhez. A liquor cerebrospinalisban kialakuló koncentráció 8,5-szer alacsonyabb, mint a plazmában.

Biotranszformáció

A baklofén csak kis mértékben metabolizálódik a szervezetben. Legfőbb metabolitja a farmakológiai aktivitást nem hordozó béta (p-klórfenil) gamma-hidroxivajsav, mely dezaminálással keletkezik.

Elimináció

A baklofén eliminációs felezési ideje a vérplazmában átlagosan 3-4 óra. A felszívódott mennyiség nagyrészt változatlan formában ürül ki a szervezetből: 72 órán belül a gyógyszeradag 75%-a a vesén keresztül (ennek 5%-a metabolitok formájában) eliminálódik.

Idősek

A baklofén farmakokinetikai jellemzői idős betegeknél gyakorlatilag azonosak a fiatal személyeknél megfigyeltekkel. A baklofén plazma csúcskoncentráció az idős betegeknél kissé alacsonyabb, és később jelentkezik, mint fiatal egészséges önkénteseknél, de az AUC hasonló mindkét csoportban.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A baklofén növeli az omphalocele (hasi sérv) előfordulási gyakoriságát a patkányok magzataiban az emberi alkalmazásra ajánlott orális dózis (mg/ttkg alapon) körülbelül 13-szoros adagnál. Ez egerekben és nyulakban nem volt megfigyelhető.

Két éven keresztül az alkalmazott maximális (50‑100 mg/ttkg) baklofén-dózissal kezelt nőstény patkányokban a petefészek ciszták, valamint a mellékvese-megnagyobbodás és/vagy bevérzés gyakoriságának dózisfüggő növekedését észlelték.

A klinikai jelentősége e megállapításnak nem ismert.

Az ezidáig rendelkezésre álló kísérletes bizonyítékok alapján a baklofén nem fejt ki karcinogén vagy mutagén hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, talkum, etilcellulóz, zselatin, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 db tabletta fehér LDPE kupakkal lezárt, garanciazárást biztosító műanyag gyűrűvel ellátott fehér, HDPE tartályban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pharmaceutical Works „Polpharma” S.A.

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański, Lengyelország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

Baclofen-POL 10 mg tabletta

OGYI-T-1021/01 50×

Baclofen-POL 25 mg tabletta

OGYI-T-1022/01 50×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1980. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. február 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 12.