Baldivian Night bevont tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Baldivian Night bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

441,35 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L., s.l., radix) kivonatot tartalmaz (száraz kivonat formájában) (6,0–7,4:1) bevont tablettánként. Kivonószer: 70% V/V etanol.

Ismert hatású segédanyag:

145,8 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta. Átmérője kb. 12,4 mm, magassága kb. 7,5 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Növényi gyógyszer alvászavarok enyhítésére.

A Baldivian Night felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

12 év feletti serdülők, felnőttek, idősek

1 bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával. Szükség esetén az este folyamán korábban is bevehető még egy adag.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek megfelelő rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel).

Mivel a hatása fokozatosan alakul ki, a macskagyökér nem alkalmas az alvászavarok akut intervenciós kezelésére. Az optimális hatás elérése érdekében 2–4 hétig tartó folyamatos alkalmazás javasolt.

Ha a tünetek 2 hétig tartó folyamatos alkalmazás ellenére sem enyhülnek, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek megfelelő rendelkezésre álló adatok.

Ez a gyógyszer (tablettánként 145,8 mg) szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatásokról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót a CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 vagy CYP 2E1 által metabolizálódó gyógyszerekkel.

A szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és orvosi felügyelet szükséges.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség alatt történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. Óvintézkedésként a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása terhesség idején nem javasolt.

Szoptatás

A szoptatás alatt történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. Óvintézkedésként a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása szoptatás idején nem javasolt.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Baldivian Night hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az érintett személyek ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) léphetnek fel a macskagyökér készítmények elfogyasztása után. A gyakoriság nem ismert.

Ha a fentieken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, értesíteni kell az orvost vagy a gyógyszerészt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Kb. 20 g macskagyökér enyhe tüneteket (kimerültséget, hasi görcsöket, mellkasi szorító érzést, szédülést, kézremegést és midriázist) okozott, amelyek 24 órán belül elmúltak.

Ha tünetek lépnek fel, szupportív kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb altatók és nyugtatók, ATC-kód: N05CM09

A macskagyökér készítmények empirikusan régóta ismert nyugtató hatását preklinikai és kontrollos klinikai vizsgálatok is igazolták. Orálisan alkalmazott macskagyökér száraz kivonatok (kivonószer: max. 70% V/V etanol/víz) a javasolt dózisban klinikailag hatékonynak bizonyultak alvászavarok esetén szubjektív értékelések, validált pszichometrikus mérések, valamint EEG-felvételek szerint egyaránt, és összességében csökkent az elalvásig eltelt idő, valamint javult az alvásminőség. Ezek a hatások nem köthetők teljes bizonyossággal egyik ismert összetevőhöz sem. A macskagyökér különböző összetevőinek (szeszkviterpenoidok, lignánok, flavonoidok) a klinikai hatáshoz vélhetőleg hozzájáruló számos hatásmechanizmusát azonosították; ezek közé tartozik a GABA-rendszerrel történő interakció, az A1 adenozin receptoron való agonizmus, valamint az 5-HT1A receptorhoz való kötődés.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A macskagyökér etanolos kivonata és illóolaja kis mértékű toxicitást mutatott rágcsálókban akut vizsgálatok során, valamint 4‑8 hét után ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban.

Két Ames-tesztet végeztek macskagyökér száraz kivonatával, alacsonyabb (DER 4–7:1, 40% V/V etanol), illetve magasabb koncentrációjú (DER 3–6:1, 80% V/V etanol) etanolt alkalmazva kivonószerként. Egyik teszt során sem figyeltek meg mutagén hatást.

A reproduktív toxicitást és a karcinogenitást nem vizsgálták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag

mikrokristályos cellulóz

magnézium-sztearát

maltodextrin

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Tablettabevonat

akáciamézga szárított diszperzió

fehér viasz

kalcium-karbonát

karnaubaviasz

finomított ricinusolaj

indigotin (E132)

makrogol 6000

kálium-dihidrogén-foszfát

povidon K25

sellak

szacharóz

talkum

titán-dioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás 15, 30, 60, 90, illetve 120 db bevont tablettával, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PharmaSGP GmbH

Am Haag 14

82166 Gräfelfing

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22970/01 15× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22970/02 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22970/03 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22970/04 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22970/05 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 8.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. január 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. február 2.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.