1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bano Kalcium citrát tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
950 mg kalcium-citrát-tetrahidrát (megfelel 200 mg kalciumnak) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, hosszúkás, szagtalan tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A kalciumhiány megelőzése és kezelése.
Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára.
Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Adagolás
Felnőttek:
3-7 db tabletta (600-1400 mg kalcium) naponta.
Gyermekpopuláció:
2-6 db tabletta (400-1200 mg kalcium) naponta.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.
Nephrocalcinosis, vesekövesség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vizelettel kiválasztott kalciummennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén,
akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy
kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a
kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt.
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalciumsókat a szérumkalcium- és -foszfátszintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.
Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy
következményes vesefunkció-romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérum-kalciumszint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell.
Egyes közlemények szerint a citrátsók növelhetik az alumínium felszívódását. A Bano Kalcium citrát tablettát körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérum-kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Bano Kalcium citrát tablettával egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.
Kalciumtartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a
tetraciklin-tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.
A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérum-kalciumszintet.
Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket
gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Bano Kalcium citrát tabletta bevétele előtt kell alkalmazni.
A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsavtartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg.
Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben
jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.
A Bano Kalcium citrát tablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bano Kalcium citrát tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő
szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra:
nem gyakori: (1/1000 - 1/100)
ritka: (1/10 000 - 1/1000)
nagyon ritka: (1/10 000)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés.
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy-egy esetben jelentettek.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.
4.9 Túladagolás
A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés.
A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben
mészlerakódást okozhat.
A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöbértéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.
A túladagolás kezelése:
Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni.
Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalciumürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”)
megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Tiazid típusú diuretikumokat nem szabad
alkalmazni.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni.
A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ásványi sók, ATC kód: A12AA
A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a
szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kalcium-citrát gyengén vízoldékony szerves kalciumsó, amelyből a kalcium jó biohasznosulással jut a szervezetbe. Disszociációjához nem szükséges a gyomor sósavtartalma, ezért felszívódása független a táplálékfelvételtől, és csökken a gasztrikus eredetű mellékhatások előfordulása. A vékonybél lúgos közegében disszociál.
Citrátsó formában, az ajánlott dózistartományban adva a kalcium a vasfelvételt jelentősen nem befolyásolja.
A kalcium főként a vékonybélből szívódik fel, aktív transzport és passzív diffúzió útján. A felszívódó mennyiség a szervezet aktuális kalcium-ellátottságától, ill. speciális igényeitől (gyermekkorban, terhességben) is függ. A D vitamin fokozza aktív transzportját.
A felszívódott kalcium többlete a vesén át ürül ki a szervezetből. A vizeletben pontosan mérhető a napi Ca-ürítés, amely Ca-pótlás esetén enyhén emelkedett.
A citrátsó formájában történő kalciumpótlás során a vizelet citrát koncentrációja emelkedik, ami a vesekőképződés kockázatát csökkentheti.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése
szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Talkum, sztearinsav, kukoricakeményítő.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db vagy 60 db tabletta fehér, átlátszatlan, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan PE tartályban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u. 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10244/01 (30x)
OGYI-T-10244/02 (60x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. május 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. január 4.