1. A GYÓGYSZER NEVE
Bepanthen kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg dexpantenol 1 g kenőcsben.
Ismert hatású segédanyagok:
12 mg sztearil-alkohol, 18 mg cetil-alkohol és 250 mg gyapjúviasz 1 g kenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Krémszínű, homogén kenőcs (v/o emulzió), jellemző gyapjúviasz szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén.
Adjuvánsként krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció és cervix eróziók esetében.
Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, illetve kezelése.
Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.
Csecsemőápolásban pelenkadermatitisz megelőzésére és kezelésére.
Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az alkalmazás módja: helyi alkalmazás.
Kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció, krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció kezelésére: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal az érintett bőrfelületet bekenni.
A méhszáj nyálkahártyájának sérülése esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször alkalmazni, az orvos utasításának megfelelően.
A bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelése: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal az érintett bőrfelületet bekenni.
Száraz bőr kezelésére: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal az érintett bőrfelületet bekenni.
Szoptatás ideje alatt a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére: minden szoptatás után be kell kenni a mellbimbót.
Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal alkalmazni.
Gyermekek
Csecsemő ápolásakor pelenkadermatitisz megelőzésére és kezelésére: minden tisztába tevéskor az érintett területet bekenni.
A Bepanthen kenőcs a hatóanyagot (dexpantenol) zsíros kenőcs alapanyagban tartalmazza.
Nedvező sebek, fedetlen testrészek, mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére a könnyű, és gyorsan felszívódó gyógyszerforma, a Bepanthen krém ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény szembe ne kerüljön!
A készítmény sztearil-alkohol, cetil-alkohol és gyapjuviasz tartalma miatt okozhat helyi bőr reakciókat (pl. kontaktdermatitis).
A Bepanthen kenőcs néhány segédanyaga a kenőcs alkalmazásának ideje alatt csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásosságát és biztonságosságát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Mégis, mint minden gyógyszer, így a Bepanthen is, terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.
Szoptatás
Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a kenőcsöt szoptatás előtt le kell mosni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bepanthen kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, mint kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, viszketés, erythema, ekzema, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés egészségügyi Intézet, Postafiók 450; H-1372 Budapest, Magyarország; Honlap: www.ogyei.gov.hu.
4.9 Túladagolás
A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hipervitaminózis nem ismeretes (GRAS status).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: D03A X03
A dexpantenol – a Bepanthen hatóanyaga – a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, mely a B-vitamin komplex csoportba tartozik, így ugyanazzal a hatással rendelkezik. A dexpantenol prekurzora a pantoténsavnak, mely egy farmakológiailag aktív származék. Előnye, hogy stabilabb a pantoténsavnál és lokális alkalmazásnál gyorsabban felszívódik. Felszívódás után gyorsan pantoténsavvá alakul.
A pantoténsav az alapvető fontosságú koenzim A (CoA) alkotórésze. Acetil-koenzim A formájában a CoA minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák felépítéséhez és regenerációjához.
A Bepanthen kenőcs magas (25%) lanolin‑tartalmának köszönhetően szemi‑okkluzív réteget képez, így biztosítja a légcserét, illetve a vízpára távozását („légzést”), támogatva a bőr természetes szemi‑okkluzív védőszerepét.
In vitro tanulmányok a dexpantenol és metabolitja, a pantoténsav, stimuláló hatását mutatták ki a fibroblaszt és keratinocita proliferációra, migrációra és kemotaxisra, mely a hegesedésnek és hámosodásnak indikátora a sebgyógyulási folyamatban. Az in vitro eredmények alapján a randomizált, placebokontrollos vizsgálatok kimutatták a dexpantenol hatásosságát a minor bőrléziók és a különböző eredetű nyálkahártyák kezelésében.
A dexpantenol kedvező a sebgyógyulásban és a gyulladás csökkentésben. Standardizált bőrirritáció, gyulladás és felületi sebek esetén egészséges alanyoknál a dexpantenol bizonyítottan gyulladásellenes és kimutatható sebgyógyító hatással rendelkezik, hasonlítva a vivőanyaghoz és más helyi terápiákhoz, még a hidrokortizon (bőrgyulladás elleni) terápiákat is beleértve. A dexpantenol klinikailag bizonyítottan kedvező különböző típusú bőr- és nyálkahártya léziókra, mint a mellbimbó berepedése, akut és krónikus fekélyek, banális égések, a pelenkával fedett területek bőrrendellenességei, radioterápia utáni bőrreakciók, bőrátültetés, orrnyálkahártya. A dexpantenol széles körben használt és jól bevált a klinikai gyakorlatban. A klinikai vizsgálatokban a dexpantenol jól tolerálhatónak bizonyult, nemcsak a bőrlézióknál, hanem nyálkahártyákon is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A dexpantenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav-körforgásba.
Eloszlás
A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez kötődik (főleg béta-globulinhoz és albuminhoz). Egészséges felnőttben a vér 500‑1000 mikrogramm/l, a szérum 100 mikrogramm/l mennyiségben tartalmazza.
Metabolizáció
Felszívódás után a dexpantenol gyorsan átalakul pantoténsavvá, mely a koenzim-A része és tovább nem metabolizálódik, hanem változatlan formában kiürül.
Elimináció
A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60‑70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2‑7 mg-ot, gyermekek 2‑3 mg-ot ürítenek a vizelettel naponta.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik egyszeri dózisú, egereken végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os orális dexpantenol adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.
Szubakut toxicitás
Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpantenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.
24 patkánynak 6 hónapon át napi 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1 g kalcium-pantotenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sztearil-alkohol,
cetil-alkohol,
fehér viasz,
finomított mandulaolaj,
„Protegin X”,
fehér vazelin,
folyékony paraffin,
gyapjúviasz,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3,5 g, 30 g vagy 100 g kenőcs csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5408/01 30 g
OGYI-T-5408/02 3,5 g
OGYI-T-5408/03 100 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december. 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 18.