1. A GYÓGYSZER NEVE
Actival Senior filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,06 mg (200 NE) all-(E) retinol (retinol-acetát formájában) (A vitamin), 1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 15 mg nikotinamid (B3-vitamin), 4 mg pantoténsav (kalcium‑pantotenát formájában) (B5-vitamin), 5 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,003 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,1 mg folsav, 0,1 mg biotin (H-vitamin), 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 13,4 mg (20 NE) α‑tokoferol (α‑tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 0,08 mg fitomenadion (K1-vitamin), 194 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 112 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 10 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 4 mg mangán (mangán-szulfát-monohidrát formájában), 1,5 mg bór (bórsav formájában), 0,2 mg réz (réz‑glükonát formájában), 0,1 mg jód (kálium-jodát formájában), 0,05 mg króm (króm‑pikolinát formájában), 0,02 mg szelén (szelénessav formájában), 50 mg borostyánkősav, 30 mg glicin filmtablettánként.
Segédanyagként glükózt, szacharózt, részlegesen hidrogénezett szójababolajat, narancssárga FCF (E110) színezékeket is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, enyhe jellegzetes szagú filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Törési felülete törtfehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára összeállított vitamin és ásványi anyag/nyomelem tartalmú készítmény.
Javasolt:
– Kimerültségi állapotokban (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén.
– Vitaminhiány megelőzésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek naponta 1 filmtabletta.
Gyermekpopuláció
Az Actival Senior filmtabletta alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát célszerű étkezés végén kevés folyadékkal, egészben bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, fennálló
A- vagy D-hypervitaminózis, hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához vezető betegségek és/vagy állapotok, egyidejű retinoid kezelés, réz anyagcserezavar (Wilson-kór), fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (haemochromatosis, haemosiderosis), nephrolithiasis, anuria, akut veseelégtelenség, hyperthyreosis és annak kezelése alatti időszak, radiojód terápia.
A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró vagy szója allergia esetén a készítmény nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer gyemekektől elzárva tartandó.
A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.
Egyéb A- és D-vitamin, vas és réz tartalmú készítményekkel való együttadását kerülni kell, ill. figyelembe kell venni azok vitamin tartalmát.
Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.
Az Actival Senior filmtablettát nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban szedni.
A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-emelkedett vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz vagy fruktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A színezékként használt azo-festékek (kinolinsárga, narancssárga FCF) allergiás reakciókat okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az 50 év felettieknél a gyógyszerszedés okozta hiányállapotokban a vitamin és ásványianyag bevitel kompenzálja az elvesztett anyagokat.
A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem bevitelének mennyiségét csökkentheti pl.:
|
Gyógyszercsoport: |
Gyógyszer |
Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken |
|
Antacidumok |
Alumínium-hidroxid, nátrium-bikarbonát |
foszfát, kalcium, D-vitamin, folát |
|
Antibiotikumok |
tetraciklin |
kalcium, K-vitamin |
|
Analgetikumok |
acetilszalicilsav, indometacin |
vas |
|
Gyulladásgátlók |
kolhicin szulfaszalazin/ 5ASA derivát kortikoszteroidok |
B12-vitamin folát kalcium |
|
Vérnyomáscsökkentők |
hidralazin |
B6-vitamin |
|
Antiepileptikum |
fenitoin |
folát, D-vitamin |
|
Koleszterincsökkentők |
kolesztiramin kolesztipol |
A-vitamin, K-vitamin B12-vitamin |
|
Antikoagulánsok |
warfarin |
K-vitamin |
|
Peptikus fekély gyógyszerei |
cimetidin, ranitidin |
B12-vitamin |
|
TBC elleni készítmény |
izoniazid |
B6 és D-vitamin, niacin |
|
Diuretikumok |
furoszemid etakrinsav tiazidok |
kálium, kalcium, cink magnézium kálium, magnézium, cink |
|
Hashajtók |
szenna,fenolftalein biszakodil |
kálium, kalcium |
|
Trankvillánsok |
klórpromazin |
B2-vitamin |
|
Kemoterápia |
metotrexát |
folát |
B1-vitamin hiányhoz vezethet a túlzott mértékű alkohol fogyasztás, melynek következtében alkoholos neuritis alakulhat ki.
A B6-vitamin kiürülését gyorsítja az izoniazid. A cikloszerin és hidralazin a B6-vitamin antagonistái. A B6-vitamin fokozza a dekarboxiláz gátló nélküli levodopa készítmény lebontását.
A folsav felszívódását és metabolizmusát számos gyógyszer és az alkohol is befolyásolja (csökkenti a folsav szintet pl. metotrexát, trimetoprim együttes adása).
Az A-vitamin felvételt, felszívódást csökkenti a kolhicin és a neomicin.
A D-vitamin szintjét csökkenti a kolesztiramin, antikonvulzívumok együttes adása.
Az antacid készítmények és tetraciklinek a vas felszívódását, penicillamin a nyomelemek felszívódását gátolja. E gyógyszerek és az Actival Senior filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el.
Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.
A kezelőorvos javaslata alapján alkalmazható együtt L-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Actival Senior filmtabletta szedése nem javasolt terhes és szoptató nőknek, de véletlenszerű bevétel esetén nem jelent toxikus kockázatot sem a terhes anyára sem a magzatra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Actival Senior filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon ritka (<1/10 000).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés).
4.9 Túladagolás
A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hypervitaminózishoz vezethet.
Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.
Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció).
Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi.
ATC kód: A11A A03
A komponensek legfontosabb farmakodinámiás hatásai:
- A-vitamin: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában;
- Tiamin (tiamin-nitrát ): az energiametabolizmus koenzimje, alapvető a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és normál izomtónus fenntartásában;
- Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében;
- Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypocholesterinaemias hatású;
- Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja;
- Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában;
- Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocisztein anyagcsere fenntartásában;
- Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, a hem képzésben, a homocisztein metioninná alakításában, a niacin átalakításában;
- Biotin: a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt;
- Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav anyagcseréhez;
- Kolekalciferol: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, immunmoduláns;
- α-tokoferol (α-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest integritás fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS szintéziséhez;
- Fitomenadion: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásához, számos fehérje, pl. alvadási faktorok poszttranszlációs karboxilezését katalizálja;
- Borostyánkősav: a citrát-kör eleme, a porfirinvázas vegyületek előanyaga;
- Glicin: több fehérje szintézisének előanyaga, DNS-láncszakadás gátló, cytoprotektív;
- Kalcium (kalcium-karbonát és kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő ion;
- Foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez és számos anyagcserefolyam biztosításához;
- Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a cardiovascularis szabályozás egyik fontos eleme;
- Cink (cink-szulfát-monohidrát): alapvető a DNS szintéziséhez, az immunrendszer megfelelő működésének a fenntartásához, antioxidáns tulajdonságú;
- Vas (vas-glükonát): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja;
- Bór (bórsav): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin;
- Réz (réz-glükonát): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-oxid szintézis szabályozásában;
- Mangán (mangán-szulfát): antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a Krebs-ciklus, a lipidanygacsere fenntartásában;
- Jód (kálium-jodát): a pajzsmirigy hormonok szerkezeti eleme;
- Króm (króm-pikolinát): alapvető a szénhidrát anyagcsere szabályozásában, stabilizálja az RNS-t;
- Szelén (szelénessav): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Valamennyi összetevő megfelelő - az irodalomban leírtakkal megegyező - felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butil‑hidroxi‑toluol (E321), szacharóz , zselatin, kukorica keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-α-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, módosított keményítő, szilícium-dioxid, akáciamézga (E414), porlasztva szárított glükóz szirup, trikalcium-foszfát, poliszorbát 80.
Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), kinolinsárga (E104), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110).
6.2 Inkompatibilitások
Antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Senior filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fizikokémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db, 90 db+30 db, 30 db+30 db filmtabletta papír/viasz/Al/polietilén betéttel ellátott, fehér polipropilén csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt fehér HDPE tablettatartályban. 1 vagy 2 tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest
Mikoviny u. 2-4.
Tel: 430-5500
Fax: 250-7251
Email: info@beres.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9417/01 30x
OGYI-T-9417/02 60x
OGYI-T-9417/03 90x
OGYI-T-9417/04 90x+30x
OGYI-T-9417/05 30x+30x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004.02.13. / 2009.12.31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. november 10.