Béres Actival Senior Plusz filmtabletta alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Actival Senior Plusz filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,80 mg (2666 NE) all-(E) retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin);

1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin);

1,6 mg riboflavin (B2-vitamin);

15 mg nikotinamid (B3-vitamin);

7,5 mg pantoténsav (kalcium‑pantotenát formájában) (B5-vitamin);

5 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin);

0,003 mg cianokobalamin (B12-vitamin);

0,3 mg folsav (folsav-hidrát formájában);

0,1 mg biotin (H-vitamin);

100 mg aszkorbinsav (C-vitamin);

0,010 mg (400 NE) kolekalciferol (D3-vitamin);

13,4 mg (20 NE) α‑tokoferol (α‑tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin);

200 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában);

100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában);

10 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában);

4 mg vas (vas(II)-glükonát-hidrát formájában);

1,5 mg bór (bórsav formájában);

0,2 mg réz (réz‑glükonát formájában);

0,02 mg szelén (nátrium-szelenit formájában) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

2,15 mg szacharózt és szójababolajat is tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

–​ Kimerültségi állapotok (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén.

–​ Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel esetén fellépő mikrotápanyaghiány, különösen A-, B5-, D-vitamin-, és foláthiány megelőzésére és kezelésére.

Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára összeállított multivitamin-készítmény ásványi anyagokkal és nyomelemekkel.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek naponta 1 darab filmtabletta.

Gyermekek és serdülők

Az Actival Senior Plusz filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát étkezés után, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben, szétrágás nélkül javasolt bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy vitamin- és ásványianyag-hiány fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni.

4.3 Ellenjavallatok

​ A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

​ Fennálló A- vagy D-hypervitaminózis, hiperkalcémiához és/vagy hiperkalciúriához vezető

betegségek és/vagy állapotok.

​ Egyidejű retinoid kezelés, réz-anyagcserezavar (Wilson-kór).

​ Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (hemokromatózis, hemosziderózis).

​ Nefrolítiázis, anúria, akut veseelégtelenség.

​ A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a készítmény nem

alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer gyemekektől elzárva tartandó!

A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.

Egyéb A- és D-vitamin, vas- és réztartalmú készítményekkel való együttadását kerülni kell, ill. figyelembe kell venni azok hatóanyag tartalmát.

Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.

A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals pozitív vagy fals negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a

C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően.

A készítmény szacharózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az 50 év felettieknél a gyógyszerszedés okozta hiányállapotokban a vitamin és ásványianyag bevitel kompenzálja az elvesztett anyagokat.

A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem hiányához vezethet pl.:

Gyógyszercsoport:	Gyógyszer	Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken
Antacidumok	alumínium-hidroxid, nátrium-bikarbonát	foszfát, kalcium, D-vitamin, vas folát
Antibiotikumok	tetraciklin	kalcium
Analgetikumok	acetilszalicilsav, indometacin	vas
Gyulladásgátlók	kolhicin szulfaszalazin/5ASA derivát kortikoszteroidok	B12-vitamin folát kalcium
Vérnyomáscsökkentők	hidralazin	B6-vitamin
Antiepileptikum	fenitoin	folát, D-vitamin
Koleszterincsökkentők	kolesztiramin kolesztipol	A-vitamin B12-vitamin
Peptikus fekély gyógyszerei	cimetidin, ranitidin	B12-vitamin
TBC elleni készítmény	izoniazid	B6 és D-vitamin, niacin
Diuretikumok	furoszemid etakrinsav tiazidok	kalcium, cink magnézium magnézium, cink
Hashajtók	szenna, fenolftalein biszakodil	kalcium
Trankvillánsok	klórpromazin	B2-vitamin
Kemoterápia	metotrexát	folát

B1-vitamin hiányhoz vezethet a túlzott mértékű alkoholfogyasztás, melynek következtében alkoholos neuritis alakulhat ki.

A B6-vitamin kiürülését gyorsítja az izoniazid. A cikloszerin és hidralazin a B6-vitamin antagonistái. A B6-vitamin fokozza a dekarboxiláz-gátló nélküli levodopa készítmény lebontását.

A folsav felszívódását és metabolizmusát számos gyógyszer és az alkohol is befolyásolja (csökkenti a folsavszintet pl. metotrexát, trimetoprim együttes adása).

Az A-vitamin-felvételt, felszívódást csökkenti a kolhicin és a neomicin.

A D-vitamin szintjét csökkenti a kolesztiramin, antikonvulzívumok együttes adása.

Az antacid készítmények és tetraciklinek a vas felszívódását, penicillamin a nyomelemek felszívódását gátolja. E gyógyszerek és az Actival Senior Plusz filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

A fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Senior Plusz filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fizikokémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat).

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, a teljes kiőrlésű lisztből készült pékáru és a búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az Actival Senior Plusz filmtabletta szedése nem javasolt terhes és szoptató nőknek, de véletlenszerű bevétel esetén nem jelent toxikus kockázatot sem a terhes anyára sem a magzatra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actival Senior Plusz filmtabletta szedése várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka (<1/10 000): túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.

Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hypervitaminózishoz vezethet. A túlzott mértékű

A-vitamin-bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és hajelváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.

Nagy dózisú D-vitamin-bevitel hiperkalcémiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció).

Nagyobb E-vitamin-adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi.

ATC kód: A11AA03

Az életkor előrehaladtával megváltozik számos tápanyag szükséglete. Az A-, B5-, D-vitamin-, és folsavhiány gyakori időskorban, ennek megelőzésére és kezelésére szolgál a készítmény megemelt

A-, B5-, D-vitamin- és folsavtartalma.

A komponensek legfontosabb farmakodinámiás hatásai:

-​ A-vitamin: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában; szükséges az ektoderma normális fejlődéséhez és működéséhez (bőr, nyálkahártya, mirigyhám);

-​ Tiamin (tiamin-nitrát): az anyagcsere koenzimje, alapvető jelentősége van a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és a normál izomtónus fenntartásában;

-​ Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében;

-​ Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypokoleszterinémiás hatású;

-​ Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja; részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában;

-​ Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában;

-​ Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocisztein anyagcsere fenntartásában;

-​ Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, így szerepe van a sejtosztódásban, a vörösvértestek érésében és a hem képzésben, a homocisztein metioninná alakításában, a niacin átalakításában;

-​ Biotin (H-vitamin): a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt;

-​ Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav-anyagcseréhez;

-​ Kolekalciferol (D3-vitamin): alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, növeli a kalcium intesztinalis felszívódását, ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet; immunmoduláns; sejtszintű biológiai hatásai a növekedés és a differenciálódás szabályozása.

-​ α-tokoferol (α-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest integritás fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS-szintéziséhez;

-​ Kalcium (kalcium-karbonát és kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő ion;

-​ Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme;

-​ Cink (cink-szulfát-monohidrát): alapvető a DNS-szintéziséhez, az immunrendszer megfelelő működésének a fenntartásához, antioxidáns tulajdonságú;

-​ Vas (vas-glükonát): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja;

-​ Bór (bórsav): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin;

-​ Réz (réz-glükonát): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-oxid szintézis szabályozásában;

-​ Szelén (nátrium-szelenit): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Valamennyi összetevő megfelelő – az irodalomban leírtakkal megegyező – felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem áll rendelkezésre megfelelő preklinikai adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butil‑hidroxitoluol (E321), szacharóz, zselatin, kukoricakeményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, glükóz-szirup, porlasztva szárított, all-rac-α-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, keményítő-nátrium-oktenil-szukcinát, szilícium-dioxid, poliszorbát 80.

Bevonat:

részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db, 36 db, 72 db, 108 db, 120 db, 90 db+30 db, 60 db+60 db, 30 db+30 db filmtabletta érintetlenséget biztosító, hőre tapadó, többrétegű zárófóliával és fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartályban. 1 vagy 2 tartály dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest

Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

Email: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23232/01 30× HDPE tartály

OGYI-T-23232/02 36× HDPE tartály

OGYI-T-23232/03 60× HDPE tartály

OGYI-T-23232/04 72× HDPE tartály

OGYI-T-23232/05 90× HDPE tartály

OGYI-T-23232/06 108× HDPE tartály

OGYI-T-23232/07 90×+30× HDPE tartály

OGYI-T-23232/08 60×+60× HDPE tartály

OGYI-T-23232/09 30×+30× HDPE tartály

OGYI-T-23232/10 120× HDPE tartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. július 30.