1. A GYÓGYSZER NEVE
Antifront Béres belsőleges cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml (~0,918 g) belsőleges folyadék tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1: 9,75) a következő növényekből:
gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe,rhizoma), igazi édesgyökér (Glycirrhiza glabra L. radix), orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L.,folium), zöld tealevél (Camellia sinensis L., folium), jávai kurkuma gyökértörzs (Curcuma xanthorrhiza Roxb.,rhizoma) 8:4:4:3:1 arányban.
1 ml készítmény minimum 0,25 mg koffeint és minimum 0,50 mg glicirrizin savat tartalmaz.
Kivonószer: 60% etanol
Ismert hatású segédanyag: etanol
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges cseppek: Barnássárga színű, tiszta, aromás etanolos folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szokásos egyszeri adagja felnőtteknek 10-15 csepp. Ez az adag szükség esetén félóránként ismételhető, de a maximális napi dózis nem lehet több 6x15 cseppnél! A készítmény használatát célszerű már a meteorológiai front előjelzésekor, illetve (utazási betegségben szenvedőknél) az utazás előtt, de legkésőbb az első tünetek jelentkezésekor megkezdeni!
(10 csepp oldat körülbelül 0,26 ml-nek, 15 csepp oldat körülbelül 0,39 ml-nek felel meg)
Májkárosodás
A készítmény szedése májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekeknek nem javasolt, csak felnőttek szedhetik!
Az alkalmazás módja
Az adagot lehetőleg étkezés előtt, kockacukorra, vagy kevés folyadékba cseppentve kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Cholelithiasis és biliáris obstrukció esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazás előtt felrázandó! A készítményben - növényi összetevői miatt – enyhe zavarosodás, opálosodás előfordulhat, ez azonban a minőséget nem befolyásolja. A készítmény 54-60 v/v % alkoholt tartalmaz, amelynek egyszeri adagja (10 ill. 15 cseppje) 0,12 g/ 0,17 g alkoholt tartalmaz, ezért káros lehet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek esetén.
A készítmény folyamatosan 4-6 hétnél tovább orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, a beteget orvoshoz kell küldeni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed.
Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatékonyságát és fokozhatja a thiazid diuretikumok káliumvesztő hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény termékenységet befolyásoló hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése ezen állapotokban nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Antifront Béres belsőleges cseppek kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában:
- nagyon ritka (<1/10 000).
A készítmény szedése során jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszer szerinti csoportosításban a következő:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus) előfordulhatnak. Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni!
Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér hypertensiót, káliumvesztést okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolásról nem számoltak be.
A készítmény alkoholt tartalmaz, ezért a megadott adag többszörösének bevitelénél az alkohol élettani hatásai megjelenhetnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, ATC kód: V03A
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
60%-os etanol
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml etanolos folyadék, fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg egy dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-11/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 03.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018.11.04.