Béres B6-vitamin tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.
3

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Béres B6-vitamin tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg piridoxin (24,32 mg piridoxin-hidroklorid formájában) tablettánként.

Segédanyagként 94,18 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „B6" jelöléssel, a másikon negyedelő bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Törési felületük fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Piridoxin-hiány megelőzése és kezelése, valamint piridoxin dependentia kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek:

Piridoxin-hiány megelőzésére naponta 5 mg (¼ tabletta). Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 60-120 mg (3x 1-2 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin dependentia kezelésére általában napi 50-100 mg ajánlott.

4 éves kor feletti gyermekeknek:

Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 5-20 mg (1/4-1 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin-dependens betegségekben általában napi 10-100 mg ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

Ismert túlérzékenység a gyógyszer hatóanyagával, ill. segédanyagaival szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyidejű levodopa kezelés kerülendő, mivel a piridoxin már kis adagban (5 mg) is csökkenti a levodopa hatását akkor, ha nincs jelen dekarboxilázgátló (ld. 4.5 pontot).

Nagyobb adagokban hosszú távon történő adása nem javasolt - a perifériás neuropathia veszélye miatt (lásd 4.8 és 4.9 pont) - olyan indikációkban, melyekben hatásossága nem bizonyított vagy kétséges.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Cikloszerin, hidralazin, izoniazid, penicillamin, ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlók, immunszupresszív gyógyszerek: azathioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, ACTH, cikofoszfamid; ciklosporin, merkaptopurin a piridoxin-szükségletet növelik.

A piridoxin fokozza a levodopa dekarboxilációját a periférián. A keletkező dopamin nem jut át a vér-agy gáton, antiparkinson hatását nem képes kifejteni. A levodopát karbidopával kombinálva a piridoxin hatása kiküszöbölhető.

Fenitoin nagy dózisú piridoxinnal (200 mg/nap) történő együttadáskor csökkent fenitoin szérumszintet észleltek. Feltehetőleg a piridoxin a fenitoin metabolizmusát fokozza.

4.6 Terhesség és a szoptatás

A készítmény terhes és szoptatós anyáknak történő adagolására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B6-vitamin alkalmazása a 25 mg/nap maximális, étrend-kiegészítésként tolerálható adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban. (Tehát a tablettából naponta legfeljebb egy vehető be.)

Terhesség során nagy adag piridoxin tartós szedése (napi 1 g felett, azonban egyes adatok szerint akár 50 mg napi dózis esetén is) az újszülöttben piridoxin-dependencia szindrómát okozhat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt alkalmazás mellett a fenti képességeket befolyásoló mellékhatások nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A javasolt alkalmazás mellett mellékhatások nem ismertek.

Mellékhatásokat általában hosszantartó, nagy dózisú kezelés során észleltek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Perifériás neuropathia. A B6-vitamin neurotoxikus hatását tartós expozíció esetén már alacsony dózisnál (50-300 mg/nap) leírták.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

aknéhoz hasonló ekcéma

4.9 Túladagolás

Igen nagy adagok (naponta 2-6 g) több hónapon át való szedése perifériás szenzoros neuropathiát okozhat, amely azonban előfordulhat alacsony (50-300 mg/nap) dózis szedése mellett is. Ez esetben a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin készítmények önmagukban/ Piridoxin

ATC-kód: A11H A02

A piridoxin vízben oldódó vitamin. A szervezetbe jutva a vörösvértestekben döntően piridoxál-foszfáttá, kisebb mértékben piridoxamin-foszfáttá alakul, amelyek számos anyagcsere-folyamat kofaktorai. Nélkülözhetetlen többek között a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxiláció, dezamináció, transzszulfuráció, a triptofán-nikotinsav vagy triptofán-szerotonin átalakuláshoz), a szénhidrát- és zsíranyagcserében (a glikogén-glükóz-l-foszfát átalakuláshoz, a linoleinsav-arachidonsav átalakuláshoz), az oxalát-glicin átalakuláshoz, bizonyos neurotranszmitter képzéshez (GABA- szintézis a központi idegrendszerben) és a haemképzéshez. Fontos szerpet játszik a homocisztein anyagcseréjében.

Primer hiánya ritka. Szekunder hiánya leggyakrabban malabsorptio, gyógyszer okozta kémiai inaktiválás (cikloszerin, hidralazin, immunszupresszív gyógyszerek, izoniazid, penicillamin, ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlók, ld. 4.5 pontot), kifejezett vesztés és fokozott metabolizmus következtében lép fel. A hiány csecsemőkön convulsiókhoz, felnőtteken anaemiához, seborrhoeás dermatitishez, glossitishez, keilozishoz, polyneuropathiához vezethet.

A készítményt szokták adni egyéb kórképekben (terhesség, kellemetlen szag- és ízingerek, stressz miatt fellépő hányinger megelőzése, csillapítása; diabeteses neuropathia esetén más neurotrop B-vitamin készítményekkel kombinációban), de ezekben az esetekben nincs megfelelő klinikai vizsgálattal alátámasztva a készítmény hatékonysága.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A piridoxin szabadon szívódik fel diffúzió útján, döntően a jejunumban és az ileumban.

A vérben fő formája a piridoxál-foszfát, amely teljes mértékben fehérjékhez (főleg albuminhoz) kötött. A sejtmembránokon a piridoxál jut át, míg a szöveti tárolási forma ismét a foszforilált piridoxál. Jelentős mértékben tárolódik a májban, kisebb mértékben az izmokban, agyban, vesékben. Felezési ideje 15-20 nap. Eliminálása a veséken keresztül történik. A napi szükségletet meghaladó felesleges frakció alapvetően változatlan formában ürül a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Neurotoxikus hatás

A B6 -vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő: patkány (200 mg/kg 12 héten át) és kutya (50 mg/kg 100 napon át) esetében a szubkrónikus per os expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (94,18 mg), mikrokristályos cellulóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8300/01-02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. 01. 11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. 09. 07.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.