1. A GYÓGYSZER NEVE
C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg aszkorbinsavat tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga, hosszúkás, 19,5-20,3 mm hosszú, 9,0-9,6 mm széles, 7,5-8,5 mm magas, mindkét oldalán domború, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
C-vitamin hiányos állapotok (pl.skorbut) kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
C-vitaminhiány kezelésére felnőtteknek és 14 éves kor feletti gyermekeknek naponta 1 db filmtabletta.
Gyermekek és serdülők
A C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta alkalmazása 14 éves kor alatt nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát szétrágás nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal. Szükség esetén a lenyelés megkönnyítésére a filmtabletta kettétörhető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
oxalátos vesekőbetegség az anamnézisben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekeknek 14 éves kor alatt a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2).
Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja.
Az aszkorbinsav túl nagy adagjai:
- a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak,
- a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét.
Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának a veszélye, valamint gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel (lásd 4.8), ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen azoknál a betegnél, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel valamint daganatos betegségek esetén.
A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica, ill. thalassemia esetén.
Nagy dózisban óvatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésékor, az első hónapban nem adható a dezferroxamin C-vitaminnal együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirámmal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (a kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódásának erős csökkenése miatt, igen magas napi C-vitamin dózisoknál).
Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti.
Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin alkalmazása terhes nőknél 100 mg/nap dózisban biztonságos. Terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az újszülött alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.
Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de a 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.
Terhesség és szoptatás során kisebb hatóanyag-tartalmú C-vitamin készítmény alkalmazása a javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitaminbevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet az oxalátos vesekő képződésének veszélye.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.
Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.
Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok
ATC-kód: A 11 G A01
Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, ami minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket (a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése) okozó enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett C-vitamin szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A C-vitamin per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerben, a felszívódás mértéke csökken a bélcsatorna betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000-1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4%-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik.
Az aszkorbinsav megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát - melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyiség változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, melyek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). Az aszkorbinsav 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és nem teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint az aszkorbinsav nem mutagén és nem karcinogén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, nátrium-sztearil-fumarát,
Bevonat:
hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 60, 90, 100, 120, 150 vagy 200 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC//Al vagy PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Magyarország
Tel.: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-levél: info@beres.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8344/20 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/21 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/22 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/23 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/24 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/25 150× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/26 200× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/27 30× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/28 60× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/29 90× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/30 100× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/31 120× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/32 150× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8344/33 200× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.január 19.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. augusztus 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. augusztus 12.