Betacid granulátum belsőleges oldathoz alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS TERVEZET

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Betacid granulátum belsőleges oldathoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Pepszin-por 25,0 mg

Betain-hidroklorid 820 mg 1 g porkeverékben.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Granulált porkeverék

Fehér, csaknem fehér granulált por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hypaciditással, anaciditással járó állapotok tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Egyedi beállítást igényel.

Átlagos adagja:

Felnőtteknek 1-2 adagolókanál,

gyermekeknek 1 adagolókanál,

csecsemőknek ½ adagolókanál granulált porkeverék, amelyet 1/2-1 dl vízben oldva, étkezés közben vagy közvetlen étkezés után kell bevenni.

Ügyelni kell arra, hogy a granulátum feloldása azonnal a megadott mennyiségű vízben történjen és ne egy töményebb oldat utólagos hígításával, mert ez a pepszin hatását lerontja (a pepszin hatását a töményebb sósavas oldatok károsítják). 1 adagolókanál 0,7 g, 1 púpozott adagolókanál 1 g granulált porkeveréknek felel meg.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer bármely összetevője, illetve sertésfehérje iránti ismert túlérzékenység, továbbá hyperaciditás, ulcus pepticum.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Anaciditás esetén a malignus elváltozást (carcinoma ventriculi) ki kell zárni.

A Betacid granulátumból készített oldat megivását követően célszerű a szájüreget nátrium-hidrogén-karbonátos vagy legalább tiszta) vízzel kiöblíteni, mert a fogzománcot a sósav megtámadhatja.

Feloldás után a Betacid-ot azonnal fel kell használni. A felhasználatlan Betacid oldatot ki kell önteni, tárolni nem szabad.

A Betacid betain-hidroklorid tartalma a vizelet pH-ját csökkentheti.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Lásd a 6.2 pontot (Inkompatibilitások).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A betain-hidroklorid felszívódik a tápcsatornából. Állatkísérletes vizsgálatok alapján az anyai szervezetből átjut a placentán és bekerül a magzatba. A placentabarrier különböző állatfajokban különböző mértékben csökkenti a magzati szövetekbe jutó betain mennyiségét. Az N metil-14C-jelzett, iv. beadott betainból a radioaktivitás kutyában leginkább a magzati májban, és kisebb arányban a szívben, tüdőben és vesékben volt kimutatható. Állatkísérletekben a betainnal kapcsolatban nem jelentettek teratogén hatást. Humán teratogenitási adatok nem állnak rendelkezésre, így a Betacid granulátum belsőleges oldathoz terhességben csak a várható terápiás előny és a lehetséges kockázatok mérlegelésével adható. A betain anyatejbe jutásáról nincs adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Betacid negatív hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

4.8​ Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A pepszin véletlen inhalációja asthmás rohamot provokálhat.

A betain-hidroklorid tartalom miatt nem zárható ki a metabolikus acidosis kialakulásának elősegítése.

A fogzománcot a sósav megtámadhatja, ennek elkerülésére a Betacid granulátumból készített oldat megivását követően célszerű a szájüreget nátrium-hidrogén-karbonátos (vagy legalább tiszta) vízzel kiöblíteni.

A Betacid betain-hidroklorid tartalma a vizelet pH-ját csökkentheti.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nincs adat. Nagy mennyiségű Betacid bevétele esetén valószínűsíthető a hyperaciditás kialakulása. Ilyen esetben a Betacid szedését azonnal fel kell függeszteni és a pácienst szükség esetén antacidummal tüneti kezelésben kell részesíteni.

A betain természetes vegyület, amely az emberi szervezet szöveteiben is kimutatható. Napi több grammos mennyiségben, heteken át történő szedése sem okozott toxikus tüneteket.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket

ATC kód: A09AC01

A Betacid granulátum belsőleges oldathoz két hatóanyaga a pepszin és a betain (trimetilglicin)-hidroklorid.

A pepszin és a betain az emberi szervezetben is termelődő, természetes vegyület.

A pepszin a tápcsatornából nem szívódik fel, így szisztémás hatást nem fejt ki.

A pepszin a gyomor által termelt fehérjetermészetű emésztőenzim, amelyet a sósav aktivál és a fehérjéket savas pH-n alacsonyabb molekulatömegű peptidekre bontja. A pepszin aktivitása szempontjából optimális pH-érték 2 körül van. Az a pH tartomány, amely felett a pepszin aktivitása nagyon elégtelenné válik, pH 4 körüli értéktől kezdődik.

A hiányos gyomornedv-elválasztás étvágytalanságot és rossz emésztést, dyspepsiát okoz. A hypaciditással, anaciditással járó állapotok egy részében a pepszintermelődés is alatta van az optimális mértéknek. A hypaciditás esetek másik részében a gyomornedv még kellő mennyiségű pepszint tartalmaz, így elegendő lenne a sósav önmagában történő pótlása is. Mivel azonban laboratóriumi vizsgálat nélkül nem dönthető el, hogy a hypacid, illetve anacid páciensek gyomornedve kellő pepszint tartalmaz-e és a pepszinpótlás (az esetleges túlérzékenységtől eltekintve) nem jár fokozott mellékhatás-kockázattal, célszerű a pepszint sósavpótlásra alkalmas vegyülettel, a betain-hidrokloriddal együtt alkalmazni.

A betain-hidrokloridban a sósav szilárd állapotban, sókötésben található. Ezzel biztosítható, hogy a pepszint a felhasználásig szilárd (az oldatnál lényegesen stabilabb és kényelmesebben kezelhető) gyógyszerformában lehessen tárolni és vízben való oldását követően gyorsan, egyszerűen sósavas pepszinoldatot állíthassunk elő.

A betain szintén természetes vegyület, amely az emberi szervezet szöveteiben is kimutatható. Kimutatták, hogy nagyobb (több grammos) napi dózisokban csökkenti a plazma homocisztein-koncentrációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A pepszin nem szívódik fel a tápcsatornából, hanem a gyomorból kiürülve a többi fehérjével együtt végső soron aminosavakká bomlik.

A betain felszívódik a tápcsatornából. Állatkísérletekben, iv. alkalmazást követően eloszlott a szövetekben, és a legnagyobb koncentrációkat a májban és a vesében érte el.

Humán vizsgálatban, férfi önkéntesek esetében egyszeri, 50 mg/ttkg per os dózist követően a betain gyorsan szívódott fel (t1/2=0,28 h/SD:0,17/. Plazma felezési ideje 0,59 h /SD: 0,22/ volt. Cmax=0,94mmol/1 /SD: 0,19/, tmax=0,9 h /SD: 0,33/. Eliminációs félideje 14,38 h /SD: 7,17/.

Ismételt adagolás (5 napon át napi 2x50 mg/ttkg) mellett a plazma felezési idő 1,77 h-ra /SD:0,75/, míg az eliminációs felezési idő 41,17 h-ra /SD:13,50/ emelkedett. Az abszorpció nem változott.

A betain fő metabolitja a dimetilglicin. A betain renális clearance-e alacsony volt és a vizelettel a bevitt dózis 4%-a ürült ki.

5.1​ A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Patkányokban a betain protektív hatást mutatott az etanol, valamint széntetraklorid indukálta hepatotoxicitásban. Ugyanakkor egérben a betain előzetes adagolása fokozta a kloroform hepatotoxicitását.

A betain Salmonella typhimurium TA100 és TA1535 esetében csökkentette a CMBA mutagén vegyület mutagenitását.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1​ Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát.

6.2​ Inkompatibilitások

A Betacid hatását a lúgos kémhatású (lúgos pH) anyagok csökkentik.

A pepszin hatását a töményebb savas (közöttük sósavas) oldatok károsítják.

A Betacidot és a savérzékeny gyógyszereket legalább 1 órás eltéréssel ajánlott bevenni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on, nedvességtől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 vagy 50 g granulált por fehér, garanciazáras, csavaros HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve. Egy tartály és egy színtelen, átlátszó, polisztirol adagolókanál dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Lásd a 4.4, a 6.2 és a 6.4 pontot.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: nem keresztes szer.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meditop Kft. 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre utca 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4134/01 (50 g)

OGYI-T-4134/02 (30 g)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994./.2010.07.05.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010.07.05.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.