1. A GYÓGYSZER NEVE
BETAFACT 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE/5 ml, 500 NE/10 ml vagy 1000 NE/20 ml humán IX-es alvadási faktort tartalmaz, ami a feloldás után megfelel 50 NE/ml koncentrációnak.
A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt egylépéses alvadási teszttel határozzák meg.
A BETAFACT fajlagos aktivitása hozzávetőleg 110 NE/fehérje-mg.
Humán donorok plazmájából készült.
Ismert hatású segédanyagok: 2,6 mg nátrium, és 5 NE nátrium‑heparin milliliterenként. Lásd a 4.4. pontot.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy halványsárga por, morzsalékos megjelenéssel. Az oldószer tiszta és színtelen.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Vérzések megelőzésére és kezelésére javallt B típusú haemophiliában (veleszületett IX‑es faktorhiány) szenvedő betegek esetében.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelést haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
A kezelés monitorozása
A beadandó dózis nagyságának és az ismételt infúziók gyakoriságának megállapításához javasolt a kezelés folyamán a IX-es faktor szintjének megfelelő meghatározása. Az egyes betegeknél eltérő lehet a IX-es faktorra adott válasz, ami felezési idők és a kialakuló faktorszintek különbségében nyilvánul meg.. Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség. Különösen nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása a véralvadási paraméterek (a IX-es faktor plazmaaktivitása) vizsgálatával.
Adagolás
A készítmény adagja és a szubsztitúciós kezelés időtartama a IX‑es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg általános állapotától függ.
A IX‑es faktorból beadandó egységek számát nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a IX‑es faktorkészítményekre vonatkozó jelenleg érvényben lévő WHO standarddal van összefüggésben.
A plazma IX‑es faktor aktivitását vagy százalékosan (a normál humán plazmához viszonyítva), vagy pedig nemzetközi egységben (a plazma IX. faktorra vonatkozó nemzetközi standardhoz viszonyítva) adják meg.
Egy nemzetközi egység (NE) IX‑es faktor aktivitása a normál emberi plazma 1 ml-ében lévő IX-es faktor mennyiségének felel meg.
Igény szerinti kezelés
A szükséges IX‑es faktor dózisának kiszámítása azon a tapasztalaton alapul, mely szerint testtömeg‑kilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) IX‑es faktor beadása a plazma IX‑es faktoraktivitását a normál aktivitás 1,08%-ával emeli. A szükséges dózis a következő képlet alapján határozható meg:
Szükséges egységek = testtömeg (kg) × kívánt IX‑es faktoraktivitás‑emelkedés (%) (NE/dl) × 0,93
A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát minden esetben a klinikai hatásosság egyedi elbírálása alapján kell meghatározni.
A következő vérzéses epizódok esetében a IX‑es faktor aktivitása nem csökkenhet a megadott plazmaaktivitási szint alá (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezve) a vonatkozó időtartam során. A következő táblázat útmutatóként szolgálhat a vérzéses epizódok vagy műtéti beavatkozások alatti adagoláshoz:
|
A vérzés súlyossága / A műtétes beavatkozás típusa |
Szükséges IX‑es faktorszint (%) (NE/dl) |
Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap) |
|
Vérzés |
||
|
Kezdődő haemarthrosis, izomvérzés, szájüregi vérzés Kiterjedtebb haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma Életveszélyes vérzés |
20‑40 30‑60 60‑100 |
24 óránként ismétlendő. Legalább 1 napig kell adni, illetve amíg ‑ a fájdalom alapján – a vérzés elmúlik, vagy a gyógyulás bekövetkezik. 24 óránként ismételt infúziók, 3‑4 napon keresztül illetve mindaddig, míg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik. 8‑24 óránként ismételt infúziók, amíg a veszély meg nem szűnik. |
|
Műtét |
||
|
Kisebb beavatkozás, beleértve a foghúzást is |
30‑60 |
24 óránként ismételve legalább 1 napig, amíg a gyógyulás bekövetkezik. |
|
Nagyobb műtétek |
80‑100 (a pre‑ és posztoperatív szakban) |
8-24 óránként ismételt infúziók a megfelelő sebgyógyulásig, majd a kezelést legalább 7 napig tovább kell folytatni a IX-es faktor 30‑60% (NE/dl) aktivitásának a fenntartásához. |
Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb dózisra, különösen a kezdő adag esetében, lehet szükség.
Profilaxis
Súlyos haemophilia B‑ben a vérzések elleni hosszú távú profilaxisként 3‑4 naponta kell 20‑40 NE/ttkg humán IX‑es alvadási faktorkoncentrátumot adni.
Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Korábban nem kezelt betegek
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Gyermekek és serdülők
Klinikai vizsgálatok során 13, 6 év alatti gyermeket kezeltek BETAFACT‑tal, esetükben az adagolás a felnőttekéhez hasonló volt (lásd még a 4.4, 5.1 és 5.2 pontokat).
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás.
A BETAFACT-ot nem szabad 4 ml/perc‑nél gyorsabb áramlási sebességgel beadni.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, különösen a heparinnal vagy származékaival, köztük az alacsony molekulasúlyú heparinnal (LMWH) szembeni túlérzékenység.
Súlyos II. típusú, heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) az anamnézisben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenység
A BETAFACT esetében előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók. A készítmény a IX‑es véralvadási faktoron kívül nyomokban tartalmaz egyéb emberi fehérjéket is. Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és értesíteni kell a kezelőorvost.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, ezek közé tartoznak a csalánkiütés, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Sokk esetén a sokk‑kezelés szokásos terápiás irányelveit kell alkalmazni.
Inhibitorok
IX‑es faktorral végzett ismételt kezelés esetén megfelelő biológiai próbák elvégzésével ellenőrizni kell a betegeknél a semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulását, melyek mennyiségét Bethesda Egységben (BE) kell meghatározni.
Néhány, a szakirodalomban publikált közlemény összefüggést mutatott ki a IX‑es faktor‑inhibitor megjelenése és az allergiás reakciók kialakulása között. Ennek megfelelően azoknál a betegnél, akiknél allergiás reakció jelentkezik, el kell végezni az inhibitor‑kimutatást. Megjegyzendő, hogy a IX‑es faktor elleni antitestet képző betegeknél nagyobb az anaphylaxia kialakulásának kockázata egy következő IX‑es faktorral végzett kezelés alkalmával.
A IX‑es faktor tartalmú termékek okozta allergiás reakciók kockázata miatt a készítmény első néhány adagját – a kezelőorvos megítélése szerint – orvosi felügyelet mellett, az allergiás reakciók elhárításához szükséges feltételek biztosításával kell beadni.
Thromboembolia
A thrombotikus szövődmények lehetséges kockázata miatt májbetegségben szenvedő betegeknél, posztoperatív állapotokban, újszülöttek esetében, illetve azon betegeknél, akiknél fennáll a disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) vagy más thrombotikus esemény kockázata, a készítmény beadásakor megfelelő biológiai próbákkal a thrombotikus és consumptiv coagulopathiák korai jeleinek klinikai ellenőrzése szükséges. Minden ilyen esetben a BETAFACT‑kezelés előnyét mérlegelni kell ezen szövődmények kockázatával szemben.
Cardiovascularis események
Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot. Lásd 4.8 pont.
Fertőző ágensek
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére kidolgozott standard eljárások közé tartoznak a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok egyedi szűrővizsgálata, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek szempontjából, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba. Mindezek ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű vagy újonnan felbukkanó vírusok és egyéb kórokozók átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatásosnak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) ellen. Az alkalmazott eljárások ugyanakkor korlátozott értékűek lehetnek a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például a hepatitis A vírus (HAV) és a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan személyeknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott erythropoesis (például haemolyticus anaemia) áll fenn. A megfelelő védőoltások beadása (hepatitis A és B) megfontolandó azon betegeknél, akik rendszeresen/ismételten emberi plazma eredetű IX‑es faktorkészítményt kapnak.
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a BETAFACT beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
Ismert hatású segédanyagok
A BETAFACT nátriumot tartalmaz. Ebben a gyógyszerben körülbelül 2,6 mg nátrium van az anyag minden milliliterében (13 mg vagy 0,56 mmol 1 injekciós üveg BETAFACT 250 NE/5 ml készítményben – 26 mg vagy 1,13 mmol 1 injekciós üveg BETAFACT 500 NE/10 ml készítményben – 52 mg vagy 2,26 mmol 1 injekciós üveg BETAFACT 1000 NE/20 ml készítményben). Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát követő betegek esetén.
Ez a gyógyszer heparint tartalmaz és allergiás reakciókat, súlyos immunológiai II. típusú thrombocytopeniát (HIT) és véralvadási zavarokat okozhat.
Gyermekek és serdülők
A korábban nem kezelt betegek és a 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében kapott klinikai eredmények korlátozottak, de megegyeznek az idősebb betegeknél tapasztaltakkal. A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések vonatkoznak mind a felnőttekre, mind a gyermekekre.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A humán IX‑es alvadási faktorkészítményeknek egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos interakciójáról nem számoltak be.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A IX-es faktorral nem végeztek állatkísérletes reprodukciós vizsgálatokat. Mivel a haemophilia B nőkben ritkán fordul elő, nincs tapasztalat a IX-es faktor terhesség és szoptatás esetén történő alkalmazására vonatkozóan. Ezért a IX-es faktort csak egyértelmű javallat esetén szabad használni terhesség és szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BETAFACT nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása:
Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) észleltek és bizonyos esetekben ezek súlyos anafilaxiáig (a sokkot is beleértve) fajulhatnak. Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig fajultak és szoros időbeli összefüggésben jelentkeztek a IX‑es faktor‑inhibitorok kialakulásával (lásd még 4.4 pont).
Immuntolerancia‑indukció kísérletét követően nephrosis szindrómát jelentettek olyan haemophilia B‑s betegek esetében, akik a IX‑es faktorral szemben gátló antitestetekkel rendelkeztek és kórtörténetükben allergiás reakció szerepelt.
B típusú haemophiliában szenvedő betegek semlegesítő antitesteket (inhibitorokat) termelhetnek a IX‑es faktor ellen. Az ilyen inhibitorok kialakulása elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg. Ilyen esetekben javasolt kapcsolatba lépni egy haemophiliás betegek kezelésére szakosodott központtal.
Thromboemboliás epizódok kockázata áll fenn a IX‑es faktorkészítmények adása után, ami csekély tisztaságú készítmény alkalmazása esetén nagyobb. Csekély tisztaságú IX‑es faktorkészítmények alkalmazásához myocardialis infarctus, disseminalt intravascularis coagulatio, vénás trombózis és tüdőembólia fellépése társult. Nagy tisztaságú humán IX‑es alvadási faktor, például a BETAFACT alkalmazása ritkán jár ilyen mellékhatásokkal.
Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági információkat illetően lásd a 4.4 pontot.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A BETAFACT 50 NE/ml és a BETAFACT 100 NE/ml készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok során 17 mellékhatásról számoltak be 8/109 (7,3%) beteg esetében, akiket összesen 8054 napon át kezeltek.
A legjelentősebb reakciókról az alábbi listában számolták be a MedDRA osztályozás szerint (szervrendszer osztály és preferált terminológia szint). A legtöbb az „immunrendszer betegségeire”, valamint az „általános tünetekre és az alkalmazás helyén fellépő reakciókra” vonatkozik, s ezeket ritkán figyelték meg.
A gyakoriságot (expozíciós napra vonatkoztatva) a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) ; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer-osztály a MedDRA szerint |
Mellékhatások |
Gyakoriság (expozíciós napra vonatkoztatva) |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Allergiás ödéma |
Ritka |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás |
Ritka |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hányinger |
Ritka |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Viszketés |
Ritka |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Rossz közérzet Mellkasi fájdalom Az injekció helyén fellépő reakció Az injekcióval kapcsolatos reakció |
Ritka Ritka Ritka Ritka |
Korábban nem kezelt betegek (PUP)
Egy klinikai vizsgálatban 11, korábban nem kezelt beteget kezeltek a BETAFACT készítménnyel. A BETAFACT készítménnyel történő teljes expozíció 662 kezelési nap volt. Inhibitorokról nem számoltak be.
Az összes klinikai vizsgálat során, a súlyos haemophilia B-ben szenvedő (FIX < 1%) és kizárólag BETAFACT készítménnyel kezelt 14 beteg (beleértve a 6 korábban nem kezelt beteget) egyikénél sem alakult ki IX-es faktor‑inhibitor. Az expozíciós napok medián száma az utolsó vizit során 63 nap volt (tartomány: 5-205), minimum 8 hónapos nyomonkövető vizsgálattal.
A forgalomba hozatalát követően, a BETAFACT készítménnyel kapcsolatban két esetben, egy korábban nem kezelt és egy korábban kezelt betegnél, jelentettek aktivitást semlegesítő antitestet (inhibitor).
Gyermekek és serdülők
A biztonságossági elemzésben szereplő 109 beteg közül 44 volt 12 évnél fiatalabb, beleértve a 24 6 évnél fiatalabb gyermeket, az első injekció idején.
A gyermekek esetében fellépő mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem különbözik azoktól, amelyeket a felnőtteknél figyeltek meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihaemorrhagiás szerek, IX‑es véralvadási faktor, ATC kód: B02B D04
Hatásmechanizmus
A IX‑es faktor egyetlen láncból álló glikoprotein, melynek molekulatömege körülbelül 68 000 Dalton. K‑vitamin‑függő véralvadási faktor, melynek szintézise a májban történik. A IX‑es faktort a XIa faktor aktiválja az intrinsic koagulációs úton, míg az extrinsic úton a VIIa/szöveti faktor‑komplex aktiválja. Az aktivált IX‑es faktor az aktivált VIII‑as faktorral együtt a X‑es faktort aktiválja. Az aktivált X‑es faktor a prothrombint thrombinná alakítja. A thrombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja és kialakul a véralvadék.
Farmakodinámiás hatások
A B típusú haemophilia nemhez kötötten öröklődő véralvadási zavar, melyben a IX‑es faktor alacsony szintje kiterjedt vérzéseket eredményez az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben, akár spontán, akár baleseti vagy műtéti trauma hatására. A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma IX‑es faktor szintje, ezáltal átmenetileg korrigálható a faktorhiány és a fokozott vérzékenység.
Gyermekek és serdülők
Egy klinikai vizsgálat során 13, 6 évesnél fiatalabb gyermeket (akik közül 10-et korábban nem kezeltek) kezeltek BETAFACT‑tal. A kisebb vérzési epizódok kezelése vagy profilaxis esetén az expozíciós naponkénti medián adag 37 és 39 NE/ttkg között volt.
A forgalomba hozatalt követő vizsgálat során 11, 6‑12 év közötti gyermek kapott BETAFACT‑ot hasonlóan ahhoz az adaghoz, amelyet 4, 12‑18 év közötti serdülő és 27, 18‑65 év közötti felnőtt kapott.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A BETAFACT készítménnyel farmakokinetikai vizsgálatot 11, 12 évesnél idősebb haemophilia B‑ben szenvedő beteg bevonásával végeztek. Valamennyi beteg 60 NE FIX:C/ttkg hatóanyagot tartalmazó BETAFACT készítményt kapott intravénás bólusban. A plazmaminták elemzését központi laboratóriumban végezték, egylépéses alvadási vizsgálat során. A farmakokinetikai paramétereket az alábbiakban foglaljuk össze:
A humán IX‑es faktor az injekció beadása után 15‑30 perccel éri el maximális plazmakoncentrációját.
Az átlagos inkrementális hasznosulás 1,080,21 NE/dl/NE/ttkg.
A 0 görbe alatti terület 1888387 NE × óra/dl–nek felel meg.
A keringésben töltött átlagos idő 44,24,9 óra.
A terminális felezési idő 334 óra.
A clearance 3,30,5 ml/óra/ttkg.
Gyermekek és serdülők
Kevés dokumentáció áll rendelkezésre a farmakokinetikai profilra vonatkozóan gyermekeknél. A 8, 6‑11 év közötti gyermek esetében meghatározott inkrementális hasznosulás hasonló, mint serdülők és felnőttek esetében. A 8, 6 évesnél fiatalabb gyermek esetében meghatározott átlagos inkrementális hasznosulás általában alacsonyabb, mint a többi korcsoportban (0,720,17 NE/dl NE/ttkg-onként). A korlátozott tapasztalat miatt, a IX-es faktor szintjének szigorú ellenőrzése javasolt, hogy útmutatást adjon az adagolás és az ismételt infúzió gyakoriságát illetően.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítményben található IX‑es faktor az emberi plazma normál összetevője, és az endogén IX‑es faktorral megegyező módon viselkedik.
Állatokon reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek.
A rendelkezésre álló preklinikai adatok (Ames‑teszt) nem utalnak arra, hogy a humán IX‑es faktornak bármilyen mutagén hatása lenne. Egy nyulakon végzett lokális tolerábilitási vizsgálat azt igazolta, hogy az állatok jól tolerálták a humán IX‑es alvadási faktort az intravénás beadást követően, sőt, még a véna körüli szövetekbe történő véletlen beadást és az intraarteriális beadást is tolerálták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Por:
Nátrium‑klorid
Heparin‑nátrium
Lizin‑hidroklorid
Arginin
Nátrium‑citrát
Oldószer:
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.
Kizárólag polipropilén injekciós/infúziós szerelékek használhatók, mert bizonyos injekciós/infúziós felszerelések esetében a humán IX‑es alvadási faktor belső felületekhez történő adszorpciója következtében sikertelen lehet a kezelés.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap.
Elkészített oldat: a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ugyanakkor a készítmény felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitását +25°C‑on 3 órán át igazolták.
Felnyitás előtt a készítmény egyetlen alkalommal, legfeljebb 6 hónapra, visszahelyezés nélkül kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-os szobahőmérsékleten tárolható, a lejárati időn belül.
A gyógyszer kivételének dátumát és az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson. Ez az új lejárati idő sohasem haladhatja meg a külső csomagoláson eredetileg szereplő dátumot. Ha a gyógyszert nem használták fel az új lejárati időn belül, meg kell semmisíteni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Por injekciós üvegben (I‑es típusú üveg) dugóval (brómbutil) és védőkupakkal + 5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es vagy II‑es típusú üveg) dugóval (brómbutil vagy klórbutil) és védőkupakkal, áttöltőrendszerrel, és egy szűrővel ellátott tűvel – 1 darabos kiszerelés.
Por injekciós üvegben (I‑es típusú üveg) dugóval (brómbutil) és védőkupakkal + 10 ml oldószer injekciós üvegben (I-es vagy II‑es típusú üveg) dugóval (brómbutil vagy klórbutil) és védőkupakkal, áttöltőrendszerrel, és egy szűrővel ellátott tűvel – 1 darabos kiszerelés.
Por injekciós üvegben (I‑es típusú üveg) dugóval (brómbutil) és védőkupakkal + 20 ml oldószer injekciós üvegben (I-es vagy II‑es típusú üveg) dugóval (brómbutil vagy klórbutil) és védőkupakkal, áttöltőrendszerrel, és egy szűrővel ellátott tűvel – 1 darabos kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Feloldás:
Alkalmazza az aszeptikus eljárásokra vonatkozó, jelenleg érvényben lévő irányelveket.
Amennyiben szükséges, hagyja, hogy a két injekciós üveg (por és oldószer) környezeti hőmérsékletűre melegedjen fel.
Távolítsa el a védőkupakot az oldószeres injekciós üvegről (injekcióhoz való víz) és a port tartalmazó injekciós üvegről.
Fertőtlenítse mindkét dugó felületét.
Vegye le az áttetsző védőburkolatot az áttöltőrendszerről, és a szabaddá vált tűt teljes hosszában szúrja bele az oldószeres injekciós üveg dugójának közepébe a tű egyidejű csavarásával.
Vegye le az áttöltőrendszer másik felén lévő védőburkot is.
Mindkét injekciós üveget vízszintesen tartva (a szelepes tüske felfelé mutasson), gyorsan szúrja bele a tű szabad végét a port tartalmazó injekciós üveg dugójának közepébe.
A vákuum korai megszűnését elkerülendő, ügyeljen arra, hogy a tű végig az oldószerbe merítve legyen.
Azonnal állítsa a rendszert függőleges helyzetbe, az oldószeres injekciós üveget közvetlenül a port tartalmazó injekciós üveg felett tartva, hogy az oldószer átjusson a porba.
Az áttöltés során irányítsa az oldószer áramlását a por teljes felszínére. Győződjön meg róla, hogy az összes oldószer átfolyt.
A vákuum az áttöltési folyamat végén automatikusan megszűnik (steril levegő).
Vegye le az üres (oldószeres) injekciós üveget az áttöltőrendszerről.
A habképződés elkerülése érdekében óvatos forgató mozdulattal forgassa az injekciós üveget mindaddig, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
A por általában azonnal feloldódik, és kevesebb mint 5 perc alatt teljesen fel kell oldódnia.
A mellékelt, szűrővel ellátott tű segítségével szívja fel a készítményt egy steril fecskendőbe.
Távolítsa el a tűt a fecskendőről.
A feloldott gyógyszert adagolás előtt meg kell szemlélni, hogy nincsenek-e benne részecskék, vagy nem színeződött-e el. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Beadás:
Elkészítés után az oldatot azonnal be kell adni intravénásan, egyszeri adagban. Csatlakoztassa a fecskendőt egy intravénás vagy epicranialis tűhöz, légtelenítse a fecskendőt, fertőtlenítse a bőrfelületet, és fecskendezze be a készítményt a vénába.
A készítményt a feloldás után azonnal, egyszeri adagban, lassan, intravénásan kell befecskendezni, nem túllépve a 4 ml/perces áramlási sebességet.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás : II/2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LFB‑BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
FRANCIAORSZÁG
Telefon: + 33 1 69 82 70 10
Fax: +33 1 69 38 19 03
Email: infomed@lfb.fr
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-22056/01 (1×250 NE/5 ml)
OGYI-T-22056/02 (1×500 NE/10 ml)
OGYI-T-22056/03 (1×1000 NE/20 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. december
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. október 10.
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.