1. A GYÓGYSZER NEVE
Betarevin 16 mg tabletta
Betarevin 24 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
16 mg illetve 24 mg betahisztin‑dihidroklorid tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
Laktóz‑monohidrát (16 mg-os tabletta: 140 mg, 24 mg-os tabletta: 210 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
16 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán B 16 jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
24 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ménière-szindróma, aminek alaptünetei a következők:
· vertigo (hányingerrel / hányással);
· hallásvesztés (nagyothallás);
· tinnitus.
Vestibularis vertigo tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Betarevin 16 mg tabletta:
Napi adagja 3-szor ½-1 tabletta.
Betarevin 24 mg tabletta:
Napi adagja 2-szer 1 tabletta.
Felnőttek:
24-48 mg betahisztin a nap folyamán egyenletesen elosztva.
Az adagolást egyénileg kell megállapítani a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően. A javulás esetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el. Vannak arra utaló jelek, hogy a betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.
Gyermekek és serdülők:
A Betarevin tabletta nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Idősek:
A klinikai vizsgálati adatok korlátozottak ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Phaeochromocytomában vagy asthma bronchialéban szenvedő betegeknél a kezelés során gondos megfigyelés szükséges. Fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknek az anamnézisében gyomorfekély szerepel.
A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatások, interakciók nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás időszakában történő biztonságos alkalmazására vonatkozólag nem áll rendelkezésre elegendő adat. Állatkísérletekben káros hatást nem tapasztaltak.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vizsgálatok igazolták, hogy a betahisztin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Néhány esetben enyhe gyomorpanaszokat észleltek. Ezek a panaszok a készítmény étkezés közbeni bevételével vagy az adag csökkentésével megszüntethetők.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Igen ritkán allergiás bőrtünetek (bőrkiütés, pruritus, urticaria) léphetnek fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Csak kisszámú túladagolási esetet jelentettek. Az esetek többségében nem jelentkeztek túladagolási tünetek, mindössze néhány beteg észlelt enyhe, ill. közepesen súlyos tüneteket 200 mg-ot meghaladó adagnál. Egy esetben – 728 mg-os adag után – konvulzió jelentkezett. A betegek minden esetben teljesen felépültek. A túladagolás kezelése standard támogató beavatkozásokkal történik.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szédülés elleni készítmények, ATC kód: N07C A01
A betahisztin hatásmechanizmusa még nem teljes mértékben tisztázott. Farmakológiai állatkísérletek kimutatták, hogy javítja a belső fülben a stria vascularis keringését, valószínűleg a belső fül mikrocirkulációjában részt vevő praecapillaris sphincterek ellazítása révén.
Farmakológiai vizsgálatok szerint a betahisztin enyhe H1-receptor-agonista és jelentős H3-receptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkezik a központi idegrendszer és a vegetatív idegrendszer területén. A betahisztin dózisfüggően gátolja a neuronok spike-generáló aktivitását a lateralis és medialis vestibularis magvakban. Nem tisztázott ugyanakkor, hogy ennek mi a szerepe a betahisztinnek a Ménière-szindrómára, ill. a vestibularis vertigóra gyakorolt hatásában.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A betahisztin‑dihidroklorid per os alkalmazva teljes mértékben felszívódik. Csak egyetlen metabolitja ismert, a 2‑piridil‑ecetsav, ami a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A betahisztin‑dihidroklorid 250 mg/ttkg-ig terjedő napi adagjai patkányoknál nem okoztak mellékhatásokat. Idegrendszeri mellékhatásokat észleltek kutyák és majmok esetében intravénásan alkalmazott 120 mg/ttkg és ennél nagyobb napi adagok után. Hányás jelentkezett 120 mg/ttkg és ennél nagyobb napi adagok alkalmazásakor a kutyák és szórványosan a majmok esetében is.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
povidon K‑90
mikrokristályos cellulóz
laktóz‑monohidrát (16 mg-os tabletta: 140 mg, 24 mg-os tabletta: 210 mg)
vízmentes kolloid szilícium‑dioxid
kroszpovidon
sztearinsav
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Betarevin 16 mg tabletta:
60 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Betarevin 24 mg tabletta:
60 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sager Pharma Kft.
Pasaréti út 122-124.
1026 Budapest
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Betarevin 16 mg tabletta: OGYI-T-20371/02 60×
Betarevin 24 mg tabletta: OGYI-T-20371/03 60×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. január 28.