Bioextra Vitamin E 100 mg lágy kapszula alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
1

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula

Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula

102 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként.

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula

200 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként.

Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula

408 mg α-tokoferol-acetát kapszulánként.

Segédanyagok:

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 13 mg szójababolaj kapszulánként.

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 20 mg szójababolaj kapszulánként.

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 22 mg szójababolaj kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula

2-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 115 mg sárga színű, olajos folyadék.

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula

4-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 220 mg sárga színű, olajos folyadék.

Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula

7,5-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 430 mg sárga színű, olajos folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

E vitaminhiány kezelése és megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

E vitaminhiány megelőzésére napi 100 mg, hiányállapotokban napi 300 - 400 mg. Ennél nagyobb adagok is szükségesek lehetnek (15 - 25 mg/kg/nap) felszívódási zavarok esetén.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat szétrágás nélkül, étkezés közben vagy után, kevés folyadékkal ajánlott bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a szójával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyidejű antikoaguláns kezelés esetén a véralvadási paraméterek rendszeres monitorozása szükséges (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nagy dózisokban adva az E-vitamin gátolhatja a K-vitamin hatását, különösen orális antikoagulánsokkal együttadva (az antikoagulánsok hatását erősítheti, a vér alvadási idejét megnyújthatja).

Hátrányosan befolyásolhatja a vaspótlás hatásosságát. Nagy mennyiségű vasbevitel növelheti a napi E-vitamin szükségletet.

A kolesztipol és a kolesztiramin gátolhatja az E-vitamin felszívódását.

Az E vitamin fokozhatja az A vitamin felszívódását, májban történő raktározását és felhasználását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Patkányokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban 2252 mg/ttkg, ill. a takarmány 2% (w/w)-ának megfelelő mennyiségű E-vitamin adagolása kapcsán sem figyeltek meg teratogenitást, ill. embriopathiát.

3,5% (w/w) E-vitamintartalmú, 8 hetes takarmányetetés mellett az élveszületett utódok számának csökkenését tapasztalták. E dózis (kb. 3500 mg/ttkg/nap) a humán dózistartományt sokszorosan meghaladta.

Humán reproduktív toxikológiai adat nem áll rendelkezésre. Mindazonáltal ezidáig az E-vitamint magzatkárosító hatással nem hozták összefüggésbe.

A szoptatás alatti káros hatásáról nincs adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A hatásmechanizmus alapján,a készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az E-vitaminpótlás 800 mg/nap dózisig rendszerint nem okoz mellékhatásokat.

Nagyon magas (napi 3200 mg-ig terjedő) adagokban esetenként az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Idegrendszeri betegségek és tünetek

fejfájás

Szembetegségek és szemészeti tünetek

látászavar

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hányinger, gastrointestinalis panaszok

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteti

izomgyengeség

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

fáradékonyság

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

enyhe kreatinuria

Egyéb, sporadikus tünetek, amelyekben nem igazoltak ok-okozati összefüggést az E vitamin kezeléssel: thrombophlebitis, hipertónia, pajzsmirigy diszfunkció, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, hormonális változások, hüvelyi vérzés, stomatitis, urticaria, a sebgyógyulás lassulása, vertigo, diarrhoea, intestinalis görcsök, gynaecomastia és emlőérzékenység.

Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást figyeltek meg emberen is (lásd 4.5 pont).

4.9 Túladagolás

Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást fejthet ki, ill. 2000 mg/nap dózis felett fokozódhat a gastrointestinalis mellékhatások (hányinger, hasi görcsök, hasmenés) jelentkezése. Más specifikus túladagolási tünet nem ismeretes. A többi zsírban oldódó vitaminnal ellentétben az E-vitaminnál nem figyeltek meg toxikus mértékű akkumulációt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitaminkészítmények önmagukban; tocopherol (vitamin E)

ATC kód: A11H A03

Az E vitamin lipofil jellegű szabadgyökfogó hatóanyag; alapvető biológiai funkciójának azt tekintik, hogy a sejtmembránban felhalmozódva a lipidperoxidáció gátlása révén védi a sejtmembrán telítetlen zsírsavait, és ezáltal integritását. A sejten belül stabilizálja a lizoszómák és a mitokondriumok membránját is. Hasonlóképpen gátolja a lipoproteinek oxidációját, csökkentve ezáltal az oxidált, atherogén hatásúnak tartott lipoproteinek képződését.

E vitaminhiányos állapot leginkább felszívódási zavarok (cisztikus fibrózis, cholestatikus májbetegség és egyéb malabsorptiós szindrómák) következtében alakulhat ki.

Az E-vitamin antioxidánsként védi a biológiai membránokat az oxidatív ártalmakkal szemben. Az anyagcsere során keletkező és a környezetből a szervezetbe jutó szabad gyökök és peroxidok károsítják a telítetlen zsírsavak, az enzimek, a nukleinsavak és más fiziológiailag fontos érzékeny vegyületek szerkezetét. Az E-vitamin gyökfogó tulajdonságával képes megakadályozni az ilyenfajta toxikus hatásokat. Az E-vitamin megszakítja a lipidperoxidáció láncreakcióját és gátolja a karcinogén nitrozaminok képződését. Az arachidonsav anyagcsere kedvező befolyásolásával elősegíti a prosztaciklin szintézist és gátolja a tromboxánképződést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: a tokoferol-acetát az észterkötés hidrolizálása után a vékonybél felső és középső harmadából, nem telíthető, passzív diffúzióval, 24 óra alatt mintegy 21-86%-ban szívódik fel. A felszívódás csak epe és hasnyálmirigy-szekrétum jelenlétében megy végbe.

Megoszlás: a nyirokkeringésben és a vérben az E-vitamin a kilomikronokból plazma lipoproteinekhez kötődik, és minden szövetbe eljut. A szövetekben nem észterezett formában tárolódik. A máj felveszi az E vitamint és LDL-hez kötve bocsátja a keringésbe.

Metabolizmus: az E-vitamin kismértékben metabolizálódik. Glukuronid-konjugátumot képez, és a vizeletben alfa-tokoferonsav, ill. alfa-tokoferonolakton metabolitját mutatták ki csekély mennyiségben. Ezek szintén konjugálódhatnak glukuronsavval.

Kiürülés: az E-vitamin legnagyobb részben (30-70%) a széklettel ürül. A vizelettel csak kevesebb, mint 1% távozik, főleg glukuronid formájában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula/ Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula

Szójababolaj, 85%-os glicerin, zselatin

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula

szójababolaj, nem kristályosodó szorbit-szirup, 85%-os glicerin, zselatin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, fénytől, sugárzó hőtől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db/20 db/100 db 100 mg-os, 200 mg-os kapszula; 30 db/60 db 400 mg-os kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bioextra Zrt.,

1134 Budapest, Váci út 33.

Magyarország

Tel.: (06-1) 383-8546

Fax: (06-1) 363-5112

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4283/01 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 10x)

OGYI-T-4283/02 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 20x)

OGYI-T-4283/03 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 100x)

OGYI-T-4283/04 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 10x)

OGYI-T-4283/05 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 20x)

OGYI-T-4283/06 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 100x)

OGYI-T-4283/07 (Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula 30x)

OGYI-T-4283/08 (Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula 60x)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. / 2005. / 2011. 08. 04.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016.08.08.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.