1. A GYÓGYSZER NEVE
Biseko oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán szérum fehérje
Hatóanyag:
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz: 50 g humán szérum fehérje, melyből kb. 31 g albumin, kb. 10 g normál humán immunglobulin (ebből kb. 7,0 g Immunglobulin G, kb. 1,4 g Immunglobulin A, kb. 0,5 g Immunglobulin M).
Ismert hatású segédanyagok:
1000 ml oldatos infúzió 154,8 mmol (3560 mg) nátriumot és 4,1 mmol (160 mg) káliumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta vagy enyhén opálos barnás-sárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A keringő térfogat helyreállítása és fenntartása volumen hiány esetén, ha kolloid oldat alkalmazása indokolt
A Biseko infúzió hemolizinektől mentes, ezért vércsoporttól függetlenül alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: max. 2000 ml naponta
Gyermekkor: 15 - 20 ml/ttkg naponta
Alkalmazás
A Biseko intravénás infúzióban alkalmazandó.
Alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény nem tartalmaz-e üledéket.
A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel.
A Biseko infúziót használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Az infúzió kezdeti sebessége ne haladja meg a percenkénti 20 cseppszámot (ez percenként 1 ml-nek felel meg). Ha a beteg jól tolerálja, az első 10 perc elteltével az adagolás sebessége fokozatosan növelhető percenként 3 - 4 ml-re.
4.3 Ellenjavallatok
A humán plazmafehérjékkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egyes súlyos mellékhatások az infúzió sebességével állhatnak kapcsolatban. A "4.2 Adagolás és alkalmazás" fejezetben ajánlott infúziós sebességet szigorúan be kell tartani, és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt gondosan ellenőrizni és figyelni kell.
A betegeket az infúzió beadását követően legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Mellékhatások jelentkezésekor a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani.
Átvihető fertőző ágensek
Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzés megelőzésére irányuló standard intézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, minden egyes levett vér, valamint a plazma-pool specifikus infekciós markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló hatékony lépések beiktatása az előállítás folyamatába. Mindezek ellenére az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az eddig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb patogénekre is.
Az alkalmazott intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV) és a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben.
A vírus eliminálás/inaktiválás a burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A vírus (HAV) és a parvovírus B19 esetében korlátozott hatékonyságúak lehet.
A parvovírus B19 fertőzés terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan betegeknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott eritropoézis (például hemolitikus anémia) áll fenn, súlyos tüneteket válthat ki.
A Biseko beadásakor minden alkalommal hangsúlyozottan javasolt feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételének számát, hogy ily módon összefüggést lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
A Biseko nátriumot tartalmaz:
1 db 20 ml-es ampulla 3,1 mmol (71,2 mg) nátriumot tartalmaz; 1 db 50 ml-es injekciós üveg 7,7 mmol (178 mg) nátriumot tartalmaz; 1 db 250 ml-es injekciós üveg 38,7 mmol (890 mg) nátriumot tartalmaz; 1 db 500 ml-es injekciós üveg 77,4 mmol (1780 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta (nátrium-/konyhasószegény diéta) esetén figyelembe kell venni.
A Biseko káliumot tartalmaz:
1 db 20 ml-es ampulla és 1 db 50 ml-es injekciós üveg 1 mmolnál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz. 1 db 250 ml-es injekciós üveg 1,02 mmol (40 mg), 1 db 500 ml-es injekciós üveg 2,05 mmol (80 mg) káliumot tartalmaz. Ezt beszűkült veseműködésű, valamint kontrollált nátrium diétát (nátrium-/konyhasószegény diéta) tartó betegek esetében figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Élő, attenuált vakcinák
A Biseko kezelést követő 6 héten - de akár 3 hónapon - belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni élő vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet.
Élő attenuált oltóanyaggal a készítmény alkalmazását követően legkorábban 3 hónappal immunizáljunk. Kanyaróoltás esetén ez az intervallum akár egy év is lehet, ezért a kanyaróoltásra váró betegek antitest státuszát meg kell vizsgálni.
Laboratóriumi vizsgálatok:
A Biseko alkalmazásával a beteg vérében a különböző passzívan bejuttatott ellenanyagok szintje átmenetileg emelkedik, és ezért a szerológiai vizsgálatok eredménye álpozitív lehet, amit a leletek értékelése során figyelembe kell venni.
A Biseko alkalmas az erythrocyta-koncentrátumok reszuszpendálására.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhességben a készítmény biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai tanulmányokban nem bizonyították, ezért terhességben és a szoptatás ideje alatt csak fokozott elővigyázatosság mellett alkalmazható.
A Biseko klinikai alkalmazásának tapasztalatai alapján a terhességre, vagy a magzatra és az újszülöttre ártalmas hatás nem várható.
A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védőhatású antitestek mennyiségét.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra, hogy a Biseko károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerenként:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Allergiás reakciók, anafilaxiás sokk
A készítmény immunglobulin hatóanyaga kivételesen anafilaxiás sokkot is okozhat.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás
Érbetegségek és tünetek
A készítmény immunglobulin hatóanyaga ritkán vérnyomásesést okozhat.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger, hányás
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Ízületi és enyhe deréktáji fájdalom
Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Hidegrázás, láz.
Mellékhatások jelentkezésekor a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani.
Az alkalmazott kezelés függ a mellékhatások jellegétől és súlyosságától.
Sokk esetén a sokkterápia elvei szerint kell eljárni.
A kórokozóátvitel veszélyéről lásd a 4.4. alpontot.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Hipervolémia léphet fel a dózis és az infúzió sebességének túllépése esetén.
A javasolt maximális adagot meghaladó dózisú Biseko kezelésben részesülő újszülötteknél és gyermekeknél (a számított vértérfogatuknak megfelelő vagy ezt meghaladó dózis esetén) előfordulhat, hogy még a nagyon alacsony isoagglutinin-szint is klinikai tünetek megjelenéséhez vezet. A fokozódó hemolízis tüneteire külön oda kell figyelni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: plazmapótlók és plazmaprotein frakciók. Egyéb plazma-protein frakciók.
ATC: B05A A02
A Biseko izotóniás, 5 %-os humán szérum protein oldat, amit több mint 1000 egészséges donor plazmájából állítanak elő.
A készítmény intakt és biológiailag hatékony immunglobulinokat tartalmaz stabil formában. Az IgG, IgM és IgA immunglobulin-tartalomnak köszönhetően a készítmény különösen hatékony a műtétet követő átmeneti immunglobulinhiányban. Az IgM tartalom előnyös lehet, mert az IgM magában foglal a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumokkal, valamint ezen baktériumok toxinjaival szembeni ellenanyagokat is.
A készítmény fiziológiás koncentrációban tartalmazza az albumint és az egyéb szállítófehérjéket is, és ezért különösen alkalmas a csökkent kolloid ozmotikus nyomás kompenzálására (pl. vérveszteség esetén és sérülések vagy műtétek után).
A lipoproteineket adszorpciós eljárással távolítják el, a megfelelő tárolhatóság érdekében. Így a készítmény nem tartalmaz véralvadási faktorokat sem.
Az anti-A és anti-B isoagglutinin titerek mindegyike < 1:64.
A Biseko nem tartalmaz hemolizineket.
A Biseko vércsoporttól függetlenül alkalmazható.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Biseko intakt és biológiailag hatékony humán szérumproteineket tartalmaz stabil formában. Ezért a féléletidő, a metabolizmus és az elimináció a natív széruménak felel meg. A Biseko-val bevitt szérumproteinek eliminációját nem befolyásolja a csökkent vesefunkció.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szérumproteinek az emberi szervezet természetes alkotóelemei.
Az állatokban az egyszeres dózisú toxicitás-vizsgálatok nem értékelhetők, mert a nagyobb adagok a keringés túlterheléséhez vezetnek. Az ismételt dózisú toxicitás tesztek és az embrio- és fötotoxicitási vizsgálatok az antitestképzés indukciója és az antitest interferencia jelensége miatt nem kivitelezhetők. A készítmény újszülöttek immunrendszerére kifejtett hatását nem vizsgálták.
Mivel a klinikai tapasztalatok nem utalnak az immunglobulinok tumorkeltő és mutagén hatásaira, ilyen irányú vizsgálatok - különösen a heterológ fajokban - nem szükségesek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium ion, kalcium ion, kálium ion, nátrium ion, klorid ion, injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
A Biseko elegyíthető fiziológiás sóoldattal. Egyéb gyógyszerkészítménnyel nem elegyíthető, mivel az oldat elektrolitkoncentrációjának vagy pH-jának megváltoztatásával a fehérjék kicsapódását vagy denaturálódását okozhatja.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után azonnal felhasználandó.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml, 250 ml és 500 ml oldat rollnizott alumínium kupakkal ellátott és klór-butil gumidugóval lezárt (II. típusú) infúziós üvegben.
1 db infúziós üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény nem tartalmaz-e üledéket.
A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel.
A készítményt használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Az oldatot felbontás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt vagy megmaradt oldatot a bakteriális fertőződés veszélye miatt nem szabad felhasználni és a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Németország
tel.: + 49 6103 801-0
fax: + 49 6103 801-150
email: mail@biotest.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9285/01 (50 ml)
OGYI-T-9285/02 (250 ml)
OGYI-T 9285/03 (500 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. március 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017.10.01.