1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
BRAIN-SPECT készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 üveg tartalma:
Hatóanyag:
d,l-exametazim 0,30 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Radiogyógyszer készlet technécium Tc-99m d, l-exametazim készítéséhez.
A BRAIN-SPECT készlet tartalma:
Por oldatos injekcióhoz.
Steril, pirogénmentes liofilizált fehér por nitrogén atmoszférában lezárva, amelyet oxidálószermentes nátrium-pertechnetát Tc-99m injekcióval (Ph. Eur.) jelezni kell ahhoz, hogy diagnosztikus vizsgálatot lehessen végezni.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Diagnosztikai javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A kit pertechnetát-99mTc steril oldattal történő jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas:
- Regionális agyi vérátfolyás szcintigráfia (érelzáródás, csökkent agyi vérátfolyás, ischemiás attack, epilepszia, migrén, trauma, agytumor, dementia differenciál diagnózis).
- A BRAIN-SPECT kit alkalmas az agy kortikális állományának perfúziós zavarait felismerni, lokalizálni, a kiesett terület nagyságát megbecsülni.
- Az 1-2 cm-nél nagyobb kiesés felismerése planaris gamma kamerával is lehetséges, a kisebb, vagy finomabb eltérések SPECT készülékkel vizsgálhatók.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás: Egy üveg liofilizátum jelzéséhez 370-2200 MBq steril 99mTc-Nátrium-pertechnetát oldatot használunk 5 ml térfogatban. Egy üveg liofilizátum - a jelzéshez használt 99mTc-pertechnetát aktivitásától függően - 2-3 adagra osztható.
Az alkalmazás módja: intravénásan
A felvétel javasolt időpontja az injektálást követő 2. perc utáni időszak.
Javasolt aktivitás:
Felnőttnek: 370-740 MBq
Gyermeknek: F (A+1)/(A+7)
F = korrekciós faktor Az alábbi táblázat szerint
A = a gyermek kora
|
3 kg = 0.10 |
12 kg = 0.32 |
22 kg = 0.50 |
32 kg = 0.62 |
42 kg = 0.78 |
52-54 kg = 0.90 |
|
4 kg = 0.14 |
14 kg = 0.36 |
24 kg = 0.53 |
34 kg = 0.64 |
44 kg = 0.80 |
56-58 kg = 0.92 |
|
6 kg = 0.19 |
16 kg = 0.40 |
26 kg = 0.56 |
36 kg = 0.66 |
46 kg = 0.82 |
60-62 kg = 0.96 |
|
8 kg = 0.23 |
18 kg = 0.44 |
28 kg = 0.58 |
38 kg = 0.68 |
48 kg = 0.85 |
64-66 kg = 0.98 |
|
10 kg = 0.27 |
20 kg = 0.46 |
30 kg = 0.60 |
40 kg = 0.70 |
50 kg = 0.88 |
68 kg = 0.99 |
4.3 Ellenjavallatok
Ismert ellenjavallatok nincsenek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csak megfelelően szakképzett személy foglalkozhat radiofarmakonok jelzésével. Az ampulla tartalmát csak 99mTc-BRAIN-SPECT előállítására szabad felhasználni és tilos a betegnek beadni anélkül, hogy az izotópot nem adták hozzá.
Csak olyan 99mTc generátorból származó elutumot szabad felhasználni, amelyet 24 órán belül már megfejtek, illetve 2 óránál nem hosszabb időpontban történt az elutum fejése.
A radioaktív gyógyszereket nagyon gondosan, a biztonsági előírásokat betartva szabad csak használni, hogy így csökkentsük a klinikai személyzet sugárterhelését.
A kit tartalma a felhasználás előtt nem radioaktív, de a 99mTc-nátrium pertechnetát steril injekció hozzáadása után a megfelelő sugárvédelmi eszközök használata kötelező.
A radiogyógyszer készlet steril, pirogénmentes, ezért követni kell a szigorúan aszeptikus eljárás előírásait.
A betegnek a készítmény beadása előtt és az után nagyon sok folyadékot kell innia, annak érdekében, hogy elősegítse a folyadék kiválasztását, mellyel a sugárdózis csökkenthető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokról eddig nem számoltak be.
4.6 Terhesség és szoptatás
Reprodukciós korban lévő nőknél végzett vizsgálatok:
Ha reprodukciós korban lévő nőknél kell alkalmazni a radiofarmakont, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Ezeket a nőket mindig terhesnek kell tekinteni, ha kimarad egy menstruációs ciklus mindaddig, míg az ellenkezője be nem bizonyul. Ha bizonytalan a helyzet, akkor a beteget minimális expozíciónak szabad csak kitenni, annak érdekében, hogy megfelelő klinikai információhoz jussunk. Egyéb vizsgálati módszerek alkalmazását, melyek nem kapcsolatosak az ionizáló sugárzással, ezeknél a nőknél mindig mérlegelni kell.
Terhesség
Humán terhesség esetén való alkalmazásra nincsenek adatok. Nem végeztek állatkísérleteket sem ezen a téren. Terhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.
Szoptatás
Mielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe. Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben lévő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjárművezetési és gépkezelési tevékenységét.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon kevés esetben észleltek enyhe csalánkiütésszerű túlérzékenységi reakciót a nem stabilizált technetium[99mTc] exametazim készítmény intravénás adagolását követően.
Minden egyes vizsgálat során a beteg sugárterhelésnek van kitéve, ez a valószínűsített előny alapján indokolt kell legyen. Az aktivitás mennyiségének olyannak kell lenni, hogy a sugár- dózis az elérhető legkevesebb legyen, szemmel tartva az elérni kívánt diagnózishoz szükséges mennyiséget.
Az ionizációs sugárzásnak való kitétel összefüggésben áll rákindukcióval és potenciális örökletes hibák kialakulásával. A diagnosztizált nukleáris medicina vizsgálatok során a jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy ilyen mellékhatások ritkán keletkeznek a radiofarmakon kicsi akivitása miatt.
Minden betegnél a valószínű hasznos információ alapján kell mérlegelni az ionizáló sugárzásból eredő expozíciót. A beadott aktivitásnak annyinak kell lennie, hogy az abból eredő sugárdózis minél alacsonyabb legyen, szem előtt tartva az elérhető diagnosztikai eredményt.
A legtöbb diagnosztikus vizsgálatnál, amelyben nukleáris eljárást használnak, a sugárterhelés (EDE) kevesebb, mint 20 mSv. Ennél magasabb dózis indokolt lehet néhány klinikai körülménynél.
4.9 Túladagolás:
A BRAIN-SPECT kittel végzett állatkísérletek eredményei szerint túladagolás veszélye nem áll fenn.
Abban az esetben, ha radiációs túladagolás történne, a beteg által elnyelt dózis csökkenthető a vizelet- és székletürítés gyakoriságának fokozásával.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Radioaktív diagnosztikumok
ATC kód: V09AA01
A 99mTc-BRAIN-SPECT diagnosztikai célra alkalmazott dózisánál nincs farmakodinámiás hatás.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A BRAIN-SPECT kit hatóanyaga a d,l-exametazim ligandum lipofil anyag, amely neutrális komplexet képez a 99mTc-mal. A HM-PAO-nak 3 sztereoizomerje van: a d, az l és a meso-HM-PAO. Mivel a d és az l forma agyi felvétele és retenciója a megfelelő, ezért a szintézis során a meso formát ismételt kristályosítással el kell távolítani. A lipofil komponens nagyon gyorsan átjut a sejtek membránján (a vér-agy gáton), azt követően pedig egy sejten belüli kölcsönhatás következtében hidrofil átalakuláson megy keresztül. Az így keletkezett hidrofil komplex már nem tud kidiffundálni a sejtekből a membránon keresztül, nem jut vissza a véráramba és hosszú időn keresztül (24 óra) tükrözi az i.v. beadás pillanatában fennálló vérátfolyási viszonyokat.
A beadás után 30-60 mp-múlva az agy eléri a maximális felvételi szintet, ami az injektált dózis 3,5-7 %-a. Két perccel később az agy felvett maximális aktivitása lecsökken 80-85%-ra és közel konstans marad néhány órára, figyelembe véve [99mTc]-Techneticum felezési idejét, amit számításba kell venni.
A 99mTc-BRAIN-SPECT inkább az agy szürkeállományában akkumulálódik, mintsem a fehérállományban, a jobb perfúzió miatt. Amint a radiogyógyszer átjut az vér-agy gáton, eloszlása befejeződik, a különböző agyi struktúrák Spect-tel vizsgálhatók. Az a radioaktivitás, amely nincs az agyban, szétoszlik az egész testben, és leginkább az izmokban és lágy szövetekben dúsul.
A bevitt dózis kb. 30%-a a gasztro-intesztinális rendszerben választódik ki, közvetlen a beadás után. A beadott dózis 40%-a, amely az izmokban és a lágy szövetekben dúsult, a veséken keresztül eliminálódik, ennek következtében az izomzatban és a lágyszövetekben csökken az aktivitás.
5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
A 99mTc-BRAIN-SPECT toxicitás vizsgálata során megállapítottuk, hogy egyszeri adás után toxikus tünetek nem fordulnak elő, még ismételt dózisú toxicitás vizsgálatnál a maximális humán dózis sokszoros adagja sem okozott elváltozást patkányokon.
A preklinikai vizsgálatok során végzett szövettani eredmények sem mutattak kóros elváltozásokat laboratóriumi kísérleti állatokon.
A termék mutagén, teratogén és karcinogén hatásairól az irodalomban sem számoltak be.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása:
Ón(II)-klorid-dihidrát 3,8 μg
Nátrium-pirofoszfát-dekahidrát 2,52 mg
6.2 Inkompatibilitások
A nátrium-pertechnetát 99mTc steril injekcióval történő jelölési reakció függ az ónszint redukált állapotban való fenntartásától. Ezért oxidálószereket tartalmazó nátrium-pertechnetát Tc-99m injekciót nem szabad alkalmazni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 1 órán belül fel kell használni.
A készlet a gyártástól számított 1 évig, a készlet dobozán feltüntetett időpontig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és 2-8 oC-on tárolandó. Oxidálószerektől védve kell tartani.
A jelzett termék legfeljebb 25 oC-on, vagy ez alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.
A jelzett termék tárolása során a hatályos védekezési és biztonsági előírásokat be kell tartani.
A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.
A radioaktív gyógyszert csak olyan orvos, vagy megfelelően képzett személy használhatja fel, akinek megfelelő képzettsége és tapasztalata van a radionuklidok kezelésében és a hatályos védekezési és biztonsági előírások betartásában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Steril, 1-es típusú boroszilikát üvegből készült injekciós üveg; gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárva. 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MEDI-RADIOPHARMA Kft.
H-2030 Érd
Szamos u. 10-12.
Tel.: 06-23-521-261
Fax: 06-23-521-260
E-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8733/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. január 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2003. február 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. március 19.
11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
A [99mTc]-technécium gamma sugárzás kibocsátással 140 keV energiával bomlik, 6 óra felezési idővel stabil technecium-99 re.
A 99mTc-exametazim intravénás alkalmazása esetén a 70 kg testsúlyú beteg szerveit, illetve szöveteit ért sugárdózis értékeket az alábbi táblázatok mutatják be.
Felnőtt és gyermek esetében
|
Elnyelt dózis |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Szervek |
Felnőtt mGy/MBq |
15 éves mGy/MBq |
10 éves mGy/MBq |
5 éves mGy/MBq |
1 éves mGy/MBq |
újszülött mGy/MBq |
|
mellékvese |
5.12E-03 |
6.56E-03 |
9.84E-03 |
1.42E-02 |
2.32E-02 |
4.48E-02 |
|
agy |
7.51E-03 |
1.21E-02 |
1.76E-02 |
2.30E-02 |
4.06E-02 |
9.32E-02 |
|
mell |
1.04E-03 |
1.23E-03 |
2.29E-03 |
3.57E-03 |
6.05E-03 |
1.24E-02 |
|
epehólyag fala |
2.10E-02 |
2.42E-02 |
3.22E-02 |
5.49E-02 |
1.54E-01 |
3.19E-01 |
|
felsővastagbél fal |
2.18E-02 |
2.80E-02 |
4.63E-02 |
7.45E-02 |
1.40E-01 |
3.41E-01 |
|
alsóvastagbél fal |
2.60E-02 |
2.68E-02 |
4.46E-02 |
8.56E-02 |
1.58E-01 |
3.64E-01 |
|
vékonybél |
2.11E-02 |
6.48E-03 |
7.38E-03 |
7.07E-02 |
1.31E-01 |
3.09E-01 |
|
gyomor |
4.90E-03 |
3.34E-02 |
5.46E-02 |
1.58E-02 |
2.73E-02 |
6.42E-02 |
|
szív fala |
2.64E-03 |
3.50E-03 |
5.10E-03 |
7.58E-03 |
1.26E-02 |
2.43E-02 |
|
vese |
3.77E-02 |
4.51E-02 |
6.29E-02 |
9.01E-02 |
1.56E-01 |
3.86E-01 |
|
máj |
1.75E-02 |
2.25E-02 |
3.33E-02 |
4.71E-02 |
8.42E-02 |
1.79E-01 |
|
tüdő |
1.08E-02 |
1.58E-02 |
2.20E-02 |
3.35E-02 |
6.36E-02 |
1.65E-01 |
|
izom |
1.84E-03 |
2.35E-01 |
3.44E-03 |
5.27E-03 |
9.50E-03 |
1.95E-02 |
|
petefészek |
1.33E-02 |
1.45E-02 |
3.00E-02 |
4.85E-02 |
9.99E-02 |
2.06E-01 |
|
hasnyálmirigy |
4.90E-03 |
6.34E-03 |
9.63E-03 |
1.50E-02 |
2.44E-02 |
4.75E-02 |
|
vöröscsontvelő |
2.63E-03 |
3.25E-03 |
4.54E-03 |
6.10E-03 |
1.02E-02 |
1.90E-02 |
|
csontfelszín |
3.13E-03 |
4.26E-03 |
6.55E-03 |
1.04E-02 |
1.90E-02 |
3.76E-02 |
|
bőr |
7.10E-04 |
9.03E-04 |
1.47E-03 |
2.41E-03 |
4.90E-03 |
1.11E-02 |
|
lép |
3.03E-03 |
4.27E-03 |
6.53E-03 |
1.01E-02 |
1.66E-02 |
3.19E-02 |
|
here |
1.81E-03 |
3.70E-03 |
2.19E-02 |
2.62E-02 |
3.67E-02 |
5.59E-02 |
|
csecsemőmirigy |
1.10E-03 |
1.43E-03 |
2.09E-03 |
3.17E-03 |
5.08E-03 |
1.01E-02 |
|
pajzsmirigy |
5.11E-04 |
7.83E-04 |
1.38E-03 |
2.24E-03 |
4.16E-03 |
8.75E-03 |
|
hólyag fala |
1.06E-02 |
1.35E-02 |
2.00E-02 |
3.04E-02 |
5.44E-02 |
1.26E-01 |
|
méh |
5.93E-03 |
7.47E-03 |
1.19E-02 |
1.79E-02 |
2.94E-02 |
5.56E-02 |
|
egésztest |
3.01E-03 |
3.94E-03 |
6.24E-03 |
1.00E-02 |
1.89E-02 |
4.20E-02 |
|
EDE (mSv/MBq) |
1.18E-02 |
1.56E-02 |
2.58E-02 |
4.04E-02 |
7.97E-02 |
1.80E-01 |
A dózis kalkuláció a standard MIRD módszerrel (MIRD Pamphlet No.1 Society of Nuclear Medicine, 1976) történt. Az Effektív Dózisegyenérték (EDE) értékének megadása az ICRP 53-ban leírtak alapján történt (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).
Terhes nők esetében
|
Elnyelt dózis |
||||
|
Szervek |
Nő mGy/MBq |
3 hónapos mGy/MBq |
6 hónapos mGy/MBq |
9 hónapos mGy/MBq |
|
mellékvese |
6.57E-03 |
6.57E-03 |
6.58E-03 |
8.04E-03 |
|
agy |
1.35E-02 |
1.35E-02 |
1.35E-02 |
1.35E-02 |
|
mell |
1.22E-03 |
1.23E-03 |
1.42E-03 |
1.59E-03 |
|
epehólyag fala |
2.43E-02 |
2.45E-02 |
2.36E-02 |
2.99E-02 |
|
felsővastagbél fal |
2.46E-02 |
2.46E-02 |
2.18E-02 |
2.01E-02 |
|
alsóvastagbél fal |
3.08E-02 |
3.10E-02 |
2.38E-02 |
2.09E-02 |
|
vékonybél |
2.61E-02 |
2.58E-02 |
2.32E-02 |
2.55E-02 |
|
gyomor |
6.26E-03 |
6.39E-03 |
6.19E-03 |
9.07E-03 |
|
szív fala |
3.50E-03 |
3.51E-03 |
3.49E-03 |
4.02E-03 |
|
vese |
4.13E-02 |
4.13E-02 |
4.11E-02 |
4.20E-02 |
|
máj |
2.24E-02 |
2.25E-02 |
2.24E-02 |
2.39E-02 |
|
tüdő |
1.39E-02 |
1.39E-02 |
1.39E-02 |
1.42E-02 |
|
izom |
2.33E-03 |
2.21E-03 |
2.14E-03 |
1.91E-03 |
|
petefészek |
1.42E-02 |
1.33E-02 |
8.86E-03 |
6.68E-03 |
|
hasnyálmirigy |
6.34E-03 |
6.37E-03 |
6.40E-03 |
1.20E-02 |
|
vöröscsontvelő |
3.30E-03 |
3.25E-03 |
2.72E-03 |
2.50E-03 |
|
csontfelszín |
4.33E-03 |
4.30E-03 |
3.94E-03 |
3.89E-03 |
|
bőr |
9.10E-04 |
9.15E-04 |
8.74E-04 |
8.85E-04 |
|
lép |
4.28E-03 |
4.30E-03 |
4.18E-03 |
5.69E-03 |
|
here | ||||
|
csecsemőmirigy |
1.41E-03 |
1.41E-03 |
1.42E-03 |
1.54E-03 |
|
pajzsmirigy |
5.40E-04 |
5.40E-04 |
5.71E-04 |
5.89E-04 |
|
hólyag fala |
1.51E-02 |
1.51E-02 |
1.57E-02 |
3.27E-02 |
|
méh |
7.48E-03 |
6.89E-03 |
5.19E-03 |
3.89E-03 |
|
magzat |
6.31E-03 |
5.03E-03 |
3.08E-03 |
|
|
placenta |
4.46E-03 |
3.09E-03 |
||
|
egésztest |
3.91E-03 |
3.89E-03 |
3.74E-03 |
3.91E-03 |
|
EDE (mSv/MBq) |
1.48E-02 |
1.45E-02 |
1.26E-02 |
1.33E-02 |
A dózis kalkuláció a standard MIRD módszerrel (MIRD Pamphlet No.1 Society of Nuclear Medicine, 1976) történt. Az Effektív Dózisegyenérték (EDE) értékének megadása az ICRP 53-ban leírtak alapján történt (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).
12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
A minőségellenőrzés célja a 99mTc-exametazim lipofil komplex mennyiségének, valamint a radioaktív szennyezők, azaz a szabad 99mTc-pertechnetát, a redukált és hidrolizált 99mTc és a hidrofil 99mTc-exametazim komplex mennyiségének meghatározása. A lipofil 99mTc-exametazim komplex mennyisége 1 órán belül nem lehet kevesebb, mint 80%, valamint a radioaktív szennyezők összmennyisége nem haladhatja meg a 20%-ot.
A jelzés módja
1.1 A liofilizátumot tartalmazó üveget helyezzük egy 3 mm falvastagságú ólomtokba, majd aszeptikus körülmények között, steril injekciós fecskendővel a kívánt aktivitású (370-2200 MBq) steril 99m-Tc-pertechnetátot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomjuk 5 ml térfogatban. Mielőtt a tűt az üvegből kihúznánk, szívjunk a fecskendőbe az ampullában lévő nitrogén gázból 5 cm3-t, hogy kiegyenlítsük a benne lévő nyomást. Levegőző tűt ne használjunk.
1.2 Rázogassuk az üveget, amíg a liofilizátum feloldódik, 20-25 oC-on 5 percig állni hagyjuk, miközben időnként ismételten összerázzuk. Töltsük ki a mellékelt címkét és ragasszuk az üvegre.
1.3 A generátorból nyert eluátummal történő jelzésnél mindig tartsuk be a jelzési térfogatot (5 cm3) és aktivitási intervallumot (370-2200 MBq). Mindig 24 órával korábban fejt generátorból származó eluátumot használjunk. A jelzéshez lehetőleg friss, legfeljebb 2 órás eluátumot használjunk.
Minőségellenőrzés
Módszer:
I. oldószer extrakciós módszer
II. Felszálló vékonyréteg kromatográfia
I. oldószer extrakciós módszer
A jelzés ellenőrzését (radiokémiai tisztaság) szerves oldószer extrakciós módszerrel végezzük. Ezzel a módszerrel a lipofil 99mTc-BRAIN-SPECT mennyiségét határozzuk meg az összaktivitás %-ában kifejezve.
Anyagok és eszközök:
1. fiziológiás sóoldat
2. kloroform
3. Vortex mixer
4. dózis kalibrátor
5. extrakciós folyadék: 3 ml kloroform + 2,9 ml fiziológiás sóoldat.
6. üres ampullák a vizes és szerves oldószeres fázis szétválasztásához
7. fecskendő, tű, olló, csipesz
Kivitelezés:
1. A 99mTc-BRAIN-SPECT oldatból mérjünk 0,1 ml-t az extrakciós folyadékhoz.
2. Kevertessük az ampullát Vortex keverővel, majd hagyjuk állni 1-2 percig, hogy a fázisok szétváljanak.
3. Szívjuk le a felül lévő vizes fázist fecskendővel egy másik ampullába.
4. A két fázis aktivitását határozzuk meg aktivitásmérő készülékkel. A lipofil 99mTc-MIBI komplex az alsó kloroformos fázisban található. A szabad pertechnetátot a vizes fázisban találjuk.
5. A lipofil tartalom kiszámítása a következő képlet alapján történik:
A lipofil 99mTc-HM-PAO komplex mennyisége 1 órán belül nem lehet kevesebb, mint 80%, valamint a radioaktív szennyezők összmennyisége nem haladhatja meg a 20%-ot.
II. Felszálló vékonyréteg kromatográfia
Három féle radiokémiai szennyeződés lehet jelen az elkészített technetium-[99mTc] exametazim injekcióban. Ezek a következők: másodlagos technetium-[99mTc] exametazim komplex, szabad pertechnetát[99mTc] és redukált-hidrolizált technetium-[99mTc]. Két kromatográfiás rendszer kiértékelése szükséges ahhoz, hogy meghatározzuk az injekció radiokémiai tisztaságát.
Kivitelezés:
1. A mintákat tűvel helyezzük kb. 2,5 cm-re két TLC (szilikagéllel átitatott üveg rostszál kromatográfiás lemez) (2 cmx20cm) kromatográfiás lemez aljától.
2. A lemezeket rögtön behelyezzük két előre elkészített felszálló kromatográfiás kifejlesztő edénybe.
3. Az egyikben metil-etil-keton (MEK), míg a másikban 0.9 %-os NaCl oldat van (1cm mély, friss oldatok). 15 cm kifejlesztés után a kromatogrammokat kiszedjük, megjelöljük a kifejlesztés határát, megszárítjuk és megmérjük az aktivitás eloszlást megfelelő műszerrel.
A kromatogram kiértékelése:
1-es Rendszer ITLC: metil-etil-keton (MEK)
A másodlagos technetium [99mTc]-exametazim komplex és a redukált-hidrolizált-technetium[99mTc]) a starton marad, Rf.: 0.0-0.1
A lipofil technetium[99mTc] exametazim komplex és a pertechnetát[99mTc] a frontra Rf.: 0.8-1.0 vándorol.
2-es Rendszer ITLC: 0,9%-os NaCl oldat
A lipofil technetium [99mTc] exametazim komplex és a másodlagos technetium[99mTc] exametazim komplex, valamint a redukált-hidrolizált-technetium[99mTc] a starton marad. A pertechnetát [99mTc] a frontra Rf.: 0.8-1.0 vándorol.
4. Számítsuk ki mindkét aktivitást az össz aktivitás %-ban kifejezve amit a másodlagos technetium[99mTc] exametazim komplex és a redukált-hidrolizált-technetium[99mTc]-ból származik az 1-es rendszerből (A%).
5. Határozzuk meg az aktivitását a pertechnetát[99mTc] -nek a 2-es rendszerből.
6. A radiokémiai tisztaságot (a lipofil technetium-[99mTc] exametazim komplex %-a) a következő képlet adja:
100-(A%+B%),
ahol: A% jelenti a másodlagos technetium [99mTc] exametazim komplex és a redukált-hidrolizált-technetium[99mTc] értékét együttesen.
B% jelenti a pertechnetát [99mTc] mennyiségét.
1 órán belül legkevesebb 80%-os radiokémiai tisztaság várható a stabilizált termék elkészítése után.