Bronchipret belsőleges oldat alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Bronchipret belsőleges oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,00 ml (1,09 g) Bronchipret belsőleges oldat tartalma:

490 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L. és/ vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat 1:2-2.5; kivonószer: 10 % -os ammónia oldat/ 85 %-os glicerin/ 90 % v/v etanol / víz (1/20/70/109 arányú keveréke), 49 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) 1:1 folyékony kivonat, kivonószer: 70% v/v etanol.

Ismert hatású segédanyagok:

maltit-szirup: 272 mg

szorbit (maltit szirupban): 18,5 mg

etanol: teljes etanoltartalom max. 15 % m/m, ami megfelel max. 21 % v/v-nek

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat

A Bronchipret belsőleges oldat barnás, tiszta folyadék.

Enyhe zavarosság és/vagy kiválás jelentkezhet tárolás során, amely eloszlatható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Növényi gyógyszer, mely köptetőként a köpetűrítéssel járó (produktív) köhögés esetén alkalmazható.

A Bronchipret belsőleges oldat felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:

1,85 ml naponta 3-szor.

Napi maximális dózis: 5,55 ml.

Gyermekek

2 és 12 év közötti gyermekek számára nem ajánlott. mert más gyógyszerformák / hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben az életkorban. Alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt (lásd.4.3.).

Különleges betegcsoportok

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történtő alkalmazásra.

A mellékelt adagolópohár segítségével kell bevenni a Bronchipret belsőleges oldatot naponta 3-szor. A Bronchipret belsőleges oldatot hígítás nélkül kell bevenni. A gyógyszer bevétele után folyadékot (lehetőleg vizet) kell inni. Használat előtt felrázandó!

Az alkalmazás időtartama

Ha a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a Lamiaceae (Labiatae) vagy az Araliaceae növénycsaládba tartozó egyéb növényeivel vagy a 6.1. pont felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

2 éves kor alatti gyermekek

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

Ha légszomj, láz, gennyes vagy véres köpete jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

Elővigyázatosság javasolt gyomorhurut vagy gyomorfekély esetén. A Bronchipret belsőleges oldat alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulni a gyomorhurutban vagy gyomokfekélyben szenvedő betegnek.

Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 1,85 ml-ben 34,20 mg szorbitot tartalmaz, ami 18,5 mg/ml-nek felel meg.

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Ez a gyógyszer 1,85 ml-ben kb. 310 mg alkoholt (etanol) tartalmaz, ami megfelel 168 mg/ml-nek (15% m/m). A gyógyszer 1,85 ml-ében lévő mennyiség megfelel kevesebb, mint 8 ml sörnek vagy 4 ml bornak.

A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Bronchipret belsőleges oldat terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok és nem állnak rendelkezésre állatkísérletek a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan. A Bronchipret belsőleges oldat alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Bronchipret belsőleges oldat hatóanyagai vagy azok metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Bronchipret belsőleges oldat szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok a Bronchipret belsőleges oldat humán termékenységre gyakorolt hatásairól.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri rendellenességek

Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000): túlérzékenység/allergiás reakciók bőrkiütéssel.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): túlérzékenységi/allergiás reakciók, mint például nehézlégzés, csalánkiütés, az arc, a száj és/vagy a garat duzzanata, anafilaxiás reakció.

Gasztrointesztinális rendellenességek

Nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100): gasztrointesztinális betegségek, például görcsök, hányinger, hányás, hasmenés.

A túlérzékenységi/allergiás reakció első jelei esetén a Bronchipret belsőleges oldatot nem szabad ismételten bevenni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén gasztrointesztinális panaszok, például hányinger, hányás és hasmenés léphet fel.

Túladagolás kezelése

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell kezdeni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köhögés és megfázás elleni készítmények; köptetők, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal, ATC kód: R05CA10

Mechanizmusa:

A felelős hatásmechanizmusokat még nem azonosították.

Klinikai hatékonyság és biztonság:

Egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat produktív köhögéssel járó akut bronchitisben szenvedő felnőtt betegeknél egy, a Bronchipret belsőleges oldathoz hasonló növényi gyógyszerrel végzett 10 napos kezelés hatásosságát bizonyította. Összességében a kezelés a tünetek (köhögési rohamok, bronchitis súlyossági pontszáma stb.) gyorsabb és átfogóbb felépülését eredményezte. Például a köhögési rohamok 50%-os csökkenését körülbelül 2 nappal korábban érte el a placebóhoz képest. Az orális kezelés biztonságos és jól tolerálható volt.

A Bronchipret belsőleges oldat biztonságosságát és hatásosságát beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó adatok támasztják alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetikára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a Bronchipret belsőleges oldatra vonatkozóan.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az egyszeri dózis toxicitási és mutagenitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Ismételt dózis toxicitására, karcinogenitására és reprodukciós toxicitására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

96%-os etanol

hidroxipropilbetadex

levomentol

maltit-szirup (szorbitot (E420) tartalmaz)

tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Az első felbontás után 6 hónapig alkalmazható.

6.4 Különleges tárolási előírások

A bontatlan gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az első felbontás után legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Belsőleges oldat kiöntő betéttel (LDPE) és garanciazáras (HDPE) csavaros kupakkal (PP) ellátott barna üvegben, 1,85 ml adag kimérésére alkalmas adagoló pohárral (PP).

50 ml belsőleges oldat

100 ml belsőleges oldat

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-9642/11 1x 50 ml barna üvegben adagoló pohárral

OGYI-T-9642/12 1x 100 ml barna üvegben adagoló pohárral

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: 2024.10.09.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.10.09.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.